Effets Indésirables Potentiels; Precautions - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant
l'utilisation d'un microkératome, les complications potentielles d'une kératectomie incluent mais ne se limitent
pas à: des anomalies visuelles, syndrome d'œil sec et les complications liées au volet cornéen (capot libre,
capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, détachement ou délogement du capot, micro stries sur
le capot, plissements du capot, etc.).
Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non respect des contre-indications (§ 5.3) et
avertissements (§ 5.4) exposent davantage le patient à des effets indésirables.
Remarque : une chirurgie supplémentaire peut être nécessaire pour corriger ces complications potentielles.

5.6 PRECAUTIONS

• Toute kératectomie doit être réalisée uniquement par des chirurgiens ophtalmologistes
expérimentés en chirurgie réfractive ayant reçu une formation sur le microkératome One Use-
Plus.
• Les requis pré- et peropératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, le choix
de l'anneau et de la tête, l'assemblage et la mise en place du microkératome sont des éléments
importants pour une utilisation optimale du système par le chirurgien. La sélection du patient et sa
conformité affectent également les résultats.
D'autres précautions préopératoires, peropératoires et postopératoires sont à prendre :
PREOPERATOIRE
• Seuls les sujets qui répondent aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.
• Un soin particulier doit être apporté dans la manipulation, le nettoyage, le stockage et la
maintenance des composants du microkératome. Ils ne doivent pas être abîmés ni endommagés.
La pièce à main doit être protégée durant le stockage, particulièrement d'un environnement
corrosif.
• Vérifier l'étiquette et la date d'expiration du sachet pelable de têtes non ouvert.
• Après ouverture d'un sachet stérile, vérifier que le marquage des têtes est cohérent avec
l'information inscrite sur l'étiquette du paquet.
• La tête, l'anneau de succion, la pièce à main et la console doivent être soigneusement inspectés
avant utilisation. La lame pré-assemblée dans la tête doit également être inspectée sous
microscope avant utilisation.
• Le chirurgien doit être familier avec les composants avant tout usage du microkératome, et
doit vérifier que toutes les parties et les instruments nécessaires sont présents et correctement
assemblés avant que la chirurgie débute. Des composants stériles de rechange devraient être
disponibles en cas de besoin.
• La sélection de la tête, de l'anneau et de la position de butée pour chaque œil est un élément
important pour le succès de la chirurgie : se référer au nomogramme MORIA.
PEROPERATOIRE
• Une casse ou une mauvaise utilisation du microkératome et de ses composants peut blesser le
patient ou le personnel du bloc opératoire.
• Avant toute utilisation, lubrifier l'anneau de succion, la tête et la lame avec une solution saline
physiologique ou toute autre solution ophtalmique appropriée et compatible avec les composants
du One Use-Plus.
POSTOPERATOIRE
• Les recommandations du chirurgien à son patient doivent être suivies.
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MORIA #65040-F-02.2017