R-Biopharm RIDAGENE CMV PG9005 Bedienungsanleitung Seite 84

13. Performances
13.1 Performances cliniques
13.1.1 Sensibilité diagnostique
La sensibilité diagnostique du test de PCR en temps réel RIDA
comme la confirmation d'éléments positifs dans l'échantillon clinique, a été confirmée
en utilisant des échantillons cliniques positifs au CMV. Des échantillons de plasma et
d'urine positifs (prédéterminés en utilisant une autre méthode de PCR en temps réel)
ont été extraits à l'aide des systèmes Maxwell
et MagNA Pure 96 (Roche), puis amplifiés à l'aide d'un LightCycler
Les résultats sont résumés dans le tableau 11.
Tableau 11 : Sensibilité diagnostique du test RIDA
®
Maxwell RSC
Échantillons
Urine positive au CMV
MagNA Pure 96
Échantillons
Plasma (EDTA) positif au CMV
Urine positive au CMV
13.1.2 Spécificité diagnostique
La spécificité diagnostique du test de PCR en temps réel RIDA
comme la confirmation d'éléments négatifs dans l'échantillon clinique, a été
confirmée en utilisant des échantillons cliniques négatifs au CMV. Des échantillons
de plasma et d'urine négatifs (prédéterminés en utilisant une autre méthode de PCR
en temps réel) ont été extraits à l'aide des systèmes Maxwell
uniquement) et MagNA Pure 96 (Roche), puis amplifiés à l'aide d'un LightCycler
480II (Roche). Les résultats sont résumés dans le tableau 12.
Tableau 12 : Spécificité diagnostique du test RIDA
®
Maxwell RSC
Échantillons
Urine négative au CMV
84
®
N
46
N
50
47
N
53
2019-05-28
®
GENE CMV, définie
RSC (Promega) (urine uniquement)
®
GENE CMV
Positif
46
Positif
50
47
®
GENE CMV, définie
®
RSC (Promega) (urine
®
GENE CMV
Positif
5
®
480II (Roche).
Négatif
0
Négatif
0
0
®
Négatif
48

RIDA GENE CMV