R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 63

13.2.3 Linealidad
El ensayo de PCR en tiempo real RIDA
6
10 (1000 a 1 000 000) equivalentes de genoma por reacción (gEq/reacción) para
todos los dispositivos de PCR en tiempo real que se describen aquí.
El límite inferior de cuantificación (LlC) se determinó a partir de la determinación del
LD. El LIC define la concentración más baja a la que el ensayo produce el 100 % de
resultados positivos con una exactitud dentro del intervalo especificado. El LIoQ es
independiente del dispositivo y de la matriz. El ensayo de PCR en tiempo real

RIDA GENE CMV tiene un LIC de 14.8 gEq/ml o 185.2 UI/ml para la combinación de
MagNA Pure 96, LightCycler
El resultado en gEq/reacción se convirtió a gEq/ml tal como se describe en la
sección 11.2, tabla 9.
13.2.4 Precisión
La precisión del ensayo de PCR en tiempo real RIDAGENE CMV, definida como la
variabilidad de los resultados positivos de las réplicas de una muestra a diferentes
niveles de dilución en una corrida, produjo los siguientes coeficientes de variación
(% CV) para los dispositivos de PCR en tiempo real correspondientes (tabla 14).
Tabla 14: Precisión de RIDA
Dispositivo de PCR en
tiempo real
®
LightCycler 480II
Rotor-Gene Q
TM
CFX96
Mx3005P
13.2.5 Reproducibilidad con materiales de referencia
La reproducibilidad del ensayo de PCR en tiempo real RIDA
con material de referencia Molecular Q Panel (Qnostics) por duplicado, con MagNA
Pure 96, y se amplificó con el LightCycler
calcularon en UI/ml usando el factor de corrección.
Los resultados se resumen en la tabla 15.

RIDA GENE CMV
®
GENE CMV es lineal en el intervalo de 10

480II y plasma con EDTA.
®
GENE CMV
Valor teórico
gEq/reacción
2 7
10 - 10
2 7
10 - 10
2 7
10 - 10
1 7
10 - 10

480II. Los resultados cuantificados se
2019-05-28
CV % promedio
9.2 %
8.06 %
5.93 %
13.55 %
®
GENE CMV se obtuvo
2
a
63