R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 61

repetición del ensayo comenzando con la extracción puede demorar los
resultados finales del ensayo.
22. Al igual que con todos los productos de diagnóstico, existe el riesgo residual de
que el producto genere resultados inválidos, positivos falsos o negativos falsos.
No es posible eliminar ni minimizar este riesgo residual. En algunos casos, tal
como en los diagnósticos prenatales o de emergencia, el riesgo residual puede
contribuir a la toma de decisiones incorrectas y tener consecuencias
potencialmente peligrosas para el paciente.
13. Características de rendimiento
13.1 Características de rendimiento clínico
13.1.1 Sensibilidad diagnóstica
La sensibilidad diagnóstica del ensayo de PCR en tiempo real RIDA
definida como la confirmación de una muestra clínica positiva, se confirmó con
muestras clínicas positivas para CMV. Se extrajeron muestras positivas de plasma y
orina (predeterminadas con otro método de PCR en tiempo real) con Maxwell
(Promega) (solo orina) y MagNA Pure 96 (Roche), y se amplificaron con el
®
LightCycler 480II (Roche). Los resultados se resumen en la tabla 11.
Tabla 11: Sensibilidad diagnóstica de RIDA
®
Maxwell RSC
Muestras
Orina positiva para CMV
MagNA Pure 96
Muestras
Plasma (EDTA) positivo para
CMV
Orina positiva para CMV
13.1.2 Especificidad diagnóstica
La especificidad diagnóstica del ensayo de PCR en tiempo real RIDA
definida como la confirmación de una muestra clínica negativa, se confirmó con
muestras clínicas negativas para CMV. Se extrajeron muestras negativas de plasma
y orina (predeterminadas con otro método de PCR en tiempo real) con Maxwell
RSC (Promega) (solo orina) y MagNA Pure 96 (Roche), y se amplificaron con el
®
LightCycler 480II (Roche). Los resultados se resumen en la tabla 12.

RIDA GENE CMV
®
GENE CMV
N
46
N
50
47
2019-05-28
®
GENE CMV,
Positivo
46
Positivo
50
47
®
®
RSC
Negativo
0
Negativo
0
0
GENE CMV,
®
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