Potenziali Eventi Avversi; Precauzioni - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5.5 POTENZIALI EVENTI AVVERSI

Come in qualsiasi intervento chirurgico, esistono possibili rischi. La chirurgia LASIK richiede l'uso di un
microcheratomo che taglia un lembo corneale, i possibili effetti collaterali della chirurgia refrattiva possono
includere, in modo non limitativo: anomalie visive, occhio secco e complicazioni collegate al lembo (free cap,
lembo incompleto, button-hole, difetto epiteliale, dislocazione del lembo, strie del lembo, rughe, ecc.).
L'uso inappropriato, il deterioramento del microcheratomo e/o il mancato rispetto delle controindicazioni (§
5.3) e delle avvertenze (§ 5.4) espongono il paziente ad un elevato rischio di eventi dannosi.
Nota: potrà rendersi necessario un secondo intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi
avversi.

5.6 PRECAUZIONI

• La cheratotomia deve essere realizzata solo da esperti chirurghi refrattivi che abbiano sostenuto
specifici training sull'uso del microcheratomo One Use-Plus.
• Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa delle tecniche chirurgiche,
l'adeguata selezione di testine ed anelli, l'assemblaggio e la disposizione del microcheratomo, sono
elementi importanti per l'utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un'appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
PREOPERATORIE:
• Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i criteri descritti nelle indicazioni.
• Va prestata una particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti del microcheratomo,
al fine di evitare danni e scalfitture. Quando non viene utilizzato, il manipolo va opportunamente
protetto, specialmente da prodotti corrosivi.
• Controllare l'etichetta sulla confezione ancora sigillata della testina, nonché la data di scadenza.
• Dopo aver aperto la confezione, verificare che i dati stampati sulla testina siano conformi ai dati
stampati sull'etichetta esterna.
• La testina, l'anello di aspirazione, il manipolo One Use-Plus e l'unità di comando devono essere
completamente ispezionati prima dell'uso. La lama pre-inserita va esaminata al microscopio su
entrambi i lati.
• Il chirurgo deve familiarizzarsi con i vari componenti prima di usare il microcheratomo e deve
assemblare personalmente il dispositivo per verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari
siano presenti, prima dell'inizio dell'intervento. Alcuni componenti sterili aggiuntivi devono essere
disponibili per ovviare ad eventuali imprevisti.
• La selezione della testina, dell'anello e della posizione del finecorsa per ciascun occhio è
fondamentale per il successo dell'intevento: vedi nomogrammi MORIA.
INTRAOPERATORIE:
• La rottura, la caduta o un errato utilizzo del microcheratomo e dei relativi componenti possono
causare lesioni al paziente o al personale chirurgico.
• Prima di ogni utilizzo, lubrificate l'occhio, l'anello di aspirazione, la testina e la lama con una
soluzione fisiologica salina o altre soluzioni oftalmiche appropriate che siano compatibili con i
componenti di One Use-Plus.
POSTOPERATORIE:
• Le indicazioni postoperatorie del chirurgo, le avvertenze al paziente ed il rispetto di tali istruzioni
ed indicazioni da parte del paziente sono estremamente importanti.
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MORIA #65040-F-02.2017