Descargo De Responsabilidad; Mantenimiento Y Garantía; Uso De Productos Genéricos O Reutilización De Consumibles De Uso Único; Valor De Calibración Del Cabezal E Espesor Del Flap - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD

1.1 MANTENIMIENTO Y GARANTÍA
El sistema One Use-Plus ha sido diseñado para un óptimo funcionamiento, a condición de que el usuario
siga las recomendaciones que figuran en este manual de usuario. Si, por cualquier razón, el sistema no
funciona correctamente, debería ser revisado por MORIA. Para garantizar los rendimientos iniciales de su
microqueratomo, MORIA recomienda encarecidamente un mantenimiento y servicio anual para todos sus
productos reutilizables.
Los productos MORIA utilizan las tecnologías que sólo MORIA o sus representantes controlan, las
operaciones de servicio y mantenimiento deben ser realizados, por tanto, por MORIA o sus representantes
autorizados.
MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el equipo, malos
resultados o complicaciones quirúrgicas, debidas a trabajos de mantenimiento realizadas por el operador o
un tercero no autorizado.
Estas prácticas anularán la garantía y los contratos de mantenimiento eventualmente suscritos.
1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO
Los materiales utilizados en la cuchilla del microqueratomo, el soporte de la cuchilla y el cabezal han sido
seleccionados por sus características de deslizamiento. Las dimensiones y tolerancias de la cuchilla se han
determinado teniendo en cuenta las dimensiones y tolerancias del cabezal del queratótomo. Los procesos
de fabricación y supervisión de MORIA garantizan que no haya conflictos entre las dimensiones en el
cabezal y la cuchilla, y que la cuchilla se deslice suavemente en el cabezal.
Los dispositivos desechables no deben reutilizarse. En caso contrario, esto afectará negativamente
a su rendimiento clínico y aumentará el riesgo potencial de situaciones adversas.
La reutilización de productos de un sólo uso o el uso de consumibles distintos a los suministrados
por MORIA puede producir graves consecuencias quirúrgicas en el paciente, así como dañar el
microqueratomo.
MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el microqueratomo, malos
resultados o complicaciones quirúrgicas, debido a la reutilización de productos de un sólo uso o el uso de
consumibles distintos a los suministrados por MORIA.
Las piezas manuales de MORIA sólo deben conectarse a dispositivos MORIA (consola, cabezales,
anillos de aspiración, etc.).
Las cláusulas de la garantía pierden su validez en caso de deterioro o avería del microqueratomo
relacionados con dichas prácticas.
1.3 VALOR DE CALIBRACIÓN DEL CABEZAL E ESPESOR DEL FLAP
El espesor del flap es un factor clave tanto para LASIK y queratoplastia lamelar. Múltiples parámetros
afectan al grosor del flap y a la desviación estándar. Numerosos estudios científicos han demostrado que
el espesor del flap está influenciado por varios factores relacionados con el paciente como lecturas de
queratometría (K), anatomía corneal, refracción y paquimetría preoperatoria, presión intraocular (IOP), y
también por factores relacionados con la cirugía, como la hidratación de la córnea y la velocidad de pasada
(cuando se utilizan microqueratomos manuales).
La medición realizada en la paquimetría por ultrasonido no siempre es exacta, y los resultados también
pueden variar con las técnicas de los cirujanos y el calibrado del dispositivo.
Por lo tanto, el cabezal de MORIA One Use-Plus está etiquetado:
• «90» (cabezal SBK) corta de media un flap de 100 micrones con variaciones en torno a esta
media.
• «130» cortes de media de flap de 130 micrones con variaciones en torno a esta media.
MORIA sólo puede garantizar las características dimensionales del cabezal, no el resultado quirúrgico.
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MORIA #65040-F-02.2017