Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung Seite 39

eFeItos InDesejÁveIs
Os riscos que podem estar associados à utilização do Desviador de Fluxo
Surpass Evolve™ nas artérias intracranianas incluem:
• Reacção adversa à anestesia, meio de contraste ou agentes antiplaquetários/
anticoagulantes
• Reacção alérgica
• Afasia
• Arritmia cardíaca
• Confusão, coma, alteração do estado mental
• Neuropatia craniana/défices neurológicos
• Morte
• Migração, fractura ou deslocamento do dispositivo
• Dissecção da artéria principal
• Embolia (gasosa, coágulos, fragmentos do dispositivo)
• Lesão na virilha (hemorragia, dor, danos no vaso/nervo)
• Dores de cabeça
• Hemiplegia
• Hidrocefalia
• Estenose do implante ou do vaso principal
• Trombose ou oclusão do implante
• Infecção
• Hemorragia intracerebral
• Efeito de massa
• Enfarte do miocárdio
• Défices neurológicos
• Perfuração ou ruptura do aneurisma
• Perfuração da artéria principal
• Sintomas neurológicos progressivos relacionados com o aneurisma
intracraniano (AI)
• Formação de pseudo-aneurisma
• Reacção à exposição a radiação (ou seja, alopécia, queimaduras com
gravidade variável, desde vermelhidão da pele a úlceras, cataratas, neoplasia
tardia)
• Insuficiência renal
• Hematoma retroperitoneal
• Convulsão
• Trombose
• Hemorragia subaracnóide
• Tromboembolia do dispositivo
• Trombose da artéria principal ou da ramificação lateral
• Ataque isquémico transitório (AIT)
• Vasoespasmo
Os riscos relacionados com os olhos derivados da utilização do Desviador de
Fluxo Surpass Evolve podem incluir:
• Amaurose fugas/cegueira transitória
• Cegueira
• Diplopia
• Acuidade/campo visual reduzido
• Oclusão da artéria retiniana
• Isquemia retiniana
• Enfarte da retina
• Deficiência visual
Notificar imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um
dispositivo não estiver a funcionar corretamente, se o paciente apresentar
complicações ou lesões, ou se houver suspeita destas. Guardar qualquer
dispositivo suspeito, os seus componentes e as respectivas embalagens, para
devolução à Stryker Neurovascular.
InForMaçÕes De seGUrança para rMn
Testes não clínicos demonstraram que o Desviador de Fluxo Surpass Evolve é
condicional a RM no formato simples e sobreposto até um comprimento de 60 mm.
Um paciente com um Desviador de Fluxo Surpass Evolve pode ser examinado em
segurança num sistema de RM sob as seguintes condições:
• Campo magnético estático com apenas 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético do gradiente espacial máximo de 3000 Gauss/cm (30 T/m)
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima indicada pelo sistema de RM no
corpo inteiro de 2 W/kg no modo de funcionamento normal
Nas condições de exame definidas, prevê-se que o Desviador de Fluxo Surpass
Evolve produza um aumento máximo de temperatura de 3,0 °C após 15 minutos
de exame contínuo (ou seja, por sequência de impulsos). Em testes não clínicos,
os artefactos na imagem causados pelo Desviador de Fluxo Surpass Evolve
estendem-se aproximadamente 10 mm para além deste implante quando o exame
é realizado com uma sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema
de RM de 3 Tesla. Não é possível visualizar o lúmen em eco de gradiente ou em
sequências de impulsos de eco de rotação com ponderação T1.
cuidado: o Desviador de Fluxo Surpass Evolve pode criar artefactos de
heterogeneidade e susceptibilidade de campo local durante a angiografia por
ressonância magnética (MRA), o que pode degradar a qualidade do diagnóstico
para avaliar o tratamento efectivo do aneurisma intracraniano.
O estado de saúde do paciente ou a presença de outros implantes poderão exigir
a redução dos limites de RMN.
ForMa De apresentação Do proDUto
Os produtos da Stryker Neurovascular destinam-se a uma única utilização, são
esterilizados e apirogénicos quando conservados numa embalagem que não foi
aberta, concebida para manter a esterilidade, a não ser que a bolsa principal do
produto tenha sido aberta ou danificada.
aDvertÊncIas
• Não utilizar se o selo de esterilização estiver danificado ou a embalagem
estiver aberta ou danificada. Se verificar a presença de quaisquer danos no
produto, contactar o seu representante da Stryker Neurovascular.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
• Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
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Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Ressonância magnética - utilização
condicional
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
συντονισ ού υπό συνθήκη
Säker under vissa förhållanden vid
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
Manyetik Rezonans Uyumlu
MRI-ehdollinen
Uvjetno odobreno za magnetsku
rezonanciju
Magnetická rezonancia – podmienená
Rezonan ă magnetică – condi ională
Uporaba magnetne resonance pri
določenih pogojih
Tingimuslik sobivus
magnetresonantskeskkonda
Magnētiskā rezonanse –
noteiktos apstākļos
Su magnetinio rezonanso
tyrimu suderinamas
-
条件性核磁共振兼容
자기 공명 조건부
Black (K) ∆E ≤5.0