Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung Seite 19

Surpass Evolve™
Flussumleitungssystem
warnHInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
BescHreIBUnG Der vorrIcHtUnG
Das Surpass Evolve Flussumleitungssystem
selbstexpandierenden geflochtenen Implantat, das in einer Einführschleuse auf
einem Führungsdraht vormontiert ist. Das System umfasst folgende Komponenten:
• Surpass Evolve Flussumleiter (Implantat)
• Führungsdraht und Einführschleuse
• Optionale Drehvorrichtung
surpass evolve Flussumleiter
Der geflochtene Surpass Evolve Flussumleiter ist der zu implantierende Teil des
Systems. Er wird vormontiert auf den Führungsdraht in einer Einführschleuse
geliefert. Diese Vorrichtungen sind in verschiedenen Durchmesser- und
Längenkombinationen, von 2,5 mm bis 5,0 mm Durchmesser und von 12 mm
bis 40 mm Länge, erhältlich. In die Kobalt-Chrom-Drähte des Surpass Evolve
Flussumleiters sind zur Visualisierung unter Röntgendurchleuchtung Platin-
Wolfram-Drähte integriert.
Nach der Einführung aus dem Mikrokatheter in das Gefäß expandiert das
Implantat auf den Durchmesser des Gefäßlumens und kann vor der vollständigen
Freisetzung ggf. zurückgezogen und neu positioniert werden. In seiner
expandierten Form leitet das Implantat den Blutfluss am Aneurysma vorbei.
Führungsdraht und einführschleuse
Das Implantat ist auf dem Führungsdraht vormontiert und wird von einer
Einführschleuse geschützt. Der Flussumleiter befindet sich zwischen der distalen
und der proximalen Markierung auf dem Führungsdraht, die das distale und das
proximale Ende des Implantats angibt. Das Blatt schützt aufgrund seines Designs
das distale Ende des Implantats beim Vorschieben durch den Mikrokatheter.
Mithilfe der Rückholhülle kann der Anwender den Flussumleiter in den
Mikrokatheter zurückziehen. Die Rückholmarkierung bietet dem Operateur eine
fluoroskopische Visualisierung der Rückholgrenze für das Implantat. Die distale
Spitze – die distalen 2 cm des Führungsdrahts – ist röntgendicht.
Die Einführschleuse besteht aus einer Polymerröhre mit einem sich verjüngenden
distalen Ende. Sie soll das Implantat bis zum Einsetzen in den Mikrokatheter
schützen.
abbildung 1. surpass evolve Flussumleitungssystem
1. Führungsdraht
2. Proximale Markierung 5. Flussumleiter
3. Rückholhülle
optionale Drehvorrichtung
besteht aus einem
Der Arzt kann die Drehvorrichtung am proximalen Ende des Führungsdrahts
anbringen, um so das Vorschieben durch den Mikrokatheter und die Freisetzung
zu vereinfachen. Der Führungsdraht darf allerdings nicht gedreht werden.
Zubehör (nicht im lieferumfang enthalten)
Interventionelle Standardvorrichtungen, einschließlich:
• Entsprechend dimensionierte Schleusen oder Führungskatheter
• Entsprechend dimensionierte Intermediate-Katheter (empfohlen)
• Stryker Neurovascular Excelsior
(0,027 in ID) mit einer Länge von 135 cm oder 150 cm
• Entsprechend dimensionierte Führungsdrähte
• Hämostatische Drehventile ≥ 4 F (9 F empfohlen)
• Sterile heparinisierte Kochsalzlösung
Das Surpass Evolve Flussumleitungssystem wurde speziell für den Einsatz mit
einem Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 geraden Standard-Mikrokatheter
entwickelt.
Die Kompatibilität mit anderen Mikrokathetern ist noch nicht belegt.
verwenDUnGsZwecK/InDIKatIonen
Das Surpass Evolve Flussumleitungssystem ist zur Verwendung bei der
Behandlung von sackähnlichen oder fusiformen intrakraniellen Aneurysmen mit
Entstehung aus einem Hauptgefäß und einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm und
≤ 5,0 mm indiziert.
19
15 mm
125 cm
207 cm
4. Rückholmarkierung 7. Distale Markierung
8. Distale Spitze
6. Blatt 9. Einführschleuse
XT-27 gerader Standard-Mikrokatheter
® ®
Black (K) ∆E ≤5.0