Precauções; Reclamações Dos Produtos - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5.6 PRECAUÇÕES
• A ceratectomia deve ser realizada apenas por cirurgiões experientes em cirurgia refractiva, com
formação especifica no micro-ceratótomo One Use-Plus.
• Os procedimentos pré-operatórios e de operação, incluindo o conhecimento de técnicas
cirúrgicas, selecção apropriada da cabeça e do anel, montagem e colocação do micro-ceratótomo
são considerações importantes no uso bem sucedido do sistema por parte do cirurgião. Além
disso, a selecção adequada do paciente e o seu cumprimento irão afectar bastante os resultados.
EUA – apenas para público dos EUA!
CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRINGE ESTES DISPOSITIVOS PARA VENDA OU POR ORDEM
DE UM MÉDICO.
Outros avisos e precauções pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios são os seguintes:
PRÉ-OPERATÓRIO:
• Só devem ser seleccionados os pacientes que preencham os critérios descritos nas indicações.
• Deve ter cuidado ao manusear e guardar os componentes do micro-ceratótomo. Estes não
devem ser riscados ou de outra forma danificados. A peça de mão deve estar protegida durante o
armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
• Verifique a etiqueta no pacote selado da cabeça e a data de validade.
• Após ter aberto a embalagem, verifique se as informações da cabeça são consistentes com a
informação na etiqueta do pacote exterior.
• A cabeça, a peça de mão One Use-Plus e a unidade de controlo devem ser inteiramente
inspeccionados antes da sua utilização. A lâmina pré-introduzida deve ser inspeccionada em
ambos os lados sob o microscópio.
• O cirurgião deve estar familiarizado com os vários componentes antes de usar o micro-ceratótomo
e deve montar pessoalmente o dispositivo para verificar se todas as peças e instrumentos
necessários estão actualmente presentes antes de começar a cirurgia. Os componentes
esterilizados adicionais devem estar disponíveis em caso de uma necessidade inesperada.
• A selecção da cabeça, anel e posição de paragem adequados para cada olho é crucial para o
sucesso doprocedimento: consulte os nomogramas MORIA.
INTRA-OPERATÓRIO:
• A ruptura, deslizamento, ou o má utilização do errado micro-ceratótomo e dos seus componentes
podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal operacional.
• Antes de qualquer utilização, lubrifique o olho, o anel de sucção, a cabeça e a lâmina com uma
solução salina fisiológica ou outra solução oftálmica apropriada que seja compatível com os
componentes One Use-Plus.
PÓS-OPERATÓRIO:
• As orientações e avisos pós-operatórios do cirurgião ao paciente e o respectivo cumprimento por
parte do paciente são extremamente importantes.
5.7 RECLAMAÇÕES DOS PRODUTOS
Qualquer profissional de saúde (por exemplo, o cliente ou utilizador deste aparelho), que tenha quaisquer
reclamações ou tenha sentido alguma insatisfação relacionado com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho deste produto, deve notificar a MORIA ou o seu distribuidor
por telefone, fax ou por correspondência escrita, que fazer com que o produto seja verificado pela MORIA.
Ao apresentar uma reclamação, deve fornecer os seguintes elementos: nome do(s) componente(s),
referência(s), números de lote, o seu nome e endereço, a natureza da reclamação, e os dados relativos ao
paciente. Também deve desinfectar e devolver os componentes.
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MORIA #65040-F-02.2017