Potenzielle Komplikationen; Vorsichtsmassnahmen - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

5.5 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Bei LASIK Chirurgie mit einem Mikrokeratom, mit dem
eine Lamelle in die Hornhaut geschnitten wird, können die für refraktive Laserchirurgie typischen potentiellen
Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen gehören u.a. Sehstörungen, durch Augentrockenheit und Flap-
bedingte Komplikationen (free cap, unvollständiger Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap-Versatz,
Flap Striae, Falten, etc.).
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Mikrokeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.3) und Warnhinweise ( (§ 5.4) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
von Nebenwirkungen.
Hinweis: Einige dieser Komplikationen können eventuell durch zusätzliche chirurgische Eingriffe beseitigt
werden.

5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Keratektomie darf nur von erfahrenen Refraktivchirurgen durchgeführt warden, die ein
spezifisches Training zur Benutzung des One Use-Plus Mikrokeratoms erhalten haben.
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Mikrokeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt
werden, dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
!USA Nur für die USA
WICHTIG: LAUT US-BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE GERÄTE NUR AN ODER AUF ANORDNUNG
VON FACHÄRZTEN VERKAUFT WERDEN.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
PRÄOPERATIV:
• Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
• Die einzelnen Teile des Mikrokeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie
dürfen nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Das Handstück muss an einem sicheren
Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
• Das Etikett der verschlossenen Verpackung von Kopf aufmerksam lesen und auf das Verfallsdatum
achten.
• Nach Öffnen der Packung kontrollieren, dass die Angaben bezüglich Kopf mit den Angaben auf
dem Außenetikett übereinstimmen.
• Kopf, Saugring, One Use-Plus Handstück und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig
überprüft werden. Beide Seiten der eingebauten Klinge müssen unter dem Mikroskop untersucht
werden.
• Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Mikrokeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle
Teile und notwendigen Instrumente vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den
Bedarfsfall bereit gelegt werden.
• Die Auswahl des geeigneten Kopfs, Rings und Anschlags für jedes Auge ist ausschlaggebend für
eine erfolgreiche Operation: siehe MORIA Nomogram für Saugringe aus Kunststoff.
INTRAOPERATIV:
• Abbrechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Einsatz des Mikrokeratoms und seiner Komponenten
können Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen.
• Vor Inbetriebnahme das Auge, den Saugring, den Kopf und die Klinge mit physikalischer Salzlösung
oder einer ähnlichen mit den One Use-Plus-Komponenten vereinbaren ophtalmologischen Lösung
benetzen.
POSTOPERATIV:
• Die Anweisungen und Warnungen des Chirurgen nach der Operation sind äußerst wichtig und
müssen vom Patienten unbedingt eingehalten werden.
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MORIA #65040-F-02.2017