Esclusione Della Responsabilita; Manutenzione E Garanzia; Uso Di Prodotti Generici O Riutilizzo Di Materiali Di Consumo Monouso; Valore Di Calibrazione Della Testina E Spessore Del Lembo - MORIA One Use-Plus Benutzerhandbuch

1 ESCLUSIONE DELLA RESPONSABILITA'

1.1 MANUTENZIONE E GARANZIA

Il sistema One Use-Plus è stato appositamente studiato per fornire prestazioni ottimali purché vengano
rispettate scrupolosamente le istruzioni contenute nel presente manuale dell'utente. Qualora, per qualunque
motivo, il sistema non funzionasse correttamente, fatelo verificare immediatamente da MORIA. Allo scopo
di garantire il mantenimento delle prestazioni iniziali del microcheratomo, MORIA consiglia vivamente di
sottoporre ad una manutenzione annuale tutti i prodotti riutilizzabili.
I prodotti MORIA sono basati su tecnologie di cui solo MORIA e i rappresentanti autorizzati della
stessa conoscono perfettamente tutte le caratteristiche : pertanto, gli interventi di manutenzione vanno
esclusivamente effettuati dalla ditta MORIA o dai rappresentanti autorizzati della stessa.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali malfunzionamenti o danni all'apparecchio, risultati
insufficienti o complicanze chirurgiche conseguenti ad interventi di manutenzione realizzati dall'utente o da
terzi non autorizzati.
Tali interventi rendono nulla la garanzia nonché i contratti di manutenzione eventualmente sottoscritti.

1.2 USO DI PRODOTTI GENERICI O RIUTILIZZO DI MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO

I materiali utilizzati rispettivamente per produrre la lama, il supporto della lama e la testina sono stati
appositamente selezionati per le loro specifiche caratteristiche in termini di scorrevolezza. Le dimensioni e le
tolleranze della lama sono state determinate tenendo conto delle dimensioni e delle tolleranze della testina
del cheratoma. Le procedure d'ispezione e di fabbricazione di MORIA garantiscono la compatibilità tra le
dimensioni della testina e quelle della lama nonché la scorrevolezza della lama sulla testina.
I prodotti monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo comporta effetti negativi sulle
prestazioni cliniche e aumenta il rischio potenziale di eventi avversi.
Il riutilizzo di prodotti monouso o l'uso di materiali di consumo diversi da quelli forniti da MORIA puo'
avere gravi conseguenze chirurgiche per il paziente e danneggiare il microcheratomo.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali malfunzionamenti o danni al microcheratomo, risultati
insufficienti o complicanze chirurgiche conseguenti al riutilizzo di prodotti monouso o di materiali di consumo
diversi da quelli forniti da MORIA.
I manipoli MORIA devono essere collegati soltanto a dispositivi MORIA (unità console, testine, anelli
di suzione, ecc.).
La garanzia non sarà valida in caso di deterioramento o guasto del/al microcheratomo conseguente al
riutilizzo di prodotti monouso o di materiali di consumo non conformi.

1.3 VALORE DI CALIBRAZIONE DELLA TESTINA E SPESSORE DEL LEMBO

Lo spessore del lembo è un fattore essenziale per la chirurgia LASIK e per la cheratoplastica lamellare.
Vari parametri possono avere un impatto sullo spessore del lembo e sulle eventuali differenze. Numerosi
studi scientifici hanno dimostrato che tale spessore è impattato da diversi fattori legati al paziente, quali i
valori di cheratometria (K), l'anatomia della cornea, la pachimetria preoperatoria e l'esame della rifrazione,
la pressione intraoculare (IOP), ma anche da fattori di natura chirurgica, quali l'idratazione della cornea e la
velocità di passaggio (se si usano microcheratomi manuali).
Le misure effettuate mediante pachimetria ad ultrasuoni non sono sempre precise e riproducibili, e i risultati
possono variare a seconda delle tecniche chirurgiche e della calibrazione del dispositivo.
Di conseguenza, se la testina dell' One Use-Plus ha un'etichetta:
• "90" (testina SBK), l'apparecchio puo' tagliare in media un lembo da più o meno 100-micron.
• "130" l'apparecchio puo' tagliare in media un lembo da più o meno 130-micron.
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MORIA #65040-F-02.2017