sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung Seite 26

- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede
limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la
reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y
sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo no debe someterse a ningún otro procesamiento.
- No re-esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del
contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de
tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el
dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos
residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede
proporcionarla a petición.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no debe
exceder los 42 °C (108 °F).
- La presión operativa máxima dentro del reservorio venoso contraíble no
debe superar los 84.75 mmHg (11,3 kPa /0,11 bar/1,6 psi).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 2250
mmHg (300 kPa / 3 bar / 43,5 psi).
- La presión en el compartimiento hemático deberá mantenerse siempre a un
valor superior respecto de la presión en el compartimiento gas a fin de
prevenir la formación de émbolos gaseosos en el primero.
- Comprobar que el flujo de la bomba principal siempre sea superior al de la
bomba para cardioplejia o para hemoconcentración. De todos modos, el
flujo de la línea de cardioplejía nunca debe superar el valor de 1 l/min.
- Evitar la obstrucción, aún accidental, de la salida gas: una sobrepresión en
el compartimento gas puede crear microémbolos en el compartimento
sangre.
- Compruebe la accesibilidad del circuito gas haciendo circular gas dentro
del mismo. Si el circuito gas se encontrara obstruido, es necesario sustituir
el oxigenador.
- No separar los módulos de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O para poner el módulo
gas a un nivel o una posición distinta de la que se encuentra cuando se
abre el embalaje estéril.
- Preparar la intubación quirúrgica en modo de evitar la aspiración de aire
hacia la vena.
- SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. sólo debe ser utilizado con el correspondiente
SOPORTE PARA SYNTHESIS C.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y
líquidos halógenos como Halotano y Fluotano. Ello provocaría daños
significativos a la integridad y funcionalidad del aparato.
- Montar y mantener SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O siempre a un nivel inferior
respecto del paciente.
- Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse en contacto
con SORIN GROUP ITALIA o con su representante local autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente
SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de
sistemas con componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. PREPARACION Y AJUSTE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Colocar el soporte para SYNTHESIS en el mástil de la bomba y sujetarlo mediante
la abrazadera de pomo situada en el extremo superior del brazo (fig. 2).
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto afectado
por la humedad u otras condiciones que deterioren la esterilidad del
dispositivo.
- Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar el
producto con posterioridad a la fecha mostrada.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
- El dispositivo debe manejarse asépticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
26
- Realizar una inspección visual y compruebe atentamente el dispositivo
antes de usarlo. Unas condiciones de transporte o almacenamiento
distintas de las indicadas pueden dañar el dispositivo.
- En particular, girar el dispositivo boca abajo y comprobar la integridad de
las cuatro aletas que conectan el filtro arterial al módulo oxigenador.
- No utilice disolventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., ya que
pueden causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.
- No permitir que fluidos halogenados, como Halothane o Fluothane, entren
en contacto con la carcasa de policarbonato del dispositivo. Podría
provocar daños que podrían comprometer la integridad y el funcionamiento
correcto del dispositivo.
SOPORTE SIN COMPRESOR DE BOLSA (FIG. 2)
Fijar el oxigenador SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. al soporte. Controlar que la palanca
de bloqueo del conector de agua esté en la posición "OPEN" (abierto). Comprobar
que los conectores de agua del oxigenador estén alineados con los conectores
Hansen del soporte. Insertar los conectores Hansen del oxigenador y presionar el
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. en el soporte.
Girar la palanca de bloqueo a la posición "CLOSED" (cerrado).
El oxigenador sólo está correctamente insertado en el soporte si la palanca de
bloqueo muestra "CLOSED".
SOPORTE CON COMPRESOR DE BOLSA (FIG. 3)
Levantar el mando del compresor de bolsa, situado en la parte superior del soporte,
para soltar la placa de compresión de bolsas.
Girar hacia arriba la placa de compresión de bolsas o retirarla totalmente.
Fijar el oxigenador SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. al soporte. Controlar que la palanca
de bloqueo del conector de agua esté en la posición "OPEN" (abierto). Comprobar
que los conectores de agua del oxigenador estén alineados con los conectores
Hansen del soporte. Insertar los conectores Hansen del oxigenador y presionar el
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. en el soporte.
Comprobar que el reservorio cerrado del SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. esté bien
alineado con el compresor de bolsa.
Girar la palanca de bloqueo a la posición "CLOSED" (cerrado).
Devolver la placa de compresión de bolsas a la posición original cerrada y presionar
con cuidado el mando hacia abajo para insertarla en las ranuras del compresor de
bolsa.
El oxigenador sólo está correctamente insertado en el soporte si la palanca de
bloqueo muestra "CLOSED".
- Comprobar manualmente que el filtro arterial y el módulo oxigenador estén
conectados de forma estable.
3) PREPARACIÓN DEL TERMOCIRCULADOR
Conectar al oxigenador los tubos del agua provenientes del termocirculador
utilizando los conectores Hansen hembra de Sorin Group Italia.
- La utilización de conectores distintos de los indicados puede provocar
resistencias dentro del circuito y reducir la eficiencia del intercambiador de
calor.
- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor ya que
es la salida del canal de seguridad que ayuda a impedir el paso de fluidos de
un compartimiento a otro.
4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular agua por algunos minutos dentro del
intercambiador. La integridad de la estructura se comprueba ante la total ausencia
de pérdidas de agua por el compartimento y por el orificio del canal de seguridad.
5) CONEXIÓN DEL CIRCUITO
- Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas
mediante abrazaderas.
LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 1/2" a la llave de
conexión del reservorio venoso marcada "VENOUS RETURN" (retorno venoso) (ref.
1, fig. 1).
Debe conectarse un reservorio de cardiotomía al conector especial de 3/8" situado
en la parte trasera del reservorio venoso contraíble del SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O.
LINEA ARTERIAL: Extraer el capuchón rojo de la salida arterial denominada
"ARTERIAL OUTLET" (salida arterial) del filtro arterial del oxigenador (ref. 7, fig. 1) y
conectar una línea de 3/8".
LINEA DE LA BOMBA: El segmento de bomba debe montarse entre la llave de
salida del reservorio venoso (ref. 3, fig. 1) y la llave de entrada venosa del
oxigenador (ref. 6, fig. 1) teniendo en consideración el sentido de rotación de la
bomba.
- Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejia
hemática, extraer el cierre positivo rojo y conectar la línea de sangre de 1/4"
del circuito de cardioplejia a salida coronaria de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O
mediante el reductor suministrado con el producto.
ES – ESPAÑOL