Friskrivningsklausul; Underhåll, Garanti; Användning Av Generiska Produkter Eller Återanvändning Av Förbrukningsvaror För Engångsbruk; Kalibreringsvärde För Huvudet, Ultraljuds-Pachymetry - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

1 FRISKRIVNINGSKLAUSUL

1.1 UNDERHÅLL, GARANTI
One Use-Plus systemet har utformats för en optimal drift, under förutsättning att rekommendationerna
listade i denna manual följs noggrant. Om utrustningen, av någon anledning, inte fungerar som den ska, bör
den omedelbart kontrolleras av MORIA. För att garantera att mikrokeratomen fortsätter att leva upp till sin
ursprungliga prestanda rekommenderar MORIA en årlig service och underhåll för alla produkter som kan
återanvändas.
MORIAs produkter bygger på teknologier som endast Moria eller dess representanter behärskar. Av denna
anledning bör service och underhåll utföras av MORIA eller dess representanter.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på enheten, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund
av underhållsarbete som utförs av verksamhetsutövaren eller icke-godkänd tredje part.
Sådan tillämpning gör garantin och eventuellt tecknade underhållsavtal ogiltiga.
1.2 ANVÄNDNING AV GENERISKA PRODUKTER ELLER ÅTERANVÄNDNING AV
FÖRBRUKNINGSVAROR FÖR ENGÅNGSBRUK
Materialen som används i mikrokeratomens knivblad, knivbladsfäste och huvud har valts på grund av deras
glidegenskaper. Dimensionerna och toleranserna för separatorn har fastställts med tanke på dimensionerna
och toleranserna på mikorkeratomens huvud. MORIAs tillverknings- och granskningsprocedurer garanterar
att dimensionerna för huvud och knivblad är förenliga och att knivbladen glider jämnt i huvudet.
Enheter avsedda för engångsbruk bör inte återanvändas då detta kan komma att påverka deras
kliniska prestationer på ett negativt sätt och öka risken för biverkningar.
Återanvändning av produkter för engångsbruk eller användning av andra förbrukningsvaror än de
som tillhandahålls av MORIA kan orsaka allvarliga kirurgiska konsekvenser för patienten samt skada
mikrokeratomen.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på mikrokeratomen, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer
på grund av återanvändning av engångsprodukter eller användning av andra förbrukningsvaror än de som
tillhandahålls av MORIA.
MORIAs handstycken får endast kopplas till MORIA-enheter (styrenheter, huvuden, sugringar, mm.).
Garantivillkoren blir ogiltiga vid skador eller funktionsoduglighet hos mikrokeratomen som uppkommit på
grund av sådan tillämpning.
1.3 KALIBRERINGSVÄRDE FÖR HUVUDET, ULTRALJUDS-PACHYMETRY
Tjockleken på luckan är en viktig parameter i både LASIK behandling och lamellär keratoplastik. Ett flertal
parametrar påverkar luck-tjockleken och standardavvikelsen. En mängd vetenskapliga studier har påvisat att
luck-tjockleken beror på ett flertal faktorer relaterade till patienten, såsom keratometri (K)-värden, hornhinnans
anatomi, preoperativ pachymetri och refraktion hos hornhinnan, intraokulärt tryck samt faktorer relaterade till
ingreppet såsom fuktning av hornhinnan och framfartshastigheten (när manuella mikrokeratomer används).
Ultraljuds-pachymetry mätningar är inte alltid exakta och reproduserbara och resultat kan variera beroende
på kirurgiska tekniker eller kalibrering av utrustningen.
Av denna anledning snittar ett MORIA One Use-Plus huvud märkt:
• "90" (SBK huvud) i genomsnitt en 100 mikrometers lucka med viss variation runt detta medeltal.
• "130" i genomsnitt en 130 mikrometers lucka med viss variation runt detta medeltal.
MORIA garanterar endast huvudets dimensionsegenskaper och inte resultaten från de kirurgiska ingreppen.
För EVOLUTION 3 och 3E konsoler hänvisas till tillhörande användarmanualer (#65038, 65051, 65060/INTL).
De senaste versionerna av användarmanualerna samt ytterliggare information angående er keratom finns
tillgängliga på MORIAs hemsida: http://www.moria-surgical.com.
100
MORIA #65040-F-02.2017