Garantie Limitee - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

Pour faciliter la procédure de remplacement, il est conseillé d'utiliser un
circuit ayant un shunt artériel/veineux qui, clampé pendant l'utilisation
normale, en cas de remplacement de l'oxygénateur permettrait de purger l'air
de la ligne artérielle vers le réservoir.
16) Circuler à un débit de 500÷600 cc/min en amorçant l'oxygénateur.
17) Après l'amorçage, retirer le clamp artériel et le clamp sur le retour veineux, puis
commencer la CEC.
18) Positionner le robinet de recirculation/purge sur la position de purge
automatique pendant 4/5 minutes, puis le refermer si nécessaire.
19) Le sang se trouvant à l'intérieur de l'oxygénateur remplacé peut être récupéré
en connectant la sortie artérielle à un connecteur du réservoir et en ouvrant le
robinet de recirculation/purge.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX POUR USAGE AVEC LE
SYNTHESIS C
- SUPPORT SYNTHESIS (code 050128)
- SUPPORT SYNTHESIS AVEC SERRE-POCHE (code 050350)
- Support du robinet (code 050134).
- Kit de drainage actif (code 096834).
Les connexions du circuit doivent être réalisées avec des tuyaux ayant un diamètre
compatible aux dimensions des connecteurs placés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2").
Le contrôle de la température doit être effectué avec les sondes SORIN GROUP ITALIA
(code 050122) ou YSI Série 400 compatibles.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code Sorin Group Italia 09046) ou un système
présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des taux de
concentration des gaz du sang.
N'importe quel système de chauffage/refroidissement (système de circulation thermique) peut
être utilisé, à condition que les raccords montés sur le dispositif soient de type Hansen (Sorin
Group Italia, code 09028).
En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes occlusives et non occlusives.
L'utilisation d'autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
M. RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
Si l'utilisateur n'est pas satisfait à propos d'un aspect quelconque lié à la qualité du
produit, le distributeur du produit ou le représentant local agréé par SORIN GROUP
ITALIA doit en être informé.
Tous les paramètres jugés fondamentaux par l'utilisateur doivent être communiqués
sans délai et avec un soin tout particulier. Les informations minimum devant être
fournies figurent ci-dessous :
 Description détaillée de l'incident et, le cas échéant, des conditions du patient ;
 Identification du produit concerné ;
 Numéro de lot du produit concerné ;
 Disponibilité du produit concerné ;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de mieux
appréhender la nature du problème.
Sorin Group Italia se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser le rappel du produit
concerné dans la notification à des fins d'évaluation. Si le produit renvoyé est
contaminé, il doit alors être traité, emballé et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation du produit.
L'établissement de soins est responsable de la préparation et de
l'identification adéquates du produit en vue de son retour. Ne pas renvoyer de
produits qui ont été exposés à des agents infectieux véhiculés par le sang.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acheteur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'usage auquel
il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme étant capable de
fonctionner de la façon indiquée dans le présent mode d'emploi, à condition d'être
utilisé conformément à celui-ci et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'emballage.
Toutefois, SORIN GROUP ITALIA ne peut garantir ni que l'utilisateur emploiera ce
dispositif à bon escient, ni qu'un diagnostic et un traitement inappropriés, et/ou les
particularités physiques et biologiques propres à un patient donné, n'auront une
incidence sur les prestations et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles
répercussions néfastes pour le patient, même si le mode d'emploi prescrit a été
respecté.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement le mode d'emploi et
de prendre toutes les précautions d'usage en vue de l'utilisation adéquate du
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant, directement ou
indirectement, d'une utilisation inappropriée de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut
apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport confié aux soins
de SORING GROUP ITALIA, et ce, jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur
final, à moins que ledit défaut ne résulte du fait de l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, verbale ou par
écrit, y compris celles portant sur la qualité marchande et l'adéquation à l'emploi.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou
commerciale que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie relativement à ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est
expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA renonce, en
ce qui concerne ce produit, à toute garantie de qualité marchande et d'adéquation à
l'emploi autre que celles expressément mentionnées dans les présentes. L'acheteur
accepte de se conformer aux dispositions de cette garantie limitée et s'engage en
particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, à ne pas
avancer de prétentions quant à des modifications ou altérations, réelles ou
supposées, apportées à cette garantie limitée par un quelconque représentant,
agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non
dressé par écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout litige y
afférant ou y ressortissant d'une manière quelconque, et tout fait se rapportant à ce
contrat ou tout différend concernant cette garantie, son interprétation et son
exécution sont, sans exception ni réserve aucunes, exclusivement régis par le droit
et la compétence des autorités juridictionnelles d'Italie. Il est fait élection du tribunal
de Modène (Italie).
FR – FRANCAIS 19