R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 60

positivos falsos. Este formato de producto limita la contaminación cruzada; sin
embargo, solo las buenas prácticas de laboratorio y el cumplimiento de las
instrucciones de uso pueden evitar la contaminación cruzada.
11. El producto solo puede ser usado por personal calificado entrenado para
manejar muestras biológicas y soluciones químicas potencialmente infecciosas
clasificadas como peligrosas. Este requisito debería evitar los accidentes que
involucran posibles consecuencias graves para el usuario y otras personas.
12. El uso de este producto exige ropa de trabajo y áreas de trabajo adecuadas para
manipular muestras biológicas y preparados químicos potencialmente
infecciosos clasificados como peligrosos con el fin de evitar accidentes que
involucren posibles consecuencias serias para el usuario y para otras personas.
13. Este producto solo puede ser usado por personal calificado entrenado para
ejecutar procedimientos biológicos moleculares tales como extracción,
amplificación y detección de ácidos nucleicos. Este requisito debería evitar
resultados falsos.
14. Para el procesamiento manual, asegurarse de que la preparación/extracción de
la muestra, la preparación de la PCR y la PCR se lleven a cabo en cuartos
separados, con el fin de evitar resultados positivos falsos.
15. Para el procesamiento manual, se requieren vestimenta e instrumentos aparte
para la preparación/extracción de la muestra, preparación de la PCR y la PCR,
con el fin de evitar resultados positivos falsos durante el uso de este producto.
16. Las diferentes tecnologías tienen diferencias inherentes. Por lo tanto, antes de
cambiar a una nueva tecnología, se recomienda a los usuarios realizar estudios
de correlación para evaluar las diferencias entre las tecnologías.
17. Las mutaciones o polimorfismos en el sitio de unión de la sonda o el cebador
pueden interferir con la detección de variantes nuevas o desconocidas, y pueden
dar lugar a resultados negativos falsos o influenciar la cuantificación del CMV-
DNA con RIDA
18. Como ocurre con todos los ensayos diagnósticos de PCR in vitro, podría
detectarse un nivel sumamente bajo de las secuencias diana, por debajo del
límite de detección (LD). Los resultados obtenidos no son siempre reproducibles.
19. Un resultado negativo del ensayo significa que no se detectó CMV-DNA en el
ácido nucleico extraído de la muestra. Sin embargo, no puede descartarse que
la carga de patógeno esté por debajo del límite de detección (consulte la sección
13, Características de rendimiento). En este caso, el resultado puede ser
negativo falso.
20. Un resultado positivo del ensayo no indica necesariamente la presencia de
microorganismos viables. Un resultado positivo indica la presencia de ADN del
microorganismo, ya que el ensayo RIDA
del CMV (gen MIEA).
21. En casos poco frecuentes, los resultados del ensayo pueden ser inválidos
debido a la falla del control interno, que requiere que se repita el ensayo. La
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
GENE CMV.
2019-05-28
®
GENE CMV detecta los genes diana

RIDA GENE CMV