R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 104

14. Per il trattamento manuale, assicurarsi che la preparazione/l'estrazione del
campione, la preparazione della PCR e la PCR avvengano in locali separati per
evitare risultati falsi positivi.
15. Per la processazione manuale gli indumenti e gli strumenti per la
preparazione/l'estrazione del campione, la preparazione della PCR e la PCR
devono essere separati, al fine di evitare risultati falsi positivi durante l'uso del
prodotto.
16. Tecnologie diverse presentano differenze intrinseche. Pertanto, prima di passare
a una nuova tecnologia, si raccomanda di effettuare studi di correlazione sui
metodi per valutare le differenze.
17. Mutazioni o polimorfismi nei siti di legame del primer o della sonda possono
interferire con la rivelazione di varianti nuove o sconosciute e possono portare a
risultati falsi negativi o influenzare la quantificazione del DNA di CMV utilizzando

RIDA GENE CMV.
18. Come per tutti i test diagnostici in vitro basati sulla PCR, concentrazioni
estremamente basse delle sequenze target, sotto il limite di rivelazione (LoD),
possono essere rivelati, ma i risultati ottenuti non sono sempre riproducibili.
19. Un risultato negativo significa che il DNA di CMV non è stato rivelato nell'acido
nucleico estratto dal campione. Non si può tuttavia escludere che il carico di
agenti patogeni sia inferiore al limite di rivelazione (vedere Sezione 13,
Prestazioni e caratteristiche). In questo caso, il risultato può essere un falso
negativo.
20. Un risultato positivo indica necessariamente la presenza di organismi vitali. Un
risultato positivo indica che il DNA dell'organismo è presente, perché il test
®
RIDA GENE CMV rileva i geni bersaglio del CMV (gene MIEA).
21. In rari casi, i risultati del test possono non essere validi perché il controllo interno
non ha funzionato; in questo caso è necessario ripetere il test. Ripetere il test a
partire dall'estrazione può ritardare i risultati finali.
22. Come per tutti i prodotti diagnostici, c'è il rischio residuo che il prodotto possa
generare risultati non validi, falsi positivi o falsi negativi. Questo rischio residuo
non può essere eliminato né ulteriormente ridotto al minimo. In alcuni casi, come
nella diagnostica prenatale o di emergenza, il rischio residuo può contribuire a
decisioni errate con conseguenze potenzialmente pericolose per il paziente.
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2019-05-28

RIDA GENE CMV