Avertissements; Maintenance Et Garantie; Utilisation De Produits Generiques Ou Reutilisation De Consommablesa Usage Unique; Identification Des Têtes Et Epaisseur Des Volets Cornéens - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

1 AVERTISSEMENTS

1.1 MAINTENANCE ET GARANTIE

Le système One Use-Plus a été conçu pour assurer un fonctionnement optimal, à condition que les
recommandations d'entretien soient scrupuleusement respectées. Si, pour une raison quelconque, le
système ne fonctionne pas correctement, le faire vérifier immédiatement par MORIA. Pour garantir les
performances initiales du microkératome, MORIA recommande fortement une maintenance et un entretien
annuels pour tous ses produits réutilisables.
Les produits MORIA utilisent des technologies que seul MORIA ou ses représentants maîtrisent, les
opérations d'entretien et de maintenance doivent être par conséquent effectuées par MORIA ou ses
représentants agréés.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages à l'appareil, de
mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison d'opération de maintenance effectuée par
l'exploitant ou un tiers non habilité.
Ces pratiques rendent caduque la garantie et les contrats de maintenance éventuellement souscrits.
1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE
UNIQUE
Les matériaux de la lame, de la navette et de la tête du microkératome ont été sélectionnés pour leurs
caractéristiques de glissement. Les dimensions et tolérances de la lame ont été déterminées par rapport aux
dimensions et tolérances de la tête du kératome. Les procédures de fabrication et de contrôle de MORIA
garantissent qu'il n'y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et la lame, et que la lame glisse librement
dans la tête.
La conception de produit à usage unique n'autorise surtout pas sa réutilisation.
La réutilisation de produit à usage unique ou l'utilisation de consommables autres que ceux fournis
par MORIA peut entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient et endommager le
microkératome.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages au microkératome,
de mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison de la réutilisation de produit à usage unique
ou d'utilisation de consommables autres que ceux fournis par MORIA.
Les pièces à main MORIA ne doivent être connectées qu'avec du matériel MORIA (console, têtes,
anneaux, etc.).
Les clauses de garantie deviennent caduques en cas de dégradation ou de panne du microkeratome liés à
de telles pratiques.
1.3 IDENTIFICATION DES TÊTES ET EPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS
L'épaisseur du capot cornéen est un élément clé lors d'une chirurgie LASIK ou d'une kératoplastie lamellaire.
De multiples paramètres peuvent influer sur l'épaisseur du capot et sa prédictibilité (déviation standard). De
nombreuses études scientifiques ont démontré l'effet de plusieurs facteurs relatifs au patient sur l'épaisseur
du capot cornéen tels que la kératométrie (K), l'anatomie de la cornée, la pachymétrie préopératoire, la
pression intraoculaire, mais aussi des facteurs relatifs à la chirurgie elle-même tels que l'hydratation de la
cornée et la vitesse d'avance du microkératome mécanique.
Les mesures par pachymétrie à ultrasons ne sont pas systématiquement précises et reproductibles, de sorte
que les résultats peuvent varier selon les techniques et le calibrage du matériel.
Par conséquent, une tête MORIA One Use-Plus calibrée :
• « 90 » (tête SBK) découpe en moyenne un capot cornéen de 100 microns d'épaisseur avec des
variations autour de cette moyenne
• « 130 » ou « 130L » découpe en moyenne un capot cornéen de 130 microns d'épaisseur avec des
variations autour de cette moyenne.
MORIA peut seulement garantir les caractéristiques dimensionnelles de la tête, pas l'issue chirurgicale.
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MORIA #65040-F-02.2017