R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 85

MagNA Pure 96
Échantillons
Plasma (EDTA) négatif au CMV
Urine négative au CMV
13.2 Sensibilité analytique
13.2.1 Limite de détection du dispositif
La sensibilité analytique de chaque dispositif de PCR en temps réel a été vérifiée à
10 copies d'ADN/réaction avec 50 répétitions sur chaque dispositif de PCR en temps
réel. Les résultats sont résumés dans le tableau 13.
Tableau 13 : Confirmation de la limite de détection des dispositifs de PCR indiqués
Dispositif de PCR en temps
réel
®
LightCycler 480II
Rotor-Gene Q
TM
CFX96
Mx3005P
ABI 7500 Fast Dx
13.2.2 Limite de détection avec matrice (LdD)
La limite de détection du test de PCR en temps réel RIDA
déterminée en utilisant une série de dilutions de standards de l'OMS ajoutés dans du
plasma EDTA. Sept niveaux logarithmiques de 20 répétitions chacun ont été testés
pour la combinaison de dispositifs MagNA Pure 96 et LightCycler
PCR en temps réel RIDA
77,6 UI/ml pour la combinaison indiquée.
La limite de détection de l'ensemble du processus dépend de la matrice de
l'échantillon, de l'extraction de l'ADN et de la teneur en ADN.
13.2.3 Linéarité
Le test de PCR en temps réel RIDA
6
à 10 (100 à 1 000 000) équivalents génomiques par réaction (gEq/réaction) pour
tous les dispositifs de PCR en temps réel décrits dans le présent document.
La limite de quantification inférieure (LQI) a été déterminée d'après la détermination
de la LdD. La LQI définit la plus faible concentration à laquelle le test obtient 100 %
de résultats positifs avec une précision située dans la plage spécifiée. La LQI est
indépendante du dispositif et de la matrice. Le test de PCR en temps réel

RIDA GENE CMV
N
50
56
N
50
50
50
50
50

GENE CMV a une limite de détection de 143,7 gEq/ml ou
®
GENE CMV est linéaire dans une plage de 10
2019-05-28
Positif Négatif
5 45
6 50
Positif Négatif
0
50
0
50
0
50
0
50
0
50

GENE CMV a été

480II. Le test de
2
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