Características Técnicas; Uso Previsto; Información Sobre Seguridad - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

ES – ESPAÑOL
ÍNDICE
A. DESCRIPCIÓN
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. USO PREVISTO
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
F. PROCEDIMIENTO DE LLENADO Y RECIRCULACIÓN
G. INICIO DE LA PERFUSIÓN
H. DURANTE LA PERFUSIÓN
I. FIN DE LA PERFUSIÓN
J. RECUPERACIÓN DE SANGRE TRAS LA PERFUSIÓN
K. CAMBIO DE DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
N. LÍMITES DE GARANTÍA
A. DESCRIPCIÓN
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O es un oxigenador de membrana del tipo con fibra hueca
microporosa de nueva concepción. En efecto, está constituido por un módulo de
intercambio de gases con un intercambiador de calor y un filtro arterial incorporados
y por un reservorio venoso contraíble.
El filtro arterial autopurgante está constituido por una malla filtrante de 40 µm.
El SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. incorpora un recubrimiento de fosforilcolina
(Ph.I.S.I.O).
Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para
sangre recubierta. El recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del
dispositivo con la sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies
recubiertas.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno, y se suministra ESTERIL en envase
unitario. Esterilizado mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo es conforme a la
legislación vigente en el país donde se utiliza.
El dispositivo está disponible en la siguiente versión:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O con filtro arterial y reservorio venoso contraíble
incorporados.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Flujo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del intercambiador de calor
- Reservorio venoso contraíble
Volumen máx.
Superficie del filtro
Superficie filtrante
- Filtro arterial
Malla filtrante:
Tipo:
Superficie útil
Volumen de cebado recuperado
Conexiones:
Retorno venoso
Salida del reservorio venoso
Entrada venosa del oxigenador
Salida del filtro arterial
C. USO PREVISTO
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O se utiliza en circuitos para by-pass cardiopulmonar como
aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y eliminación del
anhídrido carbónico), para el control de la temperatura arteriovenosa, como
reservorio de sangre venosa y como elemento filtrante para la eliminación de los
agregados de componentes hemáticos de dimensiones superiores a 40 µm. La
sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O es un oxigenador para ADULTOS destinado a utilizarse
en intervenciones quirúrgicas con pacientes adultos.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con
la sangre por un período mayor no es aconsejable.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos mencionados en la sección punto L (Dispositivos médicos para utilizar con
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O.).
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario sobre situaciones
potencialmente peligrosas y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo, se
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
8.000 ml/min
Polipropileno microporoso
2,0 m
0,14 m
1.200 ml
120 µm
0,01 m
40 m
Poliéster
0,04 m
430 ml
(módulo oxigenante + intercambiador
de calor + filtro arterial)
12,7 mm (1/2")
9,53mm (3/8")
indican en el texto de la forma siguiente:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica también los límites de
utilización y las medidas que se deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica algún cuidado especial que debe tener el operador para
la utilización segura y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
2
2
2
ea
2
3/8"
A continuación se proporciona información general sobre seguridad con el fin de
3/8"
advertir al usuario al prepararse a utilizar el dispositivo.
También se ofrece información de seguridad en las instrucciones de utilización en
puntos del texto donde dicha información tiene incidencia en el funcionamiento
correcto.
- El usuario debe inspeccionar atentamente el dispositivo durante la
preparación y el cebado. No usar si se detecta alguna fuga.
- El dispositivo debe emplearse de acuerdo con las instrucciones de uso
proporcionadas en este manual.
- Utilización restringida a personal capacitado profesionalmente.
- Sorin Group Italia no se responsabiliza de los problemas ocasionados por
falta de experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL. Manipúlese con cuidado.
- Conservar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
- Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y monitorizar con precisión
el anticoagulante antes, durante y después del by-pass.
ES – ESPAÑOL
De un solo uso (no reutilizar).
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Utilizar antes de (fecha de caducidad)
Fecha de fabricación
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno.
No pirogénico
Contiene EFTALATO
No contiene látex
Aviso: no re-esterilizar.
El contenido es estéril solo si el embalaje no está abierto,
dañado ni roto.
Número de catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical
Unidades
Frágil, manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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