EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 119

Kvalitetskontroll
Quo-Test A1C-kontrollsatsen ska användas tillsammans med.
Quo-Test A1C-testkassetterna för att systemet ska fungera korrekt.
Endast Quo-Test A1C-kontroller ska användas tillsammans med
Quo-Test A1C-testet.
Läs bruksanvisningen som medföljer varje kontrollsats för att
garantera att det korrekta förfarandet följs.
Kvalitetskontroller ska köras:
 Med varje nytt parti testkassetter.
 Med varje ny leverans av testkassetter.
 Alltid då det finns orsak att misstänka att resultatet är fel,
testkassetterna inte har förvarats på rätt sätt, användaren är ovan
med testförfarandet eller det föreligger misstanke att en
användare utför testet fel.
Använd Quo-Test A1C-kontrollsatsen enligt de kvalitetsstandarder
som har satts upp av den lokala organisationen eller laboratoriet.
Om Quo-Test A1C-kontrollerna inte ger resultat inom det intervall
som har angetts i kontrollsatsens bruksanvisning ska den lokala
distributören kontaktas eller kundtjänsten på nummer
+49 39203 511 414 eller support@ekf-diagnostic.de.
Prestandakarakteristika
Metodjämförelse
Quo-Test A1C-resultaten har vid två tillfällen jämförts med två test
som finns i handeln. Jämförelse med ett POC-system gav en linjär
regression på r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) och r = 0,98
(y = 0,925 + 0,505, n = 48). Jämförelse med ett HPLC-system i
laboratorium gav en linjär regression på r = 0,984 (y = 0,912 + 0,434,
n = 50) och r = 0,989 (y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Precision
Blodprov med höga (9,9 %) och låga (5,3 %) A1C-värden har testats
två gånger varje morgon och eftermiddag under tjugo dagar på en
och samma Quo-Test Analyzer. Den totala inexaktheten för varje
nivå var respektive < 3 % CV.
Linjäritet och testintervall
Högt och lågt poolade blodprov användes för att skapa elva
linjäritetsstandarder, vilka testades på Quo-Test A1C-testet för att
fastställa det linjära intervallet. Quo-Test A1C-testet har ett linjärt
arbetsintervall på 4 till15 % DCCT (20 till140 mmol/mol IFCC). Om ett
resultat ligger utanför detta intervall visas ett felmeddelande i
analysenheten. Se Quo-Test-analyssystemets användarhandbok för
ytterligare detaljer.
117 SE 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017