R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 17

14. Bei einer manuellen Abarbeitung ist eine räumliche Trennung von
Probenvorbereitung/Extraktion, PCR-Ansatz und PCR zu beachten, um falsch-
positive Ergebnisse zu vermeiden.
15. Bei einer manuellen Abarbeitung werden für die Verwendung des Produkts
gesonderte Kleidung und Instrumente für die Probenvorbereitung/Extraktion und
den PCR-Ansatz sowie die PCR benötigt, um falsch-positive Ergebnisse zu
vermeiden.
16. Bevor zu einer neuen Technologie gewechselt wird, wird aufgrund von
inhärenten Unterschieden zwischen verschiedenen Technologien empfohlen,
dass Anwender Korrelationsstudien zu den Methoden durchführen, um die
Unterschiede zwischen den Technologien abschätzen zu können.
17. Mutationen oder Polymorphismen in den Primer- oder Sondenbindungsregionen
können den Nachweis neuer oder unbekannter Varianten beeinträchtigen und
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mit RIDA GENE CMV zu falsch-negativen Ergebnissen führen oder die
Quantifizierung der CMV-DNA beeinflussen.
18. Wie bei allen auf PCR basierenden in-vitro-diagnostischen Tests können äußerst
niedrige Konzentrationen der Zielsequenzen, die unter dem Detektionslimit (LoD)
liegen, nachgewiesen werden. Die erhaltenen Ergebnisse sind nicht immer
reproduzierbar.
19. Ein negatives Testergebnis bedeutet, dass die CMV-DNA nicht in der
Nukleinsäure, die aus der Probe extrahiert wurde, nachgewiesen wurde. Es kann
jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Erregerlast unter dem
Detektionslimit (siehe Kapitel 13. Leistungsmerkmale) liegt. In diesem Fall kann
das Ergebnis falsch-negativ sein.
20. Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit
lebensfähiger Organismen an. Ein positives Ergebnis deutet darauf hin, dass die
Organismus-DNA vorhanden ist, da der RIDA
CMV (MIEA-Gen) detektiert.
21. Die Testergebnisse können in seltenen Fällen aufgrund von Ausfällen der
internen Kontrolle invalide sein und eine Wiederholung des Tests erfordern. Eine
erneute Testung mit Beginn der Extraktion kann zu einer Verzögerung der
endgültigen Testergebnisse führen.
22. Wie bei allen diagnostischen Produkten besteht ein Restrisiko, dass invalide,
falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse mit diesem Produkt generiert
werden können. Dieses Restrisiko kann nicht eliminiert oder weiter minimiert
werden. In manchen Fällen, wie in der pränatalen oder Notfalldiagnostik, kann
das Restrisiko zu falschen Entscheidungen mit potentiell gefährlichen
Auswirkungen auf den Patienten beitragen.
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RIDA GENE CMV
®
GENE CMV Test die Zielgene für
2019-05-28
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