sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung Seite 29

funcionamiento normal del circuito, pero que permita purgar el aire de la línea
venosa hacia el reservorio en caso de sustitución del oxigenador.
16) Regular la circulación a un flujo de 500-600 cc/min cebando el oxigenador.
17) Una vez terminado el cebado, quitar los clamps de la líneas arterial y de
retorno venoso e iniciar la CEC.
18) Poner la llave de recirculación/purga en la posición de purga automática por
4/5 minutos, luego cerrarla si es necesario.
19) La sangre contenida en el oxigenador sustituido puede ser recuperada
conectando la salida arterial a una llave de conexión del reservorio y abriendo
la llave de recirculación/purga.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON
SYNTHESIS C
- SOPORTE PARA SYNTHESIS (código 050128)
- SOPORTE PARA SYNTHESIS CON COMPRESOR DE BOLSA (código 050350)
- Soporte para llave de cierre (código 050134).
- Equipo de drenaje activo cód.096834.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con
las dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" -
1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA, código
050122, o bien compatibles con YSI Serie 400.
Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (Sorin Group Italia código 09046) o un
sistema con características técnicas compatibles para el control de la concentración de gas
en la sangre.
Puede utilizarse cualquier sistema de calefacción/refrigeración (termocirculador), siempre que
los conectores con el oxigenador sean de tipo Hansen (Sorin Group Italia código 09028).
En la actualidad SORIN GROUP ITALIA no sabe de ninguna contraindicación a la utilización
del dispositivo con bombas oclusivas ni no oclusivas. La utilización de otros tipos de bomba
debe consultarse con SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto,
puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de
SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser
notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el
origen de los motivos de insatisfacción.
Sorin Group Italia se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del
producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de preparar e identificar
adecuadamente el producto para el envío de devolución. No devuelva
productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas
hemotransmitidas.
N. LÍMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en
la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de
conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que
las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales
para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas.
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna
pérdida, daño, gasto, incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente
de la utilización inadecuada de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso
de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado
por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a
menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte
del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Nadie, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o
intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizado a asumir ningún compromiso ni garantía referente a este
dispositivo médico excepto lo declarado expresamente en la presente. SORIN
GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado
expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los
términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de
disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en
cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada
por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que
no están expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así- como
cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la
misma, así- como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa
acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado,
son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido
es el Tribunal de Modera (Italia).
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