Tek Kullanimlik Kafa; Tanim; Endi̇kasyonlari; Kontraendi̇kasyonlari - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5 TEK KULLANIMLIK KAFA

5.1 TANIM

One Use-Plus mikrokeratomu kafaları, korneal lamellar menteşeli bir flep oluşturmaya (keraktomi) yöneliktir.
One Use-Plus tek kullanımlık kafaları olan, lineer, nazal-menteşeli, otomatik, mekanik bir mikrokeratomdur.
Üç parçası bulunmaktadır:
• Biri ilerleme ve biri osilasyon için olmak üzere 2 bağımsız motoru içeren bir el aleti (#19345).
• Metalden bir vakum halkası (#19391/xx - #19391/x/OV).
• Önceden monte edilmiş bir bıçağı içeren, tek kullanımlık bir plastik kafa (#19393/xx).
One Use-Plus mikrokeratomu, EVOLUTION 3 ve 3E kontrol üniteleri (#19360, 19380) ile çalışmaktadır.
Her türlü bilgi için, lütfen:
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (5000'in altında seri numaralı EVOLUTION 3E)
• #65060/INTL (5000 ve üzeri seri numaralı EVOLUTION 3E) kullanıcı kılavuzlarını inceleyin.
5.2 ENDİKASYONLARI
One Use-Plus mikrokeratomu, 500 mikron ve üzeri preoperatif pakimetrili ve 39D ile 49D arasında
keratometrili korneada bir lamellar nazal menteşeli flep oluşturmaya yöneliktir. Lazer in-situ keratomilözü
(LASIK) sırasında, flep bir eksimer lazerli stromanın fotoablasyonunu sağlamak üzere kaldırılmaktadır.
5.3 KONTRAENDİKASYONLARI
LASIK için aday olmayan hastalar.
LASIK için aday hastalar konusunda, fayda/risk oranına karar vermek üzere, hekim tarafından dikkatli bir
preoperatif değerlendirme ve sağlam bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlardan birine
sahip bir hastada keraktomi yapılmadan önce, özellikle dikkat edilmelidir:
• 500 mikronun altında preoperatif pakimetriye sahip hastalar
• 39 D altında keratomiye sahip hastalar
• 49 D üzerinde keratomiye sahip hastalar
• İntraoküler basıncın transituar yükselmesine dayanamayacak olan hastalar.

5.4 UYARILAR

• Bu medikal cihazın dizaynı ikinci kez kullanılmasına olanak sağlamaz. Bu medikal cihazın
yeniden kullanılması, klinik performansını etkiler ve hastayı advers olaylara maruz bırakır.
• Epi-K kafalarını, One Use-Plus kafaları ile karıştırmayın.
TM
• MORIA'dan başka bir firmaya ait tek kullanımlık materyal ve/ veya komponentleri One Use-Plus
mikrokeratom ile kullanmayın.
• Kafalar sadece elle vidalanmalıdır. Sökme işlemi elle yapılamadığı takdirde sadece verilen
anahtarla (#19345C) yapılmalıdır. Herhangi bir aleti veya başka anahtarları kullanmayın. Hatalı
montaj, bıçak osilasyonu yokluğu nedeniyle, eksik veya düzgün olmayan kesmelere yol açabilir.
• Kabloyu hiçbir zaman el aletinden çekmeyin ve asla motoru kablosundan tutmayın.
5.5 POTANSİYEL OLUMSUZ GELİŞMELER
Herhangi bir cerrahi müdahalede olduğu gibi, burada da risk bulunmaktadır.
Korneadan ince bir flep kaldırmak için mikrokeratom kullanımını gerektiren LASIK ameliyat, bunlarla sınırlı
olmamak kaydıyla lazer refraktif cerrahi potansiyel yan etkileri: görsel anomaliler, göz kuruluğu ve flepe bağlı
komplikasyonlar (flep kopması, inkomple flep, düğme deliği (butonol), epitel bozukluğu, flep dislokasyonu,
flepte küçük buruşukluklar (striae), kırışıklıklar, vb).
Mikrokeratomun uygun olmayan bir şekilde kullanımı, bozulması ve/veya kontraendikasyonlara (§ 5.3) ve
uyarılara (§ 5.4) dikkat edilmemesi hastayı advers olaylarla ilişkili daha büyük bir riske maruz bırakır.
Not: Bu potansiyel olumsuzlukların giderilmesi için ek cerrahi müdahaleler gerekebilir.
#65040-F-02.2017 MORIA
117