Seite 1 Precision AC English Français 20 mm Coupler, C-Mount Deutsch Italiano Português 0700020122 Español Nederlands Dansk Suomi Norsk Svenska Polski Ελληνικά Türkçe Русский 简体中文日本語 한국어...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Contents English ..............EN-1 Français ..............FR-15 Deutsch..............DE-29 Italiano ..............IT-43 Português ..............PT-57 Español ..............ES-71 Nederlands ............NL-85 Dansk ..............DA-99 Suomi ..............FI-113 Norsk ..............NO-127 Svenska .............. SV-141 Polski ..............PL-155 Ελληνικά ..............EL-169 Türkçe ..............TR-183 Русский ..............RU-197 简体中文 ............CHS-213 日本語...
Seite 5: English
Product Description and Intended Use The Stryker Precision AC Coupler is used to attach endoscopes to Stryker surgical camera heads that do not have an integrated coupler. The coupler facilitates the easy exchange of different-sized scopes during a surgical procedure and allows users to focus the image captured through the scope.
Seite 6 Operating the Endobody Clamp To perform setup, disassembly, and cleaning of the coupler, the endobody clamp (or “endoclamp”) must be depressed and/or released. • To depress the endoclamp, push down as illustrated by the down arrow. • To release the endobody clamp, release pressure on the clamp and allow the spring to push the clamp into its original position, as illustrated by the up arrow.
Seite 7 These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79, and AAMI ST81. The instructions have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use. To achieve the desired result, the processor shall ensure that the following instructions are performed as written in their entirety and as appropriate in the processor’s facility.
Seite 8 Warnings • This device must be cleaned and sterilized prior to the first use and after every subsequent use. • Use only the sterilization cycles outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles can damage the device or result in incomplete sterilization.
Seite 9 Materials and Equipment All materials and equipment required to reprocess the coupler shall be supplied by the user unless otherwise noted. Item Description All phases Gloves, eye protection, Wear protective equipment as required etc. by the medical facility and procedure. Cleaning Tray For safe transportation of device within...
Seite 10 Instructions for Reprocessing Point of Use • Disassemble the coupler from the scope and camera head. To disconnect the scope, depress the endobody clamp on the coupler and remove the scope from the coupler. To disconnect the coupler, grip the rear adapter of the coupler and unscrew it counterclockwise from the camera head.
Seite 11 4. Soak • Prepare a solution of non-enzymatic detergent and tap water at 35°C. Refer to the manufacturer’s instructions for detergent concentration and any other recommendations. • Fully immerse the device and use an appropriately-sized syringe to inject any mated surfaces and crevices with at least 50 mL of the prepared detergent.
Seite 12 Automated Cleaning Caution: If the coupler is cleaned with the automated cleaning method, steam sterilization is recommended. 1. Soak • Prepare a solution of enzymatic detergent and tap water at 35°C. Refer to the manufacturer’s instructions for detergent concentration and any other recommendations. •...
Seite 13 Rinse 1 Recirculation Time 2 Minutes Water Temperature Hot Tap Water Detergent Type Dry Phase Recirculation Time 7 Minutes Water Temperature 115°C Detergent Type • Filtered pressurized air (≤40 psi) can be used to aid in drying. • Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas.
Seite 14 Sterilization After performing the cleaning instructions specified above, perform one of the following sterilization cycles: Steam Steam sterilization is intended only for couplers marked AUTOCLAVE. Steam sterilizing couplers that do not bear this marking will result in non-sterile product and product damage.
Seite 15 Steris/Amsco V-PRO 1. Clean and prepare the coupler as recommended in this user guide. 2. If using a sterilization tray (optional), follow any additional instructions provided with the tray. Use only trays that are approved for sterilization with Steris/Amsco V-PRO. 3.
Seite 16: Maintenance, Inspection, And Testing
Store the coupler in a dry, clean, and dust-free environment at room temperatures. Expected Service Life The Precision AC Coupler has an expected service life of 2 years, except with repeated use of an automated washer the expected service life is 1 year.
Seite 17 Symbols Symbols found on the Precision AC Coupler, its packaging, and in this manual have specific meanings that clarify the proper use and storage of the device. The following list defines the symbols associated with this product: Federal law (USA) restricts this device to use by, or on...
Seite 19: Français
Coupleur AC de précision de 20 mm, monture en C Description et utilisation du produit Le coupleur AC de précision Stryker sert à raccorder un endoscope à une tête de caméra chirurgicale Stryker non équipée d’un coupleur intégré. Le coupleur facilite l’échange d’endoscopes de différentes tailles pendant une intervention chirurgicale et permet aux utilisateurs de mettre au point l’image capturée par l’endoscope.
Seite 20 Suivre les procédures de nettoyage et de stérilisation décrites dans ce guide de l’utilisateur. 8. Aucune modification de cet appareil n’est autorisée par Stryker. Utilisation de la pince du porte-endoscope Pour installer, démonter et nettoyer le coupleur, il faut abaisser et/ou desserrer la pince du porte-endoscope.
Seite 21: Description Générale
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 et AAMI ST81. Les instructions ont été validées par Stryker comme étant adaptées à la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Pour obtenir le résultat escompté, l’opérateur doit veiller à respecter l’ensemble des instructions ci-après au sein de son établissement.
Seite 22: Avertissements
Avertissements • Cet appareil doit être nettoyé et stérilisé avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure. • Utiliser uniquement les cycles de stérilisation décrits dans ce document. L’utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés risque d’endommager l’appareil ou d’entraîner une stérilisation incomplète.
Seite 23 Matériaux et équipements Sauf indication contraire, tous les matériaux et équipements requis pour retraiter le coupleur doivent être fournis par l’utilisateur. Option Description Toutes les phases Gants, protections Porter un équipement de protection oculaires, etc. obligatoire dans les établissements médicaux et pour les procédures médicales.
Seite 24 Stérilisation Système de stérilisation • Vapeur (Autoclave) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus ou V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® ou 100NX® Enveloppe de Pour préserver la barrière stérile stérilisation 5, 6 Plateau de stérilisation En option. Doit être compatible avec la méthode de stérilisation. La procédure de nettoyage a été...
Seite 25 2. Brossage • Brosser soigneusement l’extérieur de l’appareil avec une brosse à poils doux pendant 1 minute en se concentrant sur les surfaces connexes et les fentes. • Injecter 50 mL du détergent préparé au moins 5 fois dans chaque surface connexe et fente. •...
Seite 26 6. Rinçage • Sortir l’appareil du détergent préparé. Rincer l’appareil à l’eau désionisée/à osmose inverse à température ambiante pendant 1 minute ou jusqu’à élimination complète de tout résidu de détergent visible. • Rincer chaque surface connexe et fente au moins 5 fois. Une fois tous les résidus de détergent visibles éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.
Seite 27 4. Lavage automatisé • Placer l’appareil dans l’appareil de lavage sur un plan incliné pour faciliter l’égouttage. • Programmer l’appareil de lavage en respectant les paramètres suivants : Prélavage Délai de recirculation 2 minutes Température de l’eau Eau froide du robinet Type de détergent Lavage enzymatique Délai de recirculation 2 minutes...
Seite 28 Désinfection (facultative) Désinfection thermique L’instrument doit être stérilisé après la désinfection. Le non-respect de cette consigne fait courir un risque accru d’infection au patient. Suivre les étapes ci-dessous pour désinfecter l’appareil par désinfection thermique. 1. Placer l’appareil dans l’appareil de lavage/désinfection. 2.
Seite 29 • Pour le retraitement courant avec stérilisation à la vapeur, utiliser les cycles Gravité ou Pré-vide suivants. Gravité Emballage Double Température 132 °C 134 °C Temps de stérilisation 15 minutes 10 minutes Temps de séchage 12 minutes Pré-vide Emballage Double Température 132 °C 134 °C Temps de stérilisation 4 minutes 3 minutes Temps de séchage...
Seite 30 STERRAD® 1. Nettoyer et préparer le coupleur en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation. 2. En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation (en option), suivre toutes les instructions supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser uniquement des plateaux compatibles avec Sterrad. Les plateaux de stérilisation ne sont pas tous compatibles avec les systèmes STERRAD®.
Seite 31: Caractéristiques Techniques
Entretien Entretien, inspection et tests • Inspecter systématiquement l’appareil. Si un problème est observé ou suspecté, l’appareil doit être renvoyé pour évaluation et/ou réparation. • Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de désinfection décrites ci-dessus.
Seite 32 Référence catalogue du produit Numéro de série L’appareil est conforme aux exigences de sécurité et d’efficacité définies dans la directive MDD 93/42/EEC Représentant Stryker Europe Ce produit a été fabriqué à Singapour Limite de température Limite d’humidité relative FR-28...
Seite 33: Deutsch
Deutsch Precision AC-Koppler 20 mm, C-Fassung Produktbeschreibung und Verwendungszweck Der Stryker Precision AC-Koppler dient zur Montage von Endoskopen an Chirurgie-Kameraköpfen von Stryker, die nicht über einen eingebauten Koppler verfügen. Der Koppler erleichtert während eines chirurgischen Eingriffs den einfachen Austausch unterschiedlich großer Endoskope und ermöglicht dem Anwender das Fokussieren des mit dem Endoskop erfassten Bildes.
Seite 34: Verwendung Der Endoskopklammer
Einsatz reinigen und sterilisieren. Zur Reinigung und Sterilisierung die Anweisungen in diesem Handbuch befolgen. 8. Stryker verbietet jegliche Modifikation dieses Geräts. Verwendung der Endoskopklammer Zur Einstellung, Demontage und Reinigung des Kopplers muss die Endoskopklammer niedergedrückt und/oder freigegeben werden.
Seite 35: Wiederaufbereitung
Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 und AAMI ST81. Diese Anweisungen wurden von Stryker für die Vorbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Um das gewünschte Ergebnis zu erreichen, muss der Aufbereiter sicherstellen, dass die folgenden Anweisungen vollständig und gemäß...
Seite 36: Warnhinweise
Warnhinweise • Das Produkt muss vor dem ersten und nach jedem weiteren Einsatz gereinigt und sterilisiert werden. • Nur die in diesem Dokument beschriebenen Sterilisationszyklen anwenden. Andere Sterilisationszyklen können das Produkt beschädigen oder zu einer unzureichenden Sterilisation führen. • Kamerakopf, Koppler und Endoskop vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation voneinander trennen.
Seite 37 Werkstoffe und Geräte Alle zur Aufbereitung des Kopplers erforderliche Ausrüstung und Materialien müssen vom Benutzer bereitgestellt werden, wenn nicht anders angegeben. Artikel Beschreibung Alle Phasen Handschuhe, Schutzkleidung entsprechend Augenschutz usw. den Richtlinien der medizinischen Einrichtung und des Verfahrens anlegen. Reinigung Kassette Zum sicheren Transport des Geräts innerhalb der medizinischen...
Seite 38: Anweisungen Zur Aufarbeitung
Sterilisation Sterilisationssystem • Dampf (Autoklav) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus oder V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® oder 100NX® Sterilisiertuch Zur Aufrechterhaltung der Sterilbarriere 5, 6 Sterilisationskassette Optional. Muss mit der Sterilisations- methode kompatibel sein. Die Reinigung wurde mit der enzymatischen Reinigungslösung Enzol® in der Konzentration 1 oz/gallon validiert.
Seite 39 2. Bürsten • Das Äußere des Produkts 1 Minute lang gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten, insbesondere Verbindungsstellen oder raue Oberflächen. • Mindestens fünfmal mit einer Spritze 50 ml Reinigungslösung in alle Verbindungsstellen und Zwischenräume injizieren. • Die Endoskopklammer niederdrücken und zwischen sämtlichen Lücken und Zwischenräumen bürsten.
Seite 40 6. Spülen • Das Gerät aus der vorbereiteten Reinigungslösung nehmen. Das Gerät bei Raumtemperatur mit Umkehrosmose-/ entionisiertes Wasser 1 Minute lang oder bis alle sichtbaren Reinigungsmittelrückstände entfernt wurden spülen. • Alle Verbindungsstellen und Zwischenräume mindestens 5 Mal spülen. Nach dem vollständigen Entfernen aller sichtbaren Rückstände der Reinigungslösung noch weitere 30 Sekunden lang spülen.
Seite 41 4. Waschautomat • Das Produkt schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern. • Den Waschautomaten mit folgenden Parametern programmieren: Vorwäsche Rückführungszeit 2 Minuten Wassertemperatur Kaltes Leitungswasser Reinigungsmitteltyp – Enzymwäsche Rückführungszeit 2 Minuten Wassertemperatur Heißes Leitungswasser Reinigungsmitteltyp Enzymatische Reinigungslösung Waschen 1 Rückführungszeit 2 Minuten Wassertemperatur...
Seite 42 Desinfektion (optional) Thermische Desinfektion Nach einer Desinfektion muss das Produkt sterilisiert werden. Wird das Produkt vor einem erneuten Einsatz nicht sterilisiert, besteht eine akute Infektionsgefahr für den Patienten. Befolgen Sie die folgenden Schritte, um das Gerät mittels thermischer Desinfektion zu desinfizieren. 1.
Seite 43 • Verwenden Sie zur routinemäßigen Aufbereitung mit Dampfsterilisation die folgenden Schwerkraft- oder Vorvakuumzyklen. Schwerkraft Verpackung Doppelt Temperatur 132 °C 134 °C Sterilisationsdauer 15 Minuten 10 Minuten Trocknungsdauer 12 Minuten Vor-Vakuum Verpackung Doppelt Temperatur 132 °C 134 °C Sterilisationsdauer 4 Minuten 3 Minuten Trocknungsdauer 25 Minuten 30 Minuten •...
Seite 44 STERRAD® 1. Zur Reinigung und Vorbereitung des Kopplers wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen. 2. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette (optional) sind alle zusätzlichen der Kassette beigelegten Anweisungen zu befolgen. Nur Kassetten verwenden, die mit Sterrad kompatibel sind. Nicht alle Sterilisationskassetten können in STERRAD®- Systemen verwendet werden.
Seite 45: Wartung
Den Koppler in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei Zimmertemperatur lagern. Erwartete Nutzungsdauer Die erwartete Nutzungsdauer des Precision AC-Kopplers beträgt 2 Jahre, außer bei wiederholter Nutzung eines Waschautomaten. In diesem Fall beträgt die erwartete Nutzungsdauer 1 Jahr. Hinweis: Wird der Koppler mit der automatischen Reinigungsmethode gereinigt, wird eine Dampfsterilisation empfohlen.
Seite 46 Symbole Symbole, die auf dem Precision AC-Koppler, der Verpackung und in diesem Handbuch vorhanden sind, haben eine besondere Bedeutung hinsichtlich der korrekten Verwendung und Lagerung dieses Geräts. Die folgende Liste enthält Erklärungen der im Zusammenhang mit diesem Produkt verwendeten Symbole: Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche...
Seite 47: Italiano
Indicazioni L’innesto è indicato per l’uso in procedure chirurgiche minimamente invasive in cui si utilizzano una telecamera endoscopica Stryker e un endoscopio. Controindicazioni Non esistono controindicazioni note.
Seite 48 Seguire le istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite in questo manuale d’uso. 8. Nessuna modifica di questo dispositivo è autorizzata da Stryker. Funzionamento del morsetto del corpo interno Per eseguire l’installazione, lo smontaggio e la pulizia dell’innesto, il morsetto del corpo interno (o “endoclamp”) deve essere premuto...
Seite 49: Informazioni Generali
Queste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi di ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 e AAMI ST81. Le istruzioni sono state giudicate da Stryker in grado di preparare il dispositivo per il riutilizzo. Per ottenere il risultato desiderato, l’operatore deve garantire che le seguenti istruzioni vengano eseguite così...
Seite 50 Avvertenze • Pulire e sterilizzare questo dispositivo quando lo si utilizza per la prima volta e dopo ogni impiego successivo. • Utilizzare esclusivamente i cicli di sterilizzazione descritti in questo documento. Cicli di sterilizzazione diversi da quelli prescritti possono danneggiare il dispositivo o comportare una sterilizzazione insufficiente.
Seite 51 Materiali e attrezzature Tutti i materiali e le attrezzature necessari per il reprocessing dell’innesto sono forniti dall’utente, se non diversamente indicato. Elemento Descrizione In tutte le fasi Guanti, occhiali Indossare attrezzature protettive, come protettivi e così via previsto dalla struttura medica e dalla procedura.
Seite 52 Sterilizzazione Sistema di • Sterilizzazione a vapore (autoclave) sterilizzazione • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus, o V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX®, o 100NX® Involucro di Per mantenere la barriera sterile sterilizzazione 5, 6 Vassoio di Opzionale. Deve essere compatibile sterilizzazione con il metodo di sterilizzazione.
Seite 53 2. Spazzolamento • Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola a setole morbide per 1 minuto concentrandosi principalmente su eventuali fessure e superfici accoppiate. • Iniettare eventuali fessure e superfici accoppiate per un minimo di 5 volte con almeno 50 ml del detergente preparato. •...
Seite 54 6. Risciacquo • Rimuovere il dispositivo dal detergente preparato. Risciacquare il dispositivo con osmosi inversa/acqua deionizzata a temperatura ambiente per 1 minuto o fino a quando tutti i residui di detergente siano stati rimossi. • Lavare tutte le superfici accoppiate e le fenditure per un minimo di 5 volte.
Seite 55 4. Lavaggio automatizzato • Tenere inclinato il dispositivo nella macchina per il lavaggio per favorire lo spurgo. • Programmare il dispositivo per il lavaggio attenendosi ai seguenti parametri: Pre-lavaggio Tempo di ricircolo 2 minuti Temperatura dell’acqua Acqua di rubinetto fredda Tipo di detergente Lavaggio enzimatico Tempo di ricircolo 2 minuti...
Seite 56 Disinfezione (opzionale) Disinfezione termica Il dispositivo va sterilizzato dopo la disinfezione. La mancata sterilizzazione del dispositivo prima del riutilizzo comporta un serio rischio di infezione per il paziente. Seguire le fasi seguenti per disinfettare il dispositivo utilizzando la disinfezione termica. 1. Posizionare il dispositivo nel dispositivo per lavaggio/ disinfezione.
Seite 57 • Per il reprocessing di routine con la sterilizzazione a vapore, utilizzare i seguenti cicli di gravità o pre-vuoto. Gravità Involucro Doppio involucro Temperatura 132 °C 134 °C Tempo di sterilizzazione 15 minuti 10 minuti Tempo di asciugatura 12 minuti Pre-vuoto Involucro Doppio involucro Temperatura...
Seite 58 STERRAD® 1. Pulire e preparare l’innesto come raccomandato in questa guida utente. 2. Se si utilizza un vassoio per sterilizzazione (opzionale), seguire le istruzioni aggiuntive fornite con il vassoio. Utilizzare solo vassoi di sterilizzazione compatibili con Sterrad. Non tutti i vassoi di sterilizzazione sono compatibili con i sistemi STERRAD®.
Seite 59: Durata Prevista
Immagazzinare l’innesto in un ambiente asciutto, pulito e senza polvere a temperature ambiente. Durata prevista L’innesto Precision AC ha una durata di vita di 2 anni, tranne che in situazioni di uso ripetuto di una lavastrumenti automatizzata per cui la durata prevista è di 1 anno.
Seite 60 Simboli I simboli reperibili sull’innesto Precision AC, sulla sua confezione e in questo manuale hanno un significato specifico che chiariscono l’uso e la conservazione corretti del dispositivo. L’elenco seguente riporta i simboli associati a questo prodotto: In base alla legge federale (USA) il dispositivo può...
Seite 61: Português
Acoplador de 20 mm Precision AC, “C-Mount” Descrição e finalidade do produto O Acoplador Precision AC da Stryker destina-se a ser utilizado para a ligação de endoscópios às cabeças de câmara cirúrgica da Stryker que não tenham um acoplador integrado. O acoplador facilita a troca de endoscópios de vários tamanhos durante um procedimento...
Seite 62 Seguir as instruções de limpeza, e esterilização fornecidas neste manual do utilizador. 8. A Stryker não autoriza qualquer modificação a este dispositivo. Utilizar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio Para efectuar a instalação, desmontagem e limpeza do acoplador,...
Seite 63: Descrição Geral
Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 e AAMI ST81. As instruções foram validadas pela Stryker como sendo aptas para preparar o dispositivo para reutilização. Para obter o resultado pretendido, o processador deve garantir a realização das instruções seguintes, na sua totalidade e de...
Seite 64 Advertências • Este dispositivo deve ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização e após cada uma das utilizações subsequentes. • Utilizar apenas os ciclos de esterilização especificados neste documento. A utilização de ciclos de esterilização não especificados pode danificar o dispositivo ou dar origem a uma esterilização incompleta.
Seite 65 Materiais e equipamento Todos os materiais e equipamento necessário para reprocessar o acoplador devem ser fornecidos pelo utilizador, a menos que indicado de outra forma. Item Descrição Todas as fases Luvas, protecção Usar equipamento de protecção ocular, etc. conforme necessário pela instituição médica e pelo procedimento.
Seite 66 Esterilização Sistema de esterilização • Vapor (Autoclave) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus ou V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® ou 100NX® Invólucro de Para manter a barreira estéril esterilização 5, 6 Tabuleiro de Opcional. Deve ser compatível esterilização com o método de esterilização. A limpeza foi validada utilizando Detergente enzimático Enzol®...
Seite 67 2. Escovagem • Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias durante 1 minuto, insistindo nas superfícies de encaixe e com fendas. • Injectar as superfícies de encaixe e com fendas pelo menos 5 vezes com 50 ml de detergente preparado. •...
Seite 68 6. Enxaguamento • Remover o dispositivo do detergente preparado. Enxaguar o dispositivo com água desionizada por osmose inversa, à temperatura ambiente, durante 1 minuto ou até todos os resíduos de detergente visíveis terem sido removidos. • Irrigar quaisquer superfícies de encaixe e fendas, pelo menos, 5 vezes.
Seite 69 4. Lavagem automatizada • Colocar o dispositivo inclinado no aparelho de lavagem para auxiliar a drenagem. • Programar o aparelho de lavagem com os seguintes parâmetros: Pré-lavagem Tempo de recirculação 2 minutos Temperatura da água Água corrente fria Tipo de detergente Lavagem enzimática Tempo de recirculação 2 minutos...
Seite 70 Desinfecção (opcional) Desinfecção térmica O dispositivo deve ser esterilizado após a desinfecção. O não cumprimento da recomendação de esterilizar o dispositivo antes da sua reutilização acarreta um risco de controlo de infecção aguda para o paciente. Seguir os passos abaixo para desinfectar o dispositivo, utilizando desinfecção térmica.
Seite 71 • Para reprocessamento de rotina com esterilização a vapor, utilizar os seguintes ciclos de Gravidade ou Pré-vácuo. Gravidade Envolvimento Duplo Temperatura 132 °C 134 °C Tempo de esterilização 15 minutos 10 minutos Tempo de secagem 12 minutos Pré-vácuo Envolvimento Duplo Temperatura 132 °C 134 °C...
Seite 72 STERRAD® 1. Limpar e preparar o acoplador conforme recomendado neste manual do utilizador. 2. Se estiver a utilizar um tabuleiro de esterilização (opcional), seguir as instruções adicionais fornecidas com o tabuleiro. Utilizar apenas tabuleiros compatíveis com Sterrad. Nem todos os tabuleiros de esterilização são compatíveis com sistemas STERRAD®.
Seite 73: Manutenção
à temperatura ambiente. Vida útil prevista O Acoplador Precision AC tem uma vida útil prevista de 2 anos, excepto no caso de utilização repetida de um aparelho de lavagem automatizada, em cujo caso a vida útil prevista é de 1 ano.
Seite 74 Símbolos Os símbolos encontrados no Acoplador Precision AC, na embalagem correspondente e neste manual têm significados específicos que esclarecem a utilização e o armazenamento correctos deste dispositivo. A lista que se segue explica os símbolos associados a este produto: A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação...
Seite 75: Español
Acoplador de 20 mm Precision AC, C-Mount Descripción y uso indicado del producto El acoplador Precision AC de Stryker se utiliza para conectar endoscopios a cabezales de cámaras quirúrgicas de Stryker que no cuentan con un acoplador integrado. El acoplador permite intercambiar fácilmente endoscopios de diferentes tamaños durante...
Seite 76 Siga las instrucciones de limpieza y esterilización que figuran en esta guía del usuario. 8. Stryker no autoriza la modificación de este dispositivo. Manejo de la abrazadera del cuerpo del endoscopio Para montar, desmontar y limpiar el acoplador, debe presionarse y/o soltarse la abrazadera del cuerpo del endoscopio (o “abrazadera del...
Seite 77: Descripción General
Para ello, normalmente es necesaria la monitorización rutinaria y la validación de los procedimientos de reprocesamiento del centro. Stryker recomienda que los usuarios observen estas normas al reprocesar dispositivos médicos. Descripción general El reprocesamiento del acoplador implica la limpieza manual o automática con dos detergentes diferentes, la desinfección...
Seite 78 Advertencias • Limpie y esterilice este dispositivo antes de usarlo por primera vez y después de cada uso. • Utilice exclusivamente los ciclos de esterilización indicados en este documento. La aplicación de ciclos de esterilización diferentes puede ocasionar daños al dispositivo o producir una esterilización incompleta.
Seite 79 Materiales y equipos Todos los materiales y equipos necesarios para reprocesar el acoplador los suministrará el usuario, a menos que se indique lo contrario. Artículo Descripción Todas las fases Guantes, protección Lleve el equipo de protección que exija ocular, etc. el centro médico y procedimiento. Limpieza Bandeja Sirve para transportar el dispositivo...
Seite 80 Esterilización Sistema de • Vapor (Autoclave) esterilización • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus o V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® o 100NX® Envoltorio de Para mantener la barrera estéril esterilización 5, 6 Bandeja de Opcional. Debe ser compatible con esterilización el método de esterilización.
Seite 81 2. Cepillado • Frote concienzudamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves durante 1 minuto, prestando especial atención a las hendiduras y las superficies casantes. • Inyecte 50 ml de detergente preparado en las superficies casantes y las hendiduras un mínimo de 5 veces. •...
Seite 82 6. Aclarado • Saque el dispositivo del detergente preparado. Aclare el dispositivo con ósmosis inversa/agua desionizada a temperatura ambiente durante 1 minuto hasta haber eliminado todos los residuos visibles de detergente. • Lave las superficies casantes y las hendiduras un mínimo de 5 veces.
Seite 83 4. Lavado automatizado • Coloque el dispositivo en el aparato de lavado sobre un plano inclinado para facilitar el drenaje. • Programe el aparato de lavado utilizando los parámetros siguientes: Prelavado Tiempo de recirculación 2 minutos Temperatura del agua Agua corriente fría Tipo de detergente Lavado enzimático Tiempo de recirculación...
Seite 84 Desinfección (opcional) Desinfección térmica Es necesario esterilizar el dispositivo después de la desinfección. Si no se esteriliza el dispositivo antes de reutilizarlo, existirá un grave peligro de control de infecciones para el paciente. Siga estos pasos para desinfectar el dispositivo mediante desinfección térmica.
Seite 85 • Para realizar un reprocesamiento rutinario con la esterilización por vapor, utilice los siguientes ciclos de gravedad o prevacío. Gravedad Envoltura Doble Temperatura 132 °C 134 °C Tiempo de esterilización 15 minutos 10 minutos Período de secado 12 minutos Prevacío Envoltura Doble Temperatura...
Seite 86 STERRAD® 1. Limpie y prepare el acoplador conforme a las recomendaciones descritas en esta guía del usuario. 2. Si se utiliza una bandeja de esterilización (opcional), observe cualquier instrucción adicional incluida con la bandeja. Utilice solo bandejas que sean compatibles con Sterrad. No todas las bandejas de esterilización son compatibles con los sistemas STERRAD®.
Seite 87: Especificaciones Técnicas
Almacene el acoplador en un ambiente seco, limpio y sin polvo a temperatura ambiente. Vida útil prevista El acoplador Precision AC tiene una vida útil prevista de 2 años, excepto si se usa repetidamente un aparato de lavado automatizado; en ese caso, la vida útil prevista es de 1 año.
Seite 88 Símbolos Los símbolos presentes en el acoplador Precision AC, su embalaje y en este manual tienen significados especiales que proporcionan información sobre el uso y almacenamiento adecuados del dispositivo. En la siguiente lista se definen los símbolos asociados a este producto: La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su...
Seite 89: Nederlands
Nederlands Precision AC-koppelstuk, 20 mm, c-mount Productbeschrijving en beoogd gebruik Het Precision AC-koppelstuk wordt gebruikt om endoscopen te bevestigen op chirurgische camerakoppen van Stryker die geen geïntegreerd koppelstuk hebben. Het koppelstuk vergemakkelijkt de uitwisseling van scopen met verschillende afmetingen tijdens een chirurgische ingreep.
Seite 90 Volg de instructies voor reiniging en sterilisatie in deze gebruikershandleiding. 8. Aanpassing van dit hulpmiddel wordt niet goedgekeurd door Stryker. De endobodyklem bedienen U moet de endobodyklem (of ‘endoklem’) indrukken en/of losmaken voor het instellen, uit elkaar nemen en reinigen van het koppelstuk.
Seite 91: Overzicht
Gewoonlijk zijn hiervoor routinematige controle en validatie van de ontsmettingsprocedures van de instelling vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij het ontsmetten van medische hulpmiddelen. Overzicht...
Seite 92: Waarschuwingen
Waarschuwingen • Dit hulpmiddel dient voorafgaand aan het eerste gebruik en na elk daaropvolgend gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. • Gebruik uitsluitend de sterilisatiecycli die in dit document worden beschreven. Niet-gespecificeerde sterilisatiecycli kunnen het hulpmiddel beschadigen of leiden tot onvolledige sterilisatie. •...
Seite 93 Materialen en apparatuur Alle materialen en apparatuur die zijn vereist voor het ontsmetten van het koppelstuk moet door de gebruiker worden geleverd, tenzij anders aangegeven. Item Beschrijving Alle fasen Handschoenen, Draag de beschermende kleding die oogbescherming volgens de medische instelling voor enzovoort.
Seite 94 Sterilisatie Sterilisatiesysteem • Stoom (autoclaaf ) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus of V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® of 100NX® Sterilisatiewikkel Om de steriele barrière te behouden 5, 6 Sterilisatietray Optioneel. Moet compatibel zijn met de sterilisatiemethode. De reiniging werd gevalideerd met Enzol® enzymatisch reinigingsmiddel in een concentratie van 1 oz/gal. De reiniging werd gevalideerd met een M16-borstel.
Seite 95 2. Reinigen met een borstel • Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel gedurende één minuut grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan de spleten en raakvlakken. • Spuit 50 ml van de bereide reinigingsoplossing minimaal vijfmaal in alle raakvlakken en spleten. •...
Seite 96 6. Spoelen • Dompel het hulpmiddel onder in de bereide reinigingsoplossing. Spoel het hulpmiddel met omgekeerde- osmose-/gedeïoniseerd water op kamertemperatuur gedurende één minuut totdat alle zichtbare resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd. • Spoel ten minste vijfmaal alle raakvlakken en spleten. Nadat alle zichtbare resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog 30 seconden.
Seite 97 4. Automatisch wassen • Plaats het hulpmiddel onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken. • Programmeer het wasapparaat aan de hand van de volgende parameters: Voorwassen Recirculatieduur 2 minuten Watertemperatuur Koud kraanwater Type reinigingsmiddel N.v.t. Enzymatisch wassen Recirculatieduur 2 minuten Watertemperatuur Warm kraanwater...
Seite 98 Desinfectie (optioneel) Thermische desinfectie Het hulpmiddel moet na desinfectie worden gesteriliseerd. Als het hulpmiddel niet wordt gesteriliseerd voordat het opnieuw wordt gebruikt, brengt dit de infectiecontrole in gevaar, wat een acuut gevaar voor de patiënt oplevert. Volg de onderstaande stappen om het hulpmiddel aan de hand van thermische desinfectie te desinfecteren.
Seite 99 • Gebruik de volgende cycli met zwaartekracht of voorvacuüm voor routinematige ontsmetting met stoomsterilisatie. Zwaartekracht Verpakking Dubbel Temperatuur 132 °C 134 °C Sterilisatieduur 15 minuten 10 minuten Droogtijd 12 minuten Voorvacuüm Verpakking Dubbel Temperatuur 132 °C 134 °C Sterilisatieduur 4 minuten 3 minuten Droogtijd 25 minuten...
Seite 100 STERRAD® 1. Reinig het koppelstuk en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen. 2. Volg bij gebruik van een sterilisatietray (optioneel) eventuele aanvullende instructies die met de tray zijn meegeleverd. Gebruik uitsluitend trays die geschikt zijn voor Sterrad. Niet alle sterilisatietrays zijn compatibel met STERRAD®- systemen.
Seite 101: Technische Specificaties
Bewaar het koppelstuk in een droge, schone en stofvrije omgeving bij kamertemperatuur. Verwachte gebruiksduur Het Precision AC-koppelstuk heeft een verwachte gebruiksduur van 2 jaar. In het geval een wasapparaat herhaaldelijk wordt gebruikt, is de verwachte gebruiksduur 1 jaar. Opmerking: Als het koppelstuk is gereinigd aan de hand van de automatische reinigingsmethode, wordt stoomsterilisatie aanbevolen.
Seite 102 Symbolen Symbolen op het Precision AC-koppelstuk, op de verpakking en in deze handleiding hebben specifieke betekenissen die correct gebruik en opslag van dit hulpmiddel verduidelijken. In de volgende lijst worden de symbolen voor dit product uitgelegd: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde...
Seite 103: Dansk
Dansk Precision AC 20 mm-kobling, C-mount Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse Stryker Precision AC koblingsanordningen benyttes til at fastgøre endoskoper til Strykers kirurgiske kamerahoveder, som ikke har en integreret koblingsanordning. Koblingsanordningen gør det nemt at udskifte skoper af forskellig størrelse under en kirurgisk procedure, og giver brugeren mulighed for at fokusere på...
Seite 104 Følg anvisningerne for rengøring og sterilisering indeholdt i denne brugsanvisning. 8. Ingen ændringer af denne anordning er autoriseret af Stryker. Betjening af endoelementklemmen Opsætning, demontering og rengøring af koblingsanordningen udføres ved at endoelementklemmen (eller “endoklemmen”) trykkes ned og/eller løsnes.
Seite 105 Disse anvisninger for genklargøring leveres i henhold til ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 og AAMI ST81. Anvisningerne er blevet valideret af Stryker som egnede til at klargøre en medicinsk anordning til genbrug. For at opnå det ønskede resultat skal brugeren sikre, at følgende anvisninger udføres i deres helhed...
Seite 106: Advarsler
Advarsler • Rengør og steriliser anordningen inden første brug og efter hver efterfølgende brug. • Gør kun brug af de steriliseringscyklusser, der er omtalt i dette dokument. Brug af uspecificerede steriliseringscyklusser kan beskadige anordningen eller medføre ufuldstændig sterilisering. • Adskil kamerahovedet, koblingsanordningen og endoskopet før rengøring, desinfektion og sterilisering.
Seite 107 Materialer og udstyr Alle nødvendige materialer og udstyr til genklargøring af koblingsanordningen skal leveres af brugeren, medmindre andet er angivet. Emne Beskrivelse Alle faser Handsker, Anvend beskyttelsesudstyr i henhold beskyttelsesbriller osv. til hospitalets/klinikkens krav og proceduren. Rengøring Bakke Til sikker transport af anordningen på hospitalet/klinikken.
Seite 108 Sterilisering Steriliseringssystem • Damp (Autoklave) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus eller V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX®, eller 100NX® Sterilisering s- Til opretholdelse af steril barriere indpakning 5, 6 Steriliseringsbakke Valgfrit. Skal være kompatibel med steriliseringsmetoden. Rengøring blev valideret ved brug af Enzol® enzymholdigt rengøringsmiddel ved 1 oz/gal. Rengøring blev valideret ved brug af en M16-børste.
Seite 109 2. Børstning • Børst anordningens ydre dele grundigt med en blød børste i 1 minut, og fokuser på eventuelle sprækker og sammenpassede flader. • Injicer 50 ml af det klargjorte rengøringsmiddel mindst 5 gange i de eventuelle sammenpassede flader og sprækker. • Skub ned på endeelementklemmen samtidig med, at der børstes mellem alle huller og sprækker.
Seite 110 6. Skylning • Tag anordningen op af det klargjorte rengøringsmiddel. Skyl anordningen med omvendt osmose/demineraliseret vand ved stuetemperatur i 1 minut eller indtil alle synlige rester af rengøringsmidlet er fjernet. • Skyl alle sammenpassede flader og sprækker mindst 5 gange. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter, at alle synlige rester af rengøringsmidlet er fjernet.
Seite 111 4. Automatisk vask • Anbring anordningen i vaskeapparatet på en skrå overflade for at lette væsketømning. • Programmér vaskeapparatet efter nedenstående parametre: Forvask Recirkulationstid 2 minutter Vandtemperatur Koldt vand fra hanen Rengøringsmiddeltype Ikke relevant Enzymvask Recirkulationstid 2 minutter Vandtemperatur Varmt vand fra hanen Rengøringsmiddeltype Enzymholdigt rengøringsmiddel...
Seite 112 Desinfektion (valgfrit) Termisk desinfektion Anordningen skal steriliseres efter desinfektion. Manglende sterilisering af anordningen inden genbrug udgør en akut infektionsrisiko for patienten. Følg nedenstående trin ved desinfektion af anordningen vha. termisk desinfektion. 1. Anbring anordningen i vaskedesinfektionsapparatet. 2. Programmér vaskeapparatet efter nedenstående parametre: Termisk desinfektion Recirkulationstid 1 minut...
Seite 113 • Ved rutinemæssig genklargøring med dampsterilisering skal nedenstående normaltryks- eller prævakuumcyklusser anvendes. Normaltryk Indpakning Dobbelt Temperatur 132 °C 134 °C Steriliseringstid 15 minutter 10 minutter Tørretid 12 minutter Prævakuum Indpakning Dobbelt Temperatur 132 °C 134 °C Steriliseringstid 4 minutter 3 minutter Tørretid 25 minutter 30 minutter...
Seite 114 STERRAD® 1. Rengør og klargør koblingsanordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning. 2. Hvis der anvendes en steriliseringsbakke (valgfrit), skal alle supplerende anvisninger, der følger med bakken, følges. Der må udelukkende anvendes bakker, som er kompatible med Sterrad. Ikke alle steriliseringsbakker er kompatible med STERRAD®...
Seite 115: Vedligeholdelse
Opbevar koblingsanordningen i et tørt, rent og støvfrit miljø ved stuetemperatur. Forventet holdbarhed Precision AC koblingsanordningen har en forventet holdbarhed på 2 år, medmindre der har været gentagen brug af det automatiske vaskeapparat, hvilket reducerer den forventede holdbarhed til 1 år. Bemærk: Hvis koblingsanordningen skal rengøres med den automatiske rengøringsmetode, anbefales dampsterilisering.
Seite 116 Symboler Symboler, som findes på Precision AC koblingsanordningen, på dens emballage og i denne vejledning, har specifikke betydninger, som tydeliggør den korrekte brug og opbevaring af anordningen. Følgende liste definerer de symboler, der forbindes med dette produkt: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning...
Seite 117: Suomi
Suomi Precision AC -liitinosa, 20 mm, C-kytkentäinen Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Strykerin Precision AC -liitinosaa käytetään endoskooppien liittämiseen Strykerin kirurgisiin kamerapäihin, joissa ei ole integroitua liitinosaa. Liitinosa helpottaa erikokoisten skooppien vaihtoa kirurgisten toimenpiteiden aikana ja antavat käyttäjälle mahdollisuuden tarkentaa skoopin kuvaa.
Seite 118 7. Tämä liitinosa toimitetaan steriloimattomana. Puhdista ja steriloi liitinosa ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen. Noudata tämän käyttöoppaan puhdistus- ja sterilointiohjeita. 8. Stryker ei salli tämän laitteen muuttamista. Endorungon puristimen käyttäminen Liitinosan kokoaminen, purkaminen ja puhdistaminen edellyttävät endorungon puristimen (”endopuristin”) painamista ja/tai vapauttamista.
Seite 119 Uudelleenkäsittely Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, ISO 17665-, AAMI TIR12-, AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Stryker on validoinut käsittelyohjeiden soveltuvan laitteiden valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Halutun tuloksen saavuttamiseksi käsittelijän on varmistettava, että seuraavat ohjeet toteutetaan kokonaisuudessaan ja käsittelylaitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Seite 120 Varoitukset • Tämä laite on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen. • Käytä ainoastaan tässä asiakirjassa mainittuja sterilointijaksoja. Muut sterilointijaksot voivat vaurioittaa laitetta tai johtaa epätäydelliseen sterilointiin. • Irrota kamerapää, liitinosa ja skooppi toisistaan ennen puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia.
Seite 121 Materiaalit ja laitteet Käyttäjän on hankittava kaikki liitinosan uudelleenkäsittelyyn tarvittavat materiaalit ja laitteet, ellei toisin mainita. Nimike Kuvaus Kaikki vaiheet Käsineet, Käytä hoitolaitoksen ja toimenpiteen silmäsuojat jne. vaatimusten mukaisia suojavarusteita. Puhdistus Taso Käytetään laitteen turvalliseen kuljetuk seen hoitolaitoksen sisällä. Tasoa ei saa käyttää laitteen uudelleen- käsittelyyn, ellei tasoa steriloida ensin.
Seite 122 Sterilointi Sterilointijärjestelmä • Höyry (Autoclave) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus tai V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® tai 100NX® Sterilointikääre Käytetään steriilin sulun ylläpitämiseen 5, 6 Sterilointitaso Valinnainen. Oltava yhteensopiva sterilointimenetelmän kanssa. Puhdistus on validoitu käyttämällä entsymaattista Enzol®-pesuainetta 1 oz/gal. Puhdistus on validoitu käyttämällä...
Seite 123 2. Harjaus • Harjaa laitteen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla 1 minuutin ajan. Keskity koloihin ja vastakkaisiin pintoihin. • Ruiskuta 50 ml pesuaineliuosta vähintään 5 kertaa vastakkaisille pinnoille ja koloihin. • Työnnä endorungon puristin alas ja harjaa kaikki raot ja kolot. Jatka rakojen ja kolojen harjaamista ja vapauta puristin alkuperäiseen asentoonsa.
Seite 124 6. Huuhtelu • Poista laite pesuaineliuoksesta. Huuhtele laite käänteisosmoosimenetelmällä puhdistetulla / deionisoidulla huoneenlämpöisellä vedellä 1 minuutin ajan tai kunnes kaikki näkyvät pesuainejäämät ovat huuhtoutuneet pois. • Huuhtele vastakkaiset pinnat ja kolot vähintään 5 kertaa. Jatka huuhtelua 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki näkyvät pesuainejäämät on poistettu.
Seite 125 4. Automaattinen pesu • Laita laite pesukoneeseen kallelleen, jotta vesi valuu pois laitteesta. • Ohjelmoi pesukone käyttämällä seuraavia parametreja: Esipesu Kierrätysaika 2 minuuttia Veden lämpötila Kylmä vesijohtovesi Pesuaineen tyyppi Entsyymipesu Kierrätysaika 2 minuuttia Veden lämpötila Kuuma vesijohtovesi Pesuaineen tyyppi Entsyymipesuaine Pesu 1 Kierrätysaika 2 minuuttia...
Seite 126 Desinfiointi (valinnainen) Lämpödesinfiointi Laite on steriloitava desinfioinnin jälkeen. Jos laitetta ei steriloida ennen uudelleenkäyttöä, seurauksena on akuutti infektionhallintariski potilaalle. Desinfioi laite lämpödesinfioinnin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti. 1. Aseta laite pesu-/desinfiointilaitteeseen. 2. Ohjelmoi pesukone käyttämällä seuraavia parametreja: Lämpödesinfiointi Kierrätysaika 1 minuutti Veden lämpötila 90 °C Sterilointi...
Seite 127 • Jos höyrysterilointia käytetään rutiininomaisesti uudelleenkäsittelyyn, käytä seuraavia painovoima- tai esityhjiöjaksoja. Painovoima Käärintä Kaksinkertainen Lämpötila 132 °C 134 °C Sterilointiaika 15 minuuttia 10 minuuttia Kuivumisaika 12 minuuttia Esityhjiö Käärintä Kaksinkertainen Lämpötila 132 °C 134 °C Sterilointiaika 4 minuuttia 3 minuuttia Kuivumisaika 25 minuuttia 30 minuuttia •...
Seite 128 STERRAD® 1. Puhdista ja valmistele liitinosa tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. 2. Jos käytät sterilointitasoa (lisävaruste), noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita. Älä käytä muita kuin Sterrad-järjestelmien kanssa käytettäviksi soveltuvia tasoja. Kaikki sterilointitasot eivät ole yhteensopivia STERRAD®- järjestelmien kanssa. Jos käytettävä taso ei ole yhteensopiva järjestelmän kanssa, laitteen sterilointi voi jäädä...
Seite 129: Odotettu Käyttöikä
Säilytys Säilytä liitinosaa kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä paikassa huoneenlämmössä. Odotettu käyttöikä Precision AC -liitinosan odotettu käyttöikä on 2 vuotta. Jos automaattista pesulaitetta käytetään toistuvasti, odotettu käyttöikä on 1 vuosi. Huomautus: Jos liitinosa puhdistetaan automaattisella puhdistusmenetelmällä, suositellaan höyrysterilointia. Toistuva automaattinen puhdistus ja sterilointi Sterrad- tai V-Pro-järjestelmällä...
Seite 130 Symbolit Precision AC -liitinosassa, sen pakkauksessa ja tässä käyttöoppaassa esiintyvillä symboleilla on kullakin tietty merkitys, joka selventää liitinosan oikeaa käyttö- ja säilytystapaa. Seuraavassa luettelossa määritetään tähän tuotteeseen liittyvät symbolit: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Seite 131: Norsk
3. Endoskopstammeklemme 4. Endoskopstamme (enden av endoskopet) – merket med ”AUTOCLAVE”, som betyr at produktet tåler dampsterilisering Indikasjoner Koblingen er beregnet på bruk i kirurgiske inngrep hvor et Stryker endoskopikamera og endoskop brukes. Kontraindikasjoner Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner. Advarsler og forholdsregler 1.
Seite 132 Følg instruksene for rengjøring og sterilisering som står i denne brukerhåndboken. 8. Stryker godkjenner ingen endringer av dette instrumentet. Bruke endoskopstammeklemmen Ved montering, demontering og rengjøring av koblingen må du trykke inn og/eller løsne endoskopstammeklemmen (”endoklemmen”).
Seite 133 Disse anvisningene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 og AAMI ST81. Bruksanvisningen er godkjent av Stryker som egnet til å klargjøre medisinsk utstyr for gjenbruk. For å oppnå ønsket resultat skal den som har ansvar for prosesseringen, sikre at følgende anvisninger følges i sin helhet og med hensyn til forholdene på...
Seite 134 Advarsler • Denne enheten må rengjøres og steriliseres før første gangs bruk og etter hver påfølgende bruk. • Bruk kun steriliseringssykluser som beskrevet i dette dokumentet. Bruk av uspesifiserte steriliseringssykluser kan skade instrumentet eller føre til ufullstendig sterilisering. • Løsne kamerahodet og skopet fra koblingen før rengjøring, desinfisering og sterilisering.
Seite 135 Materialer og utstyr Brukeren må selv fremskaffe alle materialer og alt utstyr som trengs til reprosessering av koblingen, med mindre annet er oppgitt. Objekt Beskrivelse Alle faser Vernehansker, Bruk verneutstyr som er påkrevd av den vernebriller osv. medisinske institusjonen og prosedyren. Rengjøring Brett For at instrumentet skal transporteres...
Seite 136 Sterilisering Steriliseringssystem • Damp (Autoclave) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus eller V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® eller 100NX® Sterilisering- For å opprettholde en steril barriere sinnpakning 5, 6 Steriliseringsbrett Valgfritt. Må være kompatibelt med steriliseringsmetoden. Rengjøringen er godkjent ved bruk av Enzol® enzymatisk rengjøringsmiddel 1 oz/gal. Rengjøringen er godkjent ved bruk av M16-børste.
Seite 137 2. Børsting • Børst hele utsiden av instrumentet grundig med en myk børste i 1 minutt. Vær ekstra nøye ved alle hulrom og sammenføyde overflater. • Sprøyt 50 ml av rengjøringsmiddelet inn i alle sammenføyde overflater og hulrom minst 5 ganger. •...
Seite 138 6. Skylling • Fjern instrumentet fra rengjøringsmiddelet. Skyll instrumentet med reverse osmose / avionisert vann i romtemperatur i 1 minutt eller til alle synlige rengjøringsmiddelrester er fjernet. • Skyll sammenføyde overflater og alle sprekker minst 5 ganger. Fortsett å skylle i 30 sekunder etter at alle synlige rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.
Seite 139 4. Automatisert vasking • Plasser enheten på skrå i vaskemaskinen slik at vann kan renne av. • Vaskemaskinen programmeres med følgende parametere: Forvask Resirkuleringstid 2 minutter Vanntemperatur Kaldt vann fra springen Type rengjøringsmiddel Enzymvask Resirkuleringstid 2 minutter Vanntemperatur Varmt vann fra springen Type rengjøringsmiddel Enzymatisk rengjøringsmiddel Vask 1...
Seite 140 Desinfisering (valgfritt) Temperaturdesinfisering Enheten må steriliseres etter desinfisering. Hvis enheten ikke steriliseres før gjenbruk, vil det være en akutt infeksjonskontrollrisiko for pasienten. Følg trinnene nedenfor når du skal desinfisere instrumentet ved hjelp av temperaturdesinfisering. 1. Plasser instrumentet i vaske-/desinfiseringsmaskinen. 2. Vaskemaskinen programmeres med følgende parametere: Temperaturdesinfisering Resirkuleringstid 1 minutt...
Seite 141 • Bruk følgende gravitasjons- eller forhåndsvakuumsykluser ved rutinemessig reprosessering med dampsterilisering. Gravitasjon Pakking Dobbel Temperatur 132 °C 134 °C Steriliseringstid 15 minutter 10 minutter Tørketid 12 minutter Forhåndsvakuum Pakking Dobbel Temperatur 132 °C 134 °C Steriliseringstid 4 minutter 3 minutter Tørketid 25 minutter 30 minutter •...
Seite 142 STERRAD® 1. Rengjør og klargjør koblingen slik det anbefales i denne brukerhåndboken. 2. Ved bruk av et steriliseringsbrett (valgfritt) skal alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, følges. Bruk kun brett som er godkjent for sterilisering med Sterrad. Ikke alle steriliseringsbrett er kompatible med STERRAD®- systemene.
Seite 143: Forventet Levetid
Vedlikehold Vedlikehold, inspeksjon og testing • Kontroller enheten regelmessig. Hvis det blir oppdaget eller er mistanke om et problem, må instrumentet returneres umiddelbart for vurdering og/eller reparasjon. • Kontroller at alle komponentene er rene. Hvis det forekommer væske eller rester, skal rengjørings- og desinfiseringsprosedyrene ovenfor gjentas.
Seite 144 Les bruksanvisningen Produksjonsdato Registrert produsent Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Produktkatalognummer Serienummer Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EEC Europeisk representant for Stryker Produktet er laget i Singapore Temperaturbegrensning Relativ luftfuktighet, begrensning NO-140...
Seite 145: Svenska
4. Endokropp (skopände) – märkt ”AUTOCLAVE” på endokroppens yta för att indikera kompatibilitet med ångsterilisering. Indikationer Kopplaren är indikerad för användning vid minimalt invasiva ingrepp där en endoskopisk kamera och ett endoskop från Stryker används. Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer. Varningar och försiktighetsbeaktanden 1.
Seite 146 Användning av endokroppsklämman För att kunna utföra inställning, demontering och rengöring av kopplaren måste endokroppsklämman (eller ”endoklämman”) tryckas ned och/eller frigöras. • För att trycka ned endoklämman, trycker du ned såsom visas med nedpilen. • För att frigöra endokroppsklämman, sluta trycka på klämman och låt fjädern trycka upp klämman till dess ursprungliga läge, såsom visas med uppilen.
Seite 147 Rengöring och omsterilisering Dessa anvisningar för rengöring och omsterilisering tillhandahålls i enlighet med ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 och AAMI ST81. Instruktionerna är validerade av Stryker såsom tillräckliga för att preparera enheten för återanvändning. För att uppnå det önskade resultatet ska utföraren säkerställa att följande anvisningar utförs såsom de är skrivna i sin helhet och såsom är...
Seite 148 Varningar • Denna enhet måste rengöras och steriliseras före första användningstillfället och sedan efter varje användning. • Använd endast de steriliseringscykler som beskrivs i detta dokument. Andra, ej rekommenderade steriliseringscykler kan skada enheten eller resultera i ofullständig sterilisering. • Separera kamerahuvud, kopplare och skop från varandra före rengöring, desinfektion eller sterilisering.
Seite 149 Material och utrustning Allt material och all utrustning som krävs för att rengöra och omsterilisera kopplaren ska tillhandahållas av användaren om inte annat anges. Artikel Beskrivning Alla steg Handskar, Bär den skyddsutrustning som krävs skyddsglasögon osv. av den medicinska institutionen och proceduren Rengöring Bricka...
Seite 150 Sterilisering Steriliseringssystem • Ånga (autoklav) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus eller V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® eller 100NX® Steriliseringsomslag För att bibehålla steril barriär 5, 6 Steriliseringsbricka Tillval. Måste var kompatibel med steriliseringsmetod. Rengöringen validerades med Enzol® enzymatiskt rengöringsmedel vid 1 oz/gal. Rengöringen validerades med en M16-borste.
Seite 151 2. Borsta • Borsta noggrant enhetens utsida med en mjuk borste i 1 minut, särskilt springor och kontaktytor. • Spruta in minst 50 ml av det beredda rengöringsmedlet i kontaktytor och springor minst 5 gånger. • Tryck ned endokroppsklämman och borsta i alla mellanrum och springor. Fortsätt borsta i alla mellanrum och springor samtidigt som du släpper upp klämman i ursprungligt läge.
Seite 152 6. Skölj • Ta bort enheten från det beredda rengöringsmedlet. Skölj enheten med vatten som renats med omvänd osmos/ avjoniserats vid omgivningstemperatur i 1 minut eller tills alla synliga rester av rengöringsmedlet sköljts bort. • Spola alla kontaktytor och springor minst 5 gånger. Fortsätt att skölja i 30 sekunder när alla synliga rester av rengöringsmedlet väl har avlägsnats.
Seite 153 4. Automatisk diskning • Placera enheten lutande i diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna ut. • Programmera diskmaskinen med följande parametrar: Fördisk Cirkulationstid 2 minuter Vattentemperatur Kallt kranvatten Typ av rengöringsmedel Ej tillämpligt Enzymdisk Cirkulationstid 2 minuter Vattentemperatur Varmt kranvatten Typ av rengöringsmedel Enzymatiskt rengöringsmedel Tvätt 1...
Seite 154 Desinfektion (valfritt) Värmedesinfektion Enheten måste steriliseras efter desinficering. Om inte enheten steriliseras före återanvändning kan den utgöra en akut risk för spridning av infektioner för patienten. Följ nedanstående steg för att desinficera enheten med värmedesinfektion, 1. Placera enheten i desinfektorn. 2.
Seite 155 Förvakuum Inslagning Dubbla Temperatur 132 °C 134 °C Steriliseringstid 4 minuter 3 minuter Torktid 25 minuter 30 minuter • Omedelbar ångsterilisering (IUSS eller snabbsterilisering) är endast avsedd för nödsituationer. I händelse av att en omedelbar ångsterilisering krävs, ska följande anvisningar användas.
Seite 156 STERRAD® 1. Rengör och förbered kopplaren enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning. 2. Om en steriliseringsbricka används (tillval), följs de ytterligare instruktioner som medföljer brickan. Använd endast brickor som är kompatibla med Sterrad. Det är inte alla steriliseringsbrickor som är kompatibla med STERRAD®-system. Användning av en bricka som inte är kompatibel kan resultera i ofullständig sterilisering av utrustningen.
Seite 157: Underhåll
Förvaring Förvara kopplaren på en torr, ren och dammfri plats i rumstemperatur. Förväntad livslängd Precision AC-kopplaren har en förväntad livslängd på 2 år, om inte upprepad användning av automatisk diskmaskin förekommer, då är den förväntade livslängden 1 år. Obs! Om kopplaren rengörs med den automatiska rengöringsmetoden rekommenderas ångsterilisering.
Seite 158 Symboler Symboler som finns på Precision AC-kopplaren, dess förpackning och i den här manualen har specifika betydelser som klargör korrekt användning och förvaring av enheten. I följande lista ges definitioner av de symboler som används på denna produkt: Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast användas av eller på...
Seite 159: Polski
Polski Łącznik Precision AC ze złączem C-Mount, 20 mm Opis i przeznaczenie produktu Łącznik Precision AC firmy Stryker służy do podłączania endoskopów do głowic kamery chirurgicznej firmy Stryker bez zintegrowanego łącznika. Łącznik ułatwia prostą wymianę endoskopów o różnych rozmiarach w trakcie zabiegu chirurgicznego i pozwala użytkownikom skupić...
Seite 160 łącznik należy dokładnie wyczyścić i poddać sterylizacji. Czyszczenie i sterylizację należy przeprowadzić zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym podręczniku użytkownika. 8. Firma Stryker nie zezwala na jakiekolwiek modyfikacje tego wyrobu. Obsługa zacisku obudowy endoskopu Konfiguracja, rozmontowanie oraz czyszczenie łącznika wymaga ustawienia zacisku obudowy endoskopu (zwanego również...
Seite 161 Rekondycjonowanie Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 oraz AAMI ST81. Firma Stryker zaaprobowała instrukcje jako odpowiednie do przygotowania wyrobu do ponownego użycia. W celu uzyskania oczekiwanego rezultatu osoba sprawująca nadzór nad realizacją...
Seite 162: Ostrzeżenia
Ostrzeżenia • Ten wyrób należy czyścić i sterylizować przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu. • Należy stosować wyłącznie cykle sterylizacji opisane w niniejszym dokumencie. Stosowanie innych cyklów sterylizacji może spowodować uszkodzenie wyrobu lub niepełną sterylizację. • Przed czyszczeniem, dezynfekcją i sterylizacją należy rozłączyć głowicę...
Seite 163 Materiały i sprzęt O ile nie określono inaczej, użytkownik dostarcza wszystkie materiały oraz urządzenia wymagane do rekondycjonowania łącznika. Element Opis Wszystkie fazy Rękawiczki, okulary Nosić sprzęt ochronny, którego wymaga ochronne itp. placówka medyczna i procedura. Czyszczenie Taca Służy do bezpiecznego transportu wyrobu na terenie placówki medycznej.
Seite 164 Sterylizacja Sterylizator • Para („Autoclave”) • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus lub V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® lub 100NX® Opakowanie do Stanowi barierę sterylną sterylizacji 5, 6 Kaseta do sterylizacji Opcjonalna. Musi być zgodna z metodą sterylizacji. Skuteczność czyszczenia sprawdzono, stosując detergent enzymatyczny Enzol® w stężeniu 1 oz/gal. Skuteczność...
Seite 165 2. Czyszczenie szczotką • Dokładnie czyścić zewnętrzne powierzchnie wyrobu przez 1 minutę za pomocą szczotki z miękkim włosiem, zwracając szczególną uwagę na szczeliny oraz łączenia powierzchni. • Wstrzyknąć przygotowany detergent do każdej szczeliny i spryskać nim wszystkie łączenia powierzchni, używając w tym celu 50 ml przygotowanego detergentu.
Seite 166 5. Czyszczenie szczotką • Dokładnie czyścić zewnętrzne powierzchnie wyrobu przez 1 minutę za pomocą szczotki z miękkim włosiem, zwracając szczególną uwagę na szczeliny oraz łączenia powierzchni. • Wstrzyknąć przygotowany detergent do każdej szczeliny i spryskać nim wszystkie łączenia powierzchni, używając w tym celu 50 ml przygotowanego detergentu.
Seite 167 2. Czyszczenie szczotką • Dokładnie czyścić zewnętrzne powierzchnie wyrobu przez 1 minutę za pomocą szczotki z miękkim włosiem, zwracając szczególną uwagę na szczeliny oraz łączenia powierzchni. • Wstrzyknąć przygotowany detergent do każdej szczeliny i spryskać nim wszystkie łączenia powierzchni, używając w tym celu 50 ml przygotowanego detergentu.
Seite 168 Faza suszenia Czas recyrkulacji 7 minut Temperatura wody 115°C Typ detergentu Nie dotyczy • Można zastosować filtrowane, sprężone powietrze (pod ciśnieniem (≤ 275 kPa (≤40 psi))) w celu ułatwienia suszenia. • Sprawdzić wzrokowo stopień czystości wyrobu, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają...
Seite 169 Para wodna Sterylizacja parowa służy wyłącznie do sterylizacji łączników z oznaczeniem „AUTOCLAVE”. Sterylizacja parowa łączników bez takiego oznaczenia spowoduje utratę ich sterylności i uszkodzenie produktu. Informacje na temat lokalizacji oznaczenia „AUTOCLAVE” na łączniku Precision AC zawiera część „ Opis i przeznaczenie produktu”. 1.
Seite 170 Szybka sterylizacja z próżnią wstępną Opakowanie Brak Temperatura 132°C 134°C Czas sterylizacji 4 minuty 3 minuty Czas suszenia Brak Steris/Amsco V-PRO 1. Wyczyścić i przygotować łącznik zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika. 2. Jeśli używana jest kaseta do sterylizacji (opcja), stosować się do dodatkowych instrukcji dołączonych do kasety.
Seite 171: Konserwacja
Łącznik należy przechowywać w suchym, czystym i wolnym od pyłu środowisku, w temperaturze pokojowej. Przewidywany czas użytkowania Przewidywany czas użytkowania łącznika Precision AC wynosi 2 lata. W przypadku wielokrotnego stosowania automatycznego urządzenia myjącego przewidywany czas użytkowania wyrobu wynosi 1 rok. Uwaga: W przypadku czyszczenia łącznika metodą automatyczną...
Seite 172 Symbole Symbole znajdujące się na łączniku Precision AC, na jego opakowaniu, a także w niniejszym podręczniku mają specjalne znaczenie i objaśniają sposób korzystania z wyrobu oraz jego przechowywania. Poniższa lista określa symbole powiązane z tym produktem: Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie...
Seite 173: Ελληνικά
Ελληνικά Συζεύκτης Precision AC 20 mm, στερέωση C Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την οποία προορίζεται Ο συζεύκτης Precision AC της Stryker χρησιμοποιείται για την προσάρτηση ενδοσκοπίων σε κεφαλές χειρουργικών καμερών της Stryker που δεν διαθέτουν ενσωματωμένο συζεύκτη. Ο συζεύκτης διευκολύνει την εναλλαγή ενδοσκοπίων διαφορετικών μεγεθών κατά...
Seite 174 αποστειρώνετε τον συζεύκτη πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση. Τηρείτε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης που παρέχονται στον παρόντα οδηγό χρήσης. 8. Η Stryker δεν επιτρέπει καμία τροποποίηση αυτής της συσκευής. Λειτουργία του σφιγκτήρα ενδοσώματος Για να εκτελεστεί ρύθμιση, αποσυναρμολόγηση και καθαρισμός του...
Seite 175 Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 και AAMI ST81. Οι οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση. Για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, ο χρήστης θα πρέπει να...
Seite 176: Συστάσεις Προσοχής
Προειδοποιήσεις • Αυτή η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση. • Χρησιμοποιείτε μόνο τους κύκλους αποστείρωσης που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο. Η χρήση μη καθορισμένων κύκλων αποστείρωσης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή...
Seite 177 Υλικά και εξοπλισμός Όλα τα υλικά και οι εξοπλισμός που απαιτούνται για την επανεπεξεργασία του συζεύκτη θα πρέπει να παρέχονται από τον χρήστη, εκτός αν αναφέρεται κάτι διαφορετικό. Στοιχείο Περιγραφή Όλες οι φάσεις Γάντια, προστατευτικά Φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό, όπως γυαλιά, κ.λπ. απαιτείται...
Seite 178 Αποστείρωση Σύστημα • Ατμός (Autoclave) αποστείρωσης • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus ή V-PRO 1 • Sterrad® 100S, 200, NX® ή 100NX® Περιτύλιγμα Για τη διατήρηση του στείρου φραγμού αποστείρωσης 5, 6 Δίσκος αποστείρωσης Προαιρετικός. Πρέπει να είναι συμβατός με τη μέθοδο αποστείρωσης. Ο...
Seite 179 2. Βούρτσισμα • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για 1 λεπτό, επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε τυχόν σχισμές και αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες. • Εγχύστε 50 ml του παρασκευασμένου απορρυπαντικού σε τυχόν αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και σχισμές τουλάχιστον...
Seite 180 5. Βούρτσισμα • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για 1 λεπτό, επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε τυχόν σχισμές και αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες. • Εγχύστε 50 ml του παρασκευασμένου απορρυπαντικού σε τυχόν αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και σχισμές τουλάχιστον...
Seite 181 2. Βούρτσισμα • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για 1 λεπτό, επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε τυχόν σχισμές και αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες. • Εγχύστε 50 ml του παρασκευασμένου απορρυπαντικού σε τυχόν αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και σχισμές τουλάχιστον...
Seite 182 Φάση στεγνώματος Χρόνος 7 λεπτά επανακυκλοφορίας Θερμοκρασία νερού 115° C Τύπος απορρυπαντικού Δ/Ε • Για τη διευκόλυνση του στεγνώματος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φιλτραρισμένος πεπιεσμένος αέρας (≤275 kPa [≤40 psi]). • Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν...
Seite 183 Αποστείρωση Αφού εφαρμόσετε τις οδηγίες καθαρισμού που καθορίζονται παραπάνω, εκτελέστε έναν από τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης: Ατμός Η αποστείρωση με ατμό προορίζεται μόνο για συζεύκτες που φέρουν την επισήμανση AUTOCLAVE. Η αποστείρωση με ατμό συζευκτών που δεν φέρουν αυτή την επισήμανση θα οδηγήσει σε μη στείρο προϊόν και ζημιά...
Seite 184 Η αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε προσεκτικά επιλεγμένες κλινικές καταστάσεις (π.χ. αν κάποιο εργαλείο που απαιτείται για ένα περιστατικό πέσει στο δάπεδο και δεν είναι διαθέσιμο κανένα εργαλείο αντικατάστασης). Η αποστείρωση IUSS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω ανεπαρκούς αποθέματος.
Seite 185: Τεχνικές Προδιαγραφές
Φυλάσσετε τον συζεύκτη σε ξηρό, καθαρό περιβάλλον χωρίς σκόνη, σε θερμοκρασία δωματίου. Αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής Ο συζεύκτης Precision AC έχει αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής 2 ετών, με εξαίρεση την επαναλαμβανόμενη χρήση μιας αυτοματοποιημένης συσκευής πλύσης που η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής είναι 1 έτος.
Seite 186 Σύμβολα Τα σύμβολα που εμφανίζονται στον συζεύκτη Precision AC, στη συσκευασία του και στο παρόν εγχειρίδιο έχουν συγκεκριμένο νόημα, το οποίο διευκρινίζει τη σωστή χρήση και φύλαξη της συσκευής. Στην παρακάτω λίστα ορίζονται τα σύμβολα που σχετίζονται με αυτό το προϊόν: Η...
Seite 187: Türkçe
Türkçe Precision AC 20 mm Kuplör, C-Montaj Ürün Tanımı ve Kullanım Amacı Stryker Precision AC Kuplör, entegre kuplöre sahip olmayan Stryker cerrahi kamera başlıklarına endoskopları takmak için kullanılır. Kuplör, cerrahi bir prosedür esnasında farklı boyuttaki endoskopların kolaylıkla çıkarılıp takılmasını sağlar ve kullanıcılara endoskop ile yakalanan görüntüyü...
Seite 188 8. Bu cihazda yapılan hiçbir değişikliğe Stryker tarafından onay verilmez. Endo Gövde Kelepçesini Çalıştırma Kuplörün kurulum, sökme ve temizliğini gerçekleştirmek için, endo gövde kelepçesine (veya “endo kelepçe”) basılmalı ve/veya serbest bırakılmalıdır. • Endo kelepçeye basmak için, aşağı ok ile gösterildiği gibi bastırın.
Seite 189 Tekrar İşleme Bu tekrar işleme talimatları, ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 ve AAMI ST81'e uygun şekilde verilmiştir. Talimatlar, Stryker tarafından yeniden kullanım için bir cihazı hazırlayabildiği konusunda doğrulanmıştır. İstenen sonucu elde etmek için, işleyen aşağıdaki talimatların tamamının yazılı olduğu şekilde ve işleyenin tesisindekine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamalıdır.
Seite 190 Uyarılar • Bu cihaz ilk kullanımdan önce ve takip eden her kullanımdan sonra temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. • Sadece bu belgede açıklanan sterilizasyon döngülerini kullanın. Belirtilmemiş sterilizasyon döngülerinin kullanılması cihaza zarar verebilir veya yetersiz sterilizasyona neden olabilir. • Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyondan önce kamera başlığını, kuplörü...
Seite 191 Malzemeler ve Ekipman Kuplörü tekrar işlemek için gereken tüm malzemeler ve ekipman, aksi belirtilmediği takdirde kullanıcı tarafından tedarik edilecektir. Öğe Açıklama Tüm fazlar Eldiven, gözlük vb. Tıbbi tesise ve uygulamaya uygun koruyucu ekipmanı takın/giyin. Temizleme Tepsi Tıbbi tesis içinde cihazın güvenli taşınması...
Seite 192 Tekrar İşleme Talimatları Kullanım Noktası • Kuplörü endoskop ve kamera başlığından sökün. Endoskopu sökmek için, kuplör üzerindeki endo gövde kelepçesine basın ve endoskopu kuplörden çıkarın. Kuplörü çıkarmak için, kuplörün arka adaptörünü tutun ve kuplörü saatin tersi yönünde çevirerek kamera başlığından sökün. •...
Seite 193 4. Suda bekletme • Enzimatik olmayan bir deterjan ile 35 °C'de musluk suyundan bir solüsyon hazırlayın. Deterjan konsantrasyonu ve diğer tavsiyeler için üreticinin talimatlarına bakın. • Cihazı tamamen suya batırın ve hazırlanan deterjandan kenetlenmiş yüzeylere ve girintilere en az 50 mL deterjan enjekte etmek için uygun boyutlu bir şırınga kullanın.
Seite 194 2. Fırçalama • Cihazın dışını girintilere ve kenetlenmiş yüzeylere odaklanarak yumuşak kıllı bir fırça ile 1 dakika boyunca iyice fırçalayın. • Kenetlenmiş yüzeylere ve girintilere en az 5 kez olmak üzere 50 mL hazırlanan deterjandan enjekte edin. • Endo gövde kelepçesini aşağı iterken, tüm boşlukları ve girintilerin arasını...
Seite 195 Durulama 1 Devridaim Süresi 2 Dakika Su Sıcaklığı Sıcak Musluk Suyu Deterjan Türü Kurutma Aşaması Devridaim Süresi 7 Dakika Su Sıcaklığı 115 °C Deterjan Türü • Filtrelenmiş basınçlı hava (≤275 kPa [≤40 psi]) kurutmaya yardımcı olarak kullanılabilir. • Ulaşması zor alanlara dikkat ederek cihazın temizliğini göz ile kontrol edin.
Seite 196 Sterilizasyon Yukarıda belirtilen temizlik talimatları gerçekleştirildikten sonra, aşağıdaki sterilizasyon döngülerinden birini gerçekleştirin: Buhar Buhar sterilizasyonu AUTOCLAVE olarak işaretlenmiş kuplörler içindir. Bu işareti taşımayan kuplörlerin buhar sterilizasyonu steril olmayan ürüne ve üründe hasara neden olacaktır. Precision AC Kuplörü üzerindeki AUTOCLAVE işaretinin konumu için “Ürün Tanımı ve Kullanım Amacı” bölümüne bakın.
Seite 197 Steris/Amsco V-PRO 1. Kuplörü bu kullanım kılavuzunda tavsiye edilen şekilde temizleyin ve hazırlayın. 2. Sterilizasyon tepsisi (isteğe bağlı) kullanılıyorsa, tepsi ile birlikte gelen ek talimatları takip edin. Sadece Steris/Amsco V-PRO ile sterilizasyon için onaylanmış tepsileri kullanın. 3. Sterilizasyondan önce kuplörü (veya tepsiyi) iki kat sarın. 4.
Seite 198: Teknik Özellikler
Kuplörü kuru, temiz ve tozsuz bir ortamda, oda sıcaklığında saklayın. Beklenen Kulanım Ömrü Otomatik yıkayıcının tekrarlanan kullanımı ile beklenen kullanım ömrünün 1 yıl olması dışında, Precision AC Kuplörün beklenen kullanım ömrü 2 yıldır. Not: Kuplör otomatik temizleme yöntemi ile temizlendiğinde, buhar sterilizasyonu önerilir.
Seite 199 Semboller Precision AC Kuplör üzerinde, ambalajında ve bu kılavuzda bulunan semboller cihazın uygun kullanımı ve depolanmasını açıklayan spesifik anlamlara sahiptir. Aşağıdaki listede bu ürünle bağlantılı semboller tanımlanmıştır: Federal yasaya göre (ABD) bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla kullanılabilir Dikkat (Kullanım talimatlarına başvurun)
Seite 201: Русский
Переходник камеры Precision AC, 20 мм, C-образное крепление Описание и назначение изделия Переходник Stryker Precision AC предназначен для присоединения эндоскопов к головкам хирургических камер Stryker, у которых не предусмотрен встроенный переходник. Переходник обеспечивает простую смену эндоскопов различного размера во время хирургической операции и позволяет пользователям получать с эндоскопа более точное изображение.
Seite 202 проводить очистку и стерилизацию переходника перед первым использованием и после каждого последующего использования. Следуйте инструкциям по очистке и стерилизации, приведенным в настоящем руководстве пользователя. 8. Компанией Stryker запрещено внесение модификаций в данное устройство. Функционирование зажима для крепления эндоскопа Для выполнения установки, разборки и очистки переходника зажим для крепления эндоскопа необходимо перевести...
Seite 203 1. Удерживая переходник за задний адаптер, плотно прикрутите переходник на головку камеры по часовой стрелке. 2. Нажмите на зажим для крепления эндоскопа и вставьте эндоскоп в кольцо для эндоскопа Перед каждым использованием проверяйте внешнюю поверхность эндоскопа на предмет неровных поверхностей, острых кромок или выступов. 3.
Seite 204: Предупреждения
Повторная обработка Приведенные инструкции по повторной обработке соответствуют стандартам ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI ST79 и AAMI ST81. Эти инструкции утверждены компанией Stryker в качестве пригодных для подготовки устройства к повторному использованию. Для достижения желаемого результата лицо, проводящее обработку, должно с точностью выполнять следующие письменные инструкции, следуя...
Seite 205 Предостережения • Не используйте во время ручной очистки металлические или абразивные щетки или губки, поскольку это может привести к возникновению неустранимых царапин или повреждений. • Для сведения к минимуму электрохимической коррозии не погружайте разнородные металлы в жидкость в непосредственной близости друг от друга. Ограничения на повторную обработку •...
Seite 206 Материалы и оборудование Все материалы и оборудование, необходимые для повторной обработки переходника, предоставляет пользователь, если не указано иное. Позиция Описание Все фазы Перчатки, средства Используйте необходимые защиты глаз и т. д. средства индивидуальной защиты в соответствии с требованиями медицинского учреждения и процедуры. Очистка Лоток Для безопасной транспортировки устройства...
Seite 207 Дезинфекция Моюще- Для проведения термальной дезинфицирующая дезинфекции. машина Стерилизация Стерилизационная • Паровая (Autoclave). система • Steris®/Amsco® V-PRO® maX, V-PRO 1 Plus или V-PRO 1. • Sterrad® 100S, 200, NX® или 100NX®. Стерилизационная Для обеспечения стерильного обертка барьера. 5, 6 Стерилизационный Опционально. Должен быть совместим лоток...
Seite 208 Очистка Ручная очистка 1. Замачивание • Подготовьте раствор из ферментного моющего средства и водопроводной воды температурой 35 °C. Для получения сведений о концентрации моющего средства и иных рекомендаций см. инструкции производителя. • Полностью погрузите устройство в моющее средство и с помощью шприца соответствующего объема промойте сопряженные поверхности и бороздки не менее 50 мл приготовленного...
Seite 209 4. Замачивание • Подготовьте раствор из неферментного моющего средства и водопроводной воды температурой 35 °C. Для получения сведений о концентрации моющего средства и иных рекомендаций см. инструкции производителя. • Полностью погрузите устройство в моющее средство и с помощью шприца соответствующего объема промойте сопряженные поверхности и бороздки не менее 50 мл приготовленного...
Seite 210 Автоматическая очистка Предостережение. Если переходник подвергают автоматической очистке, рекомендуется проводить паровую стерилизацию. 1. Замачивание • Подготовьте раствор из ферментного моющего средства и водопроводной воды температурой 35 °C. Для получения сведений о концентрации моющего средства и иных рекомендаций см. инструкции производителя. • Полностью погрузите устройство в моющее средство и с помощью...
Seite 211 4. Автоматическая мойка • Поместите устройство в моечную машину под наклоном для лучшей циркуляции воды. • Программа моечной машины должна использоваться со следующими параметрами: Предварительная мойка Время рециркуляции 2 мин. Температура воды Холодная водопроводная вода Тип моющего средства Неприменимо Мойка в ферментном растворе Время рециркуляции 2 мин.
Seite 212 Дезинфекция (опционально) Термальная дезинфекция После дезинфекции устройство подлежит обязательной стерилизации. Невыполнение стерилизации устройства перед повторным использованием провоцирует риск острых инфекционных заболеваний у пациента. При проведении термальной дезинфекции устройства следуйте инструкциям ниже. 1. Поместите устройство в моюще-дезинфицирующую машину. 2. Программа моечной машины должна использоваться со следующими...
Seite 213 • Для регулярной повторной обработки с применением паровой стерилизации используйте циклы гравитационного удаления воздуха или предварительного вакуумирования со следующими параметрами. Гравитационное удаление воздуха Обертывание Двойное Температура 132 °C 134 °C Время стерилизации 15 мин. 10 мин. Время сушки 12 мин. Предварительное вакуумирование Обертывание Двойное Температура 132 °C 134 °C Время...
Seite 214 Steris/Amsco V-PRO 1. Очистите и подготовьте переходник в соответствии с рекомендациями, приведенными в настоящем руководстве пользователя. 2. В случае использования стерилизационного лотка (опционально) следуйте любым дополнительным инструкциям, прилагающимся к лотку. Используйте только лотки, одобренные для стерилизации с применением Steris/Amsco V-PRO. 3. Перед стерилизацией оберните переходник (или лоток) в двойную обертку. 4.
Seite 215: Техническое Обслуживание
Хранение Храните переходник в сухом, чистом и свободном от пыли помещении при комнатной температуре. Ожидаемый срок службы Ожидаемый срок службы переходника Precision AC — 2 года. При неоднократной очистке в автоматической моечной машине ожидаемый срок службы сокращается до 1 года. Примечание. Если переходник подвергают автоматической очистке, рекомендуется проводить паровую стерилизацию.
Seite 216 Дата производства Официальный производитель Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Номер изделия по каталогу Серийный номер Устройство соответствует требованиям к безопасности и эффективности, установленным в директиве MDD 93/42/EEC Представитель компании Stryker в Европе Изделие произведено в Сингапуре Ограничения по температуре Ограничения по относительной влажности RU-212...
Seite 217: 简体中文
简体中文 Precision AC 20mm 转接器，C 型产品描述及设计用途 Stryker Precision AC 转接器用于将内窥镜连接至没有集成转接器的 Stryker 手术摄像头。转接器有助于在手术期间方便更换不同规格的内窥镜，并允许用户对内窥镜捕获的图像调焦。 “AUTOCLAVE” 1. 对焦环 2. 背部适配器（摄像机末端） 3. 镜体夹 4. 镜体（内窥镜末端）－在镜体表面标有“AUTOCLAVE”，表示可用蒸汽灭菌适应症此转接器适用于使用 Stryker 内窥镜摄像机和内窥镜的微创手术中。禁忌症没有已知的禁忌症。警告和注意事项 1. 使用本器件之前，请通读本文档的说明。 2. 使用本器件之前，请阅读 Precision AC 摄像机用户指南（Stryker 部件 P26182 英文版，或 P26185 多语言版）以获取有关使用摄像...
Seite 218 操作镜体夹要对转接器进行安装、拆卸和清洁，必须压下和/或释放镜体夹。 • 要压下镜体夹，如图中向下箭头所示往下推即可。 • 要释放镜体夹，释放夹子上的压力，让弹簧将夹子推回原位，如图中向上箭头所示。安装转接器当连接或拆卸转接器时，仅握住背部适配器，因为旋转转接器的其他部件可能导致机械性损伤。切勿将转接器过度旋紧，否则可能会损坏摄像机的前面窗口。 1. 握住背部适配器，将转接器顺时针旋入摄像头上的螺纹孔内，直至紧固密封。 CHS-214...
Seite 219 以在显示器上获得高清晰度的对焦。注释：要拆卸转接器，请握住背部适配器，并将转接器从摄像头螺纹内逆时针旋出。重新处理这些重新处理的说明均符合 ISO 17664、ISO 17665、AAMI TIR12、 AAMI ST79 和 AAMI ST81 标准。这些说明已经过 Stryker 验证，能够用于指导为器件做好重新使用的准备。为达到预期结果，处理人员应确保如实、完全按照以下说明在其所在机构中适当进行操作。这通常包括对机构的重新处理规程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。概述对转接器的重新处理包括使用两种不同的清洁剂手动或自 ...
Seite 220 警告 • 首次使用前及以后每次使用后，必须对该器件进行清洁和灭菌。 • 仅使用本文档中所列出的灭菌循环。采用未指定的灭菌循环可能会损坏设备或导致灭菌效果不佳。 • 在清洁、消毒和灭菌前，应拆卸并分离摄像头、转接器和内窥镜。否则会使设备处于非无菌状态。（有关重新处理这些设备的说明，请参阅摄像头和内窥镜的产品手册。） • 仅标记有 AUTOCLAVE 的转接器才能够承受蒸汽灭菌。对没有此标记的转接器进行高压灭菌将会导致产品处于非无菌状态和产品损坏。有关 AUTOCLAVE 标记在 Precision AC 转接器上的位置，请参阅“产品描述及设计用途”部分。...
Seite 221 材料和设备除非另有说明，否则重新处理转接器所需的全部材料和设备都应由用户提供。项目描述所有阶段手套、护目镜等。根据医疗机构和程序的要求穿戴防护装备清洁灭菌盘用于在医疗机构内安全运输器件。除非事先灭菌，否则不得用于重新处理器件水盆足够大，可容纳器件在清洁溶液中使用，清除手术碎屑含酶清洁剂自来水清洁剂的配制注射器最低容量：50mL 清洁器件外部软鬃刷漂洗器件反渗透/去离子水干净布块或过滤压协助进行干燥缩空气...
Seite 222 重新处理说明使用要点 • 从内窥镜和摄像头上拆下转接器。要分离内窥镜，先压下转接器上的镜体夹，再从转接器上取下内窥镜。要分离转接器，请握住转接器的背部适配器，并按逆时针方向将转接器从摄像头螺纹内旋出。 • 使用清洁的无菌布擦拭器件上的多余污物。封装和运输 • 使用之后，尽快重新处理器件。 • 在托盘内运输器件，以免损坏。遵循针对受污染外科器械和设备运输的机构内部规程。清洁手动清洁 1. 浸泡 • 用含酶清洁剂和 35°C 自来水制备溶液。有关清洁剂浓度和任何其他建议，请参阅制造商的说明。 • 充分浸泡器件，使用一个大小合适的注射器将至少 50mL 的制备清洁剂注入任何接合面和缝隙。 • 将器件浸泡至少 15 分钟。 2. 刷洗 • 用软鬃刷彻底刷洗器件外部 1 分钟，注意任何缝隙和接合面。 •...
Seite 223 4. 浸泡 • 用不含酶清洁剂和 35°C 自来水制备溶液。有关清洁剂浓度和任何其他建议，请参阅制造商的说明。 • 充分浸泡器件，使用一个大小合适的注射器将至少 50mL 的制备清洁剂注入任何接合面和缝隙。 • 将器件浸泡至少 15 分钟。 5. 刷洗 • 用软鬃刷彻底刷洗器件外部分钟，注意任何缝隙和接合面。 • 用 50mL 的制备清洁剂对任何接合面和缝隙注射至少 5 次。 • 推下镜体夹的同时，刷洗所有空隙和缝隙。释放夹子至初始位置的同时，继续刷洗所有空隙和缝隙。（更多有关移动镜体夹的信息，请参阅“操作镜体夹”部分。） 6. 漂洗 • 将器件从制备清洁剂中取出。用室温下的反渗透/去离子水漂洗器件 1 分钟，或者直至所有可见残留清洁剂均被清除。 • 冲洗任何接合面和缝隙至少 5 次。去除所有可见的清洁剂残留之后，继续漂洗...
Seite 224 4. 自动洗涤 • 将器件倾斜放在洗涤器中以利于排水。 • 使用以下参数设置洗涤器：预洗涤再循环时间 2 分钟水温冷自来水清洁剂类型不适用酶洗涤再循环时间 2 分钟水温热自来水清洁剂类型含酶清洁剂洗涤 1 再循环时间 2 分钟水温 66°C 设置点清洁剂类型不含酶清洁剂漂洗 1 再循环时间 2 分钟水温热自来水清洁剂类型不适用...
Seite 225 消毒（可选）高温消毒消毒后，必须对器件进行灭菌。在重新使用前如果不对器件进行灭菌，可能给患者带来严重的感染控制风险。按照以下步骤，使用高温消毒方法对器件进行消毒。 1. 将器件放入洗涤器消毒器中。 2. 使用以下参数设置洗涤器：高温消毒再循环时间 1 分钟水温 90°C 灭菌在执行完上文所述的清洁步骤之后，请执行下列灭菌循环之一：蒸汽蒸汽灭菌仅用于标有 AUTOCLAVE 的转接器。对没有此标记的转接器进行蒸汽灭菌将会导致产品处于非无菌状态和产品损坏。有关 AUTOCLAVE 标记在 Precision AC 转接器上的位置，请参阅“产品描述及设计用途”部分。 1. 请按本用户指南中的建议对转接器进行清洁和准备。 2. 如果使用灭菌盘（可选），请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用与蒸汽灭菌兼容的灭菌盘。 3. 灭菌前对转接器（或灭菌盘）进行双重包裹。 4. 使用以下参数对转接器进行灭菌。 autoclave 法中所用的水必须满足《AAMI ...
Seite 226 • 直接使用蒸汽灭菌法（IUSS 或“急骤”）仅适用于紧急情况。如需采用直接使用蒸汽灭菌法，应遵从以下说明。直接使用蒸汽灭菌法只应在极少数的临床情况下进行（例如需要某个工具时，其工具箱掉到地上，而现场又没有替换工具）。不能以库存不...
Seite 227 维护维护、检查和测试 • 应不断检查器件。如果发现问题或怀疑有问题，应将器件返回 Stryker 进行评估和/或维修。 • 目视检查所有组件是否洁净。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和消毒步骤。贮存将转接器存放在室温下的干燥、清洁和无尘环境中。预期使用寿命 Precision AC 转接器的预期使用寿命为 2 年，但是如果反复使用自动洗涤器清洗，则预期使用寿命将为 1 年。注释：如果要采用自动清洁方法清洁转接器，建议使用蒸汽灭菌。采用 Sterrad 或 V-Pro 灭菌时重复进行自动清洁可能会使产品外观退化。当器件达到使用年限时，请依照本地法律和医院规程弃置。技术规格运输与储存条件温度：-18 – 60°C 相对湿度：15 – 90% 操作条件温度：10 – 40°C 相对湿度：25 –...
Seite 228 符号标志出现在 Precision AC 转接器及其包装以及本手册中的符号均具有阐明本器件正确使用和储存方法的特定含义。下表列出了与本产品相关的符号及其含义：美国联邦法律限制本器件仅能由医生使用或遵照医嘱使用注意（请查阅《使用说明》）请查阅《使用说明》制造日期合法制造商本器件以非无菌状态供货，使用前必须灭菌产品目录编号序列号本器件符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求 Stryker 欧洲代表产品在新加坡制造温度限制相对湿度限制 CHS-224...
Seite 229: 日本語
適応本カプラーは、Stryker内視鏡カメラおよび内視鏡を使用する低侵襲外科処置で使用するよう設計されています。禁忌既知の禁忌はありません。警告と注意 1. 本装置を使用する前に、本書に記載されている使用手順を精読してください。 2. 本装置を使用する前に、 Precision ACビデオカメラのユーザーガイド（英語版はStryker部品番号P26182、多言語版は P26185）に記載されているカメラシステムの使用に関する警告、適応、用途、その他の情報をお読みください。 3. 米国連邦法により、本装置は医師による使用またはその指示の下での使用に限定されています。 4. 輸送時または前回の使用時にカプラーが損傷していないか点検してください。...
Seite 230 エンドボディークランプの操作カプラーのセットアップ、分解、およびクリーニングを実施する際は、エンドボディークランプ（「エンドクランプ」）を押し込んだり、解放する必要があります。 • エンドクランプを押し込むには、図に下矢印で示すように押し下げます。 • エンドボディークランプを解放するには、クランプへの圧力を解放し、図に上矢印で示すように、スプリングでクランプを元の位置に押し上げさせます。カプラーのセットアップカプラー着脱時は必ず後部アダプタを持ってください。カプラーの他の部分を無理にひねると機械的損傷のおそれがあります。カプラーを締めすぎないでください。締めすぎるとカメラの前面窓が損傷するおそれがあります。 1. 後部アダプタを持ち、カプラーをカメラヘッドに時計回りにねじ込んで、ぴったりと密着させます。 JA-226...
Seite 231 に挿入します。毎回使用前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺縁、突出部がないことを確認してください。 3. エンドボディークランプを解放し、内視鏡を固定します。 4. 光源のライトケーブルを内視鏡のライトポストに接続します。 5. カメラコンソールをオンにし、カプラーのフォーカスリングを回して表示モニターのフォーカスを合わせます。注：カプラーを外すには、後部アダプタを持ってカプラーを反時計回りに回して緩め、カメラヘッドから抜きます。再処理この再処理手順はISO 17664、ISO 17665、AAMI TIR12、AAMI ST79、およびAAMI ST81に従って提供されています。これらの手順により本製品を再使用のために準備できることがStrykerによって検証済みです。適切な結果を得るためには、処理担当者は以下の手順全体を処理担当者の施設において説明通り適切に実施する必要があります。これには通常、施設の再処理手順の日常的な監視と検証が必要となります。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。概要本カプラーの再処理は、異なる2種類の洗剤を使用した手動または自動クリーニングと消毒（オプション）、および滅菌により行います。 • 手順1（必須）：酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手順2（必須）：非酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手順3（オプション）：消毒 • 手順4（必須）：滅菌...
Seite 232 • 「 AUTOCLAVE」（オートクレーブ）と明記されたカプラーのみ、蒸気滅菌が可能です。この表示のないカプラーをオートクレーブすると、製品が非滅菌になり損傷します。Precision ACカプラーのAUTOCLAVE表示の位置については、「製品説明および用途」の項を参照してください。 • エアロゾル汚染による健康上のリスクを防ぐため、本製...
Seite 233 材料と機器本カプラーの再処理に必要な材料と機器はすべて、特に他の指示がない限りユーザー側で用意してください。項目説明全段階手袋、保護眼鏡など。医療施設および処置で規定された保護具を着用してください。クリーニングトレー医療施設内の製品の安全な輸送用。先に滅菌されていない限り、製品の再処理には使用できません。手洗器製品を十分収容できる大きさのもの手術残屑を除去するために洗浄溶酵素洗浄剤液で使用水道水洗浄溶液の準備用シリンジ最小容量：50mL 柔毛ブラシ製品の外面クリーニング用逆浸透／脱イオン水製品のすすぎ用...
Seite 234 再処理手順使用時 • 内視鏡とカメラヘッドからカプラーを取り外します。内視鏡を取り外すには、カプラーのエンドボディークランプを押し下げ、カプラーから内視鏡を取り外します。カプラーを外すには、カプラーの後部アダプタを持って反時計回りに緩め、カメラヘッドから抜きます。 • 滅菌済みの清潔な布で、装置から大きな汚れを拭き取ります。保管および輸送 • 使用後は、実務的に可能な範囲で速やかに装置を再処理してください。 • 製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください。汚染された外科用器具や装置の輸送については、施設の内部手順に...
Seite 235 4. 浸漬 • 35°Cの水道水で非酵素系洗浄剤の溶液を準備します。洗浄剤濃度などの推奨事項については、製造者の説明書を参照してください。 • 製品を完全に浸漬し、適切なサイズのシリンジで接合表面および溝に、最低50mLの調製済み洗浄液を注入します。 • 製品は最低15分間、浸漬します。 5. ブラッシング • 柔毛ブラシで製品の外面を1分間よくこすります。溝や接合表面には特に注意します。 • 接合表面や溝に、50mLの調製済み洗浄液を最低5回注入します。 • エンドボディークランプを押し下げた状態で、すべての隙間および溝の間にブラシをかけます。クランプを最初の位置に解放しながら、すべての隙間および溝にさらにブラシをかけます。（クランプ動作の詳細については、「エンドボディークランプの操作」の項を参照してください。） 6. すすぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン水で1分間、または目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。 • 接合表面および溝は最低5回すすぎます。目に見えるすべての洗浄液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。 • 製品を水切りし、清潔な布またはフィルターした圧縮空気で乾かします。 • 製品の清潔さを目視点検します。アクセスしにくい領域には特に注意してください。残汚が認められる場合には、手順1～6を再度行います。...
Seite 236 自動クリーニング注意：カプラーを自動クリーニング法でクリーニングする場合は、蒸気滅菌をお勧めします。 1. 浸漬 • 35°Cの水道水で酵素系洗浄剤の溶液を準備します。洗浄剤濃度などの推奨事項については、製造者の説明書を参照してください。 • 製品を完全に浸漬し、適切なサイズのシリンジで接合表面および溝に、最低50mLの調製済み洗浄液を注入します。 • 製品は最低15分間、浸漬します。 2. ブラッシング • 柔毛ブラシで製品の外面を1分間よくこすります。溝や接合表面には特に注意します。 • 接合表面や溝に、50mLの調製済み洗浄液を最低5回注入します。 • エンドボディークランプを押し下げた状態で、すべての隙間および溝の間にブラシをかけます。クランプを最初の位置に解放しながら、すべての隙間および溝にさらにブラシをかけます。（クランプ動作の詳細については、「エンドボディークランプの操作」の項を参照してください。） 3. すすぎ • 調製済み洗浄液から本製品を取り出します。製品を周囲温度の逆浸透／脱イオン水で1分間、または目に見える洗浄液残渣がすべて除去されるまですすぎます。 • 目に見えるすべての洗浄液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。 4. 自動洗浄 • 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。 •...
Seite 237 すすぎ1 2分再循環時間水温高温の水道水洗剤の種類該当なし乾燥相 7分再循環時間 115°C 水温洗剤の種類該当なし • フィルターした圧縮空気（≤275kPa [≤40psi]）を、乾燥の補助に使用できます。 • 製品の清潔さを目視点検します。アクセスしにくい領域には特に注意してください。残汚が認められる場合には、手順1～4を再度行います。乾燥 • 自動乾燥では、ウォッシャーの乾燥サイクルで乾燥させます。...
Seite 238 滅菌上記の洗浄を行った後、以下の滅菌サイクルのいずれかを行ってください。蒸気蒸気滅菌は、「AUTOCLAVE」（オートクレーブ）と明記されたカプラーにのみ実施できます。この表示のないカプラーを蒸気滅菌すると、製品が非滅菌になり損傷します。 Precision ACカプラーのAUTOCLAVE表示の位置については、「製品説明および用途」の項を参照してください。 1. 本書で推奨されている方法に従って、カプラーを洗浄して準備します。 2. 滅菌用トレー（オプション）を使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、蒸気滅菌に適合するトレーを使用してください。 3. 滅菌前に、カプラー（またはトレー）を二重にラッ...
Seite 239 Steris/Amsco V-PRO 1. 本書で推奨されている方法に従って、カプラーを洗浄して準備します。 2. 滅菌用トレー（オプション）を使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、Steris/Amsco V-PROを用いた滅菌に承認済みのトレーを使用してください。 3. 滅菌前に、カプラー（またはトレー）を二重にラップします。...
Seite 240 や疑われる場合は、製品を返送して評価または修理をお求めください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付着している場合は、上記のクリーニングと消毒の手順を再び行ってください。保管カプラーの保管時は、乾燥した清潔で埃のない環境で室温に保持してください。予想サービス寿命 Precision ACカプラーの予想サービス寿命は 2年間ですが、自動ウォッシャーの使用を繰り返した場合の予想サービス寿命は 1年間です。注：カプラーを自動クリーニング法でクリーニングする場合は、蒸気滅菌をお勧めします。SterradまたはV-Proで滅菌する場合に自動クリーニングを繰り返すと、製品の外観が劣化するおそれがあります。本製品がサービス寿命に達したら、現地国の法律および病院の規則に従って廃棄してください。技術仕様...
Seite 241 記号 Precision ACカプラー、その包装、および本書に記載されている記号には、本製品の正しい使用方法や保管方法を明確にするそれぞれ特定の意味があります。本製品に関連する記号は以下があります。米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています。注意（使用説明書を参照してください）使用説明書を参照してください製造年月日製造元装置は非滅菌状態で出荷されるため、使用前に滅菌する必要があります。製品カタログ番号製造番号本装置は、MDD 93/42/EECに定める安全性および有効性に関する要件を満たしています。 Strykerヨーロッパ代理店製品はシンガポールで製造...
Seite 243: 한국어
한국어 Precision AC 20mm 결합기, C-마운트 제품 설명 및 용도 Stryker Precision AC 결합기는 통합 결합기가 부착되지 않은 Stryker 사의 외과용 카메라 헤드에 내시경을 장착하기 위해 사용됩니다. 이 결합기를 사용하면 수술 중 다양한 크기의 내시경을 손쉽게 교체할 수 있으며 사용자가 내시경을 통해 캡처된 이미지에 집중하도록 할...
Seite 244 엔도바디 고정기 작동 결합기의 설정, 분해 및 세척을 수행하기 위해, 엔도바디 고정기 (또는 “엔도고정기”)를 누르거나 풀어야 합니다. • 엔도고정기를 누르려면, 그림과 같이 아래 화살표 방향으로 누릅니다. • 엔도바디 고정기를 풀려면, 고정기의 압력을 해제하고 고정기를 눌러 그림과 같이 위 화살표 방향으로 튀어 올라오도록 합니다. 결합기...
Seite 245 위해, 담당자는 다음 지침이 쓰여진 대로 및 담당자의 시설에서 적합하게 수행되는지 확인해야 합니다. 일반적으로 이 작업은 시설의 재처리 절차를 일상적으로 모니터링하고 유효성을 검증해야 합니다. Stryker는 의료 기기 재처리 작업 시 본 표준을 준수할 것을 권장합니다. 개요 결합기 재처리는 두 가지 다른 종류의 세정액, 선택적 소독...
Seite 246 경고 • 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다 반드시 세척하고 멸균해야 합니다. • 본 설명서에 나와 있는 멸균 방법만 사용하십시오. 지정되지 않은 멸균 방법을 사용할 경우 기기가 손상되거나 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다. • 세척, 살균, 멸균 과정에 앞서 카메라 헤드, 결합기, 내시경을 분리하십시오.
Seite 247 재질 및 장비 결합기를 재처리하기 위해 필요한 모든 재료 및 장비는 특별히 명시되지 않는 한 사용자가 준비해야 합니다. 항목 설명 모든 단계 장갑, 보안경 등 의료 시설 및 시술의 요건에 따라 보호 장비를 착용합니다. 세척 트레이 의료 시설 안에서 기기의 안전한 운반을...
Seite 248 재처리 지침 사용 시 주의점 • 내시경과 카메라 헤드에서 결합기를 분리합니다. 내시경을 분리하기 위해, 결합기 위의 엔도바디 고정기를 누르고 결합기에서 내시경을 제거합니다. 결합기를 제거하기 위해, 결합기의 리어 어댑터를 잡고 리어 어댑터를 카메라 헤드에서 반시계 방향으로 돌려 풀어주십시오. • 깨끗한 멸균 천으로 기기의 오물을 닦으십시오. 밀봉...
Seite 249 4. 담그기 • 35°C의 비효소 세정액 및 수돗물을 준비하십시오. 세정액 농도에 대한 제조사 지침 및 기타 권장사항을 참조하십시오. • 세정액에 기기를 완전히 담그고 적절한 크기의 실린지를 사용해 모든 맞물린 표면 및 틈에 최소 50mL의 세정액을 주입하십시오. • 기기를 세정액에 최소 15분 동안 담가두십시오. 5.
Seite 250 자동 세척 주의: 결합기를 자동 세척 방법으로 세척할 경우, 증기 멸균이 권장됩니다. 1. 담그기 • 35°C의 효소 세정액 및 수돗물을 준비하십시오. 세정액 농도에 대한 제조사 지침 및 기타 권장사항을 참조하십시오. • 세정액에 기기를 완전히 담그고 적절한 크기의 실린지를 사용해 모든 맞물린 표면 및 틈에 최소 50mL의 세정액을 주입하십시오.
Seite 251 헹굼 1 2분 재순환 시간 물 온도 수돗물(온수) 세정액 종류 해당 없음 건조 단계 7분 재순환 시간 115°C 물 온도 세정액 종류 해당 없음 • 건조에 도움이 되도록 여과된 압축 공기(≤275 kPa [≤40 psi]) 를 사용할 수 있습니다. • 닿기 어려운 부분에 특히 유의하면서 기기가 깨끗한지 육안으로...
Seite 252 멸균 위에 지정된 세척 지침을 수행한 후, 다음 멸균 방법 중 하나를 수행하십시오. 증기 AUTOCLAVE로 증기 멸균은 표시된 내시경에만 사용해야 합니다. 이 표시가 없는 증기 멸균 결합기는 제품을 비멸균 상태로 만들고 손상시킬 수 있습니다. Precision AC 결합기에 표시된 AUTOCLAVE의 위치에 대해서는...
Seite 253 Steris/Amsco V-PRO 1. 결합기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 2. 멸균 트레이(선택사양)를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오. Steris/Amsco V-PRO를 사용한 멸균용으로 승인된 트레이만 사용하십시오. 3. 멸균 전에 결합기(또는 트레이)를 이중 포장하십시오. 4. 다음 V-PRO 멸균 시스템 중 하나를 사용하여 기기를 멸균하십시오.
Seite 254 결합기를 상온의 건조하고 깨끗하며 먼지가 없는 환경에 보관하십시오. 예상 수명 반복 사용하는 자동 세척기의 예상 수명 1년을 제외하고, Precision AC 결합기의 예상 수명은 2년입니다. 참고: 결합기를 자동 세척 방법으로 세척할 경우, 증기 멸균이 권장됩니다. Sterrad 또는 V-Pro로 멸균할 때 자동 세척을 반복할 경우...
Seite 255 기호 Precision AC 결합기, 포장 및 본 설명서에 표시된 기호는 기기의 적절한 사용 및 보관 방법에 대한 특별한 의미를 담고 있습니다. 아래 목록에는 본 제품과 관련된 기호의 정의가 열거되어 있습니다. 미국 연방법에 따라 본 장치는 반드시 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다.
Seite 258 Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders. P26183 D 2015/02...

Stryker Precision AC Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Stryker Precision AC

Inhaltszusammenfassung für Stryker Precision AC

Inhaltsverzeichnis