EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 99

Kvalitetskontroll
Quo-Test A1C-kontrollsettet må brukes med Quo-Test A1C-
testkassettene for å sikre at systemet fungerer korrekt.
Kun Quo-Test A1C-kontroller skal benyttes ved Quo-Test A1C-
testing.
Les bruksanvisningen som følger med hvert av kontrollsettene, for å
sikre at riktig prosedyre følges.
Kvalitetskontroll skal utføres i følgende tilfeller:
 for hvert nye parti av testkassetter
 for hver nye forsendelse av testkassetter
 hver gang det er grunn til å tro at resultatet kan være ukorrekt, at
testkassettene ikke har vært oppbevart på riktig måte eller at
brukeren ikke er kjent med testprosedyren, eller ved mistanke om
at brukeren ikke har utført testen på riktig måte.
Bruk Quo-Test A1C-kontrollsettet i henhold til kvalitetsstandardene
som er angitt av din lokale organisasjon eller ditt lokale laboratorium.
Hvis Quo-Test A1C-kontrollene ikke gir resultater som er innenfor
området som er angitt i kontrollsettets bruksanvisning, må du
kontakte nærmeste distributør eller ringe kundeservice på
+49 39203 511 414 eller sende en e-postmelding til
support@ekf-diagnostic.de.
Ytelsesegenskaper
Metodesammenligning
Quo-Test A1C-resultater ble ved to separate anledninger
sammenlignet med to kommersielt tilgjengelige analyser.
Sammenligning med et POC-system ga en lineær regresjon på
r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) og r = 0,98 (y = 0,925 + 0,505,
n = 48). Sammenligning med et HPLC-laboratoriesystem ga en
lineær regresjon på r = 0,984 (y = 0,912 + 0,434, n = 50) og r = 0,989
(y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Nøyaktighet
Blodprøver med høye (9,9 %) og lave (5,3 %) A1C-verdier ble
dobbeltestet hver morgen og ettermiddag i 20 dager på én enkelt
Quo-Test-analysator. Den totale unøyaktigheten for hvert nivå var
< 3 % CV.
Linearitet og testområde
Samleprøver med høye og lave verdier ble brukt til å opprette elleve
linearitetsstandarder, og disse ble testet i Quo-Test A1C-testen for å
fastslå linearitetsområdet. Quo-Test A1C-testen har et lineært
arbeidsområde på 4–15 % DCCT (20–140 mmol/mol IFCC). Hvis et
resultat er utenfor dette området, viser analysatoren en feilmelding.
Se bruksanvisningen for Quo-Test-analysatorsystemet hvis du vil ha
mer informasjon.
97 NO 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017