R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 103

12. Limiti del metodo
1. La diagnosi non dovrebbe basarsi solo sul risultato del test biologico molecolare,
ma dovrebbe sempre tenere conto dell'anamnesi, dei sintomi e dei dati clinici del
paziente.
2. Questo test è convalidato solo per campioni di plasma (EDTA) e di urina.
3. Non sono disponibili dati sulle prestazioni del prodotto se utilizzato con DNA
estratto da sospensioni di leucociti o granulociti.
4. La presenza di inibitori della PCR può condurre a risultati non valutabili.
5. Questo test non può essere utilizzato con campioni eparinati, perché l'eparina
inibisce la reazione di amplificazione.
6. Questo test non può essere utilizzato con campioni contaminati da emoglobina,
destrano, Ficoll
7. Questo test non può essere utilizzato con DNA estratto contenente un
quantitativo elevato di DNA genomico, perché è possibile che inibisca la reazione
di amplificazione.
8. Esistono dati su possibili inibizioni dovute a farmaci antivirali, antibiotici e
immunosoppressivi. Non esistono dati analoghi per i farmaci chemioterapici.
9. I risultati ottenuti con questo prodotto dipendono da procedure di identificazione,
estrazione, trasporto, conservazione e manipolazione del campione adeguate.
Pertanto è fondamentale eseguire queste operazioni con attenzione e seguire le
istruzioni fornite dal fabbricante dei prodotti per l'estrazione dell'acido nucleico.
Procedure inadatte di estrazione, trasporto, conservazione e manipolazione dei
campioni possono produrre risultati falsi negativi.
10. Grazie alla sua elevata sensibilità analitica, il metodo di amplificazione real-time
utilizzato in questo test è sensibile alla contaminazione crociata da campioni
clinici CMV-positivi, controlli positivi e prodotti di amplificazione stessi. La
contaminazione crociata può produrre risultati falsi positivi. Il formato del prodotto
limita la contaminazione crociata, tuttavia, la prevenzione può avvenire solo
adottando buone pratiche di laboratorio e rispettando le istruzioni per l'uso.
11. Il prodotto può essere utilizzato solo da personale qualificato e addestrato alla
manipolazione di campioni biologici potenzialmente infettivi e soluzioni chimiche
classificate come pericolose. Questa disposizione è atta a evitare incidenti con
possibili gravi conseguenze per l'utente e altri soggetti.
12. L'uso di questo prodotto richiede indumenti da lavoro e aree di lavoro adatte alla
manipolazione di campioni biologici potenzialmente infettivi e preparati chimici
classificati come pericolosi al fine di prevenire incidenti con possibili gravi
conseguenze per l'utente e altri soggetti.
13. Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale qualificato e
adeguatamente formato nello svolgimento di procedure biologiche molecolari
quali estrazione, amplificazione e rivelazione di acidi nucleici. Questa
disposizione è tesa ad evitare risultati errati.

RIDA GENE CMV
®
, etanolo o 2-propanolo.
2019-05-28
103