R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 59

Tabla 10: Conversión a unidades internacionales/ml
Conversión a unidades internacionales/ml de muestras extraídas con
Fórmula para cuantificar muestras de plasma (EDTA)
Nc = Concentración de CMV en UI/ml de la muestra usada en la extracción
gEq = Equivalente de genoma
Cantidad = gEq de CMV por reacción, indicación del ciclador
Fc = Factor de conversión
12. Limitaciones del método
1. El diagnóstico no debe basarse únicamente en el resultado del ensayo de
biología molecular, sino que siempre debe tenerse en cuenta la historia clínica
del paciente, los síntomas y todos los datos clínicos.
2. Este ensayo solo está validado para muestras de plasma (EDTA) y orina.
3. No hay datos disponibles sobre el rendimiento del producto durante el uso con
ADN extraído de suspensiones de leucocitos o granulocitos.
4. La presencia de inhibidores de la PCR puede dar lugar a resultados no
evaluables.
5. Este ensayo no puede utilizarse con muestras con heparina ya que la heparina
inhibe la reacción de amplificación.
6. Este ensayo no puede utilizarse con muestras contaminadas con hemoglobina,
®
dextrán, Ficoll
7. Este ensayo no puede usarse con ADN extraído que contenga una gran
cantidad de ADN genómico humano, porque podría inhibir la reacción de
amplificación.
8. Hay datos ejemplificatorios disponibles sobre las posibles inhibiciones por
medicamentos antivirales, antibióticos e inmunosupresores. No hay datos de
este tipo para medicamentos quimioterapéuticos.
9. Los resultados obtenidos con este producto dependen de la identificación,
extracción, transporte, almacenamiento y manejo adecuados de la muestra.
Por lo tanto, es crítico ejecutar estos pasos cuidadosamente y seguir las
instrucciones del fabricante de los productos para la extracción de ácido
nucleico. La extracción, transporte, almacenamiento y manejo inapropiados de la
muestra pueden producir resultados falso negativo.
10. Debido a su alta sensibilidad analítica, el método de amplificación en tiempo real
que se utiliza en este ensayo es sensible a la contaminación cruzada de las
muestras clínicas positivas para CMV, los controles positivos y los productos de
la misma amplificación. La contaminación cruzada puede producir resultados

RIDA GENE CMV
MagNA Pure 96 (Fc = 0.54 UI/gEq)
Nc (UI/ml) = 6.75 x cantidad
, etanol o 2-propanol.
2019-05-28
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