Magna Pure 96; Lightcycler 480Ii; Positivo - R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung

MagNA Pure 96

Campioni
Plasma (EDTA) negativo per CMV 50
Urina negativa per CMV
13.2 Sensibilità analitica
13.2.1 Limite di rivelazione del dispositivo
La sensibilità analitica dei singoli dispositivi di PCR real-time è stata verificata per 10
copie di DNA/reazione con 50 replicati su ogni dispositivo. I risultati sono riepilogati
nella Tabella 13.
Tabella 13: Conferma del limite di rivelazione dei dispositivi per PCR real-time
elencati
Dispositivo per PCR real-time N
®
LightCycler 480II
Rotor-Gene Q
TM
CFX96
Mx3005P
ABI 7500 Fast Dx
13.2.2 Limite di rivelazione con matrice (LoD)
Il limite di rivelazione del test di PCR real-time RIDA
con l'ausilio di una serie di diluizioni di standard OMS, addizionati di plasma EDTA.
Per la combinazione MagNA Pure 96 e LightCycler
livelli log di 20 replicati ciascuno. Per la combinazione specificata, il test di PCR real-

time RIDA GENE CMV ha un limite di rivelazione di 143,7 gEq/ml o 77,6 UI/ml.
Il limite di rivelazione dell'intera procedura dipende dalla matrice del campione,
dall'estrazione del DNA e dal contenuto di DNA.
13.2.3 Linearità
Il test di PCR real-time RIDA
- 1.000.000) di genoma equivalenti per reazione (gEq/reazione) per tutti i dispositivi
per PCR real-time qui descritti.
Il limite inferiore di quantificazione (LloQ) è stato stabilito in base alla determinazione
del LoD. Il LloQ definisce la più bassa concentrazione alla quale il test ottiene il 100
% di risultati positivi con accuratezza all'interno dell'intervallo specificato. Il LloQ non
dipende dal dispositivo e dalla matrice. Per la combinazione di MagNA Pure 96,
106
N
56
50
50
50
50
50
®
GENE CMV è lineare in un intervallo da 10
2019-05-28

Positivo

5
6
Positivo
50
50
50
50
50

GENE CMV è stato determinato

480II sono stati testati sette
RIDA
Negativo
45
50
Negativo
0
0
0
0
0
2 6
a 10 (100

GENE CMV