R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 83

15. En cas de traitement manuel, veiller à ce que la préparation/extraction des
échantillons, la préparation de la PCR et l'exécution de la PCR soient effectuées
avec des vêtements et des instruments différents afin d'éviter l'obtention de
résultats faux positifs lors de l'utilisation de ce produit.
16. Certaines différences sont inhérentes aux différentes technologies. Ainsi, avant
de changer de technologie, il est recommandé aux utilisateurs d'effectuer des
études de corrélation sur les méthodes afin d'évaluer les différences entre les
technologies.
17. Des mutations ou polymorphismes au niveau des sites de liaison de l'amorce ou
de la sonde peuvent empêcher la détection de nouveaux variants ou de variants
inconnus, et entraîner des résultats faux négatifs ou influer sur la quantification
de l'ADN du CMV avec le test RIDA
18. À l'instar de tous les tests de diagnostic in vitro de type PCR, des concentrations
extrêmement faibles des séquences cibles sous la limite de détection (LDD)
peuvent être détectées, mais les résultats peuvent ne pas être reproductibles.
19. Un résultat négatif au test signifie que l'ADN du CMV n'a pas été détecté dans
l'acide nucléique extrait de l'échantillon. Il n'est pas toutefois possible d'exclure
que la charge en agents pathogènes soit inférieure à la limite de détection (voir
section 13, Performances). Dans ce cas, le résultat peut être faux négatif.
20. Un test positif signifie nécessairement que des organismes viables sont
présents. Un résultat positif indique que l'ADN de l'organisme est présent parce
que le test RIDA
21. Dans de rares cas, les résultats du test peuvent être non valides lorsque le
contrôle interne a échoué, ce qui exige de renouveler le test. Le fait de
renouveler le test à partir de l'extraction peut retarder l'obtention des résultats
finaux du test.
22. Comme pour tous les produits de diagnostic, il existe un risque résiduel
d'obtention de résultats non valides, faux positifs ou faux négatifs. Il n'est pas
possible d'éliminer ou de réduire ce risque résiduel. Dans certains cas, comme
dans le diagnostic prénatal ou d'urgence, le risque résiduel peut contribuer à la
prise de décisions incorrectes avec des conséquences potentiellement
dangereuses pour le patient.

RIDA GENE CMV
®
GENE CMV détecte les gènes cibles du CMV (gène MIEA).

GENE CMV.
2019-05-28
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