EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 79

Controllo della qualità
Il kit di controllo Quo-Test A1C deve essere utilizzato insieme alle
cartucce Quo-Test A1C per essere certi che il sistema funzioni
correttamente.
I kit di controllo A1C Quo-Test possono essere utilizzati solo con
l'analizzatore Quo-Test A1C.
Leggere le istruzioni per l'uso in dotazione con ogni kit di controllo per
garantire che venga seguita la procedura corretta.
La procedura di controllo qualità deve essere eseguita:
 Per ogni nuovo lotto di cartucce.
 Per ogni nuova fornitura di cartucce.
 In qualsiasi momento vi sia il dubbio che il risultato possa essere
sbagliato, che le cartuccenon siano state conservate in condizioni
adeguate, qualora l'utente non abbia familiarità con la procedura
di test oppure esista il dubbio che un utente stia.
Utilizzare il kit di controllo Quo-Test A1C nel rispetto degli standard di
qualità definiti dalla propria organizzazione locale o dal proprio
laboratorio.
Se i risultati dei controlli Quo-Test A1C non rientrano negli intervalli
indicati nelle istruzioni per l'uso del kit di controllo, rivolgersi al
rivenditore locale o all'assistenza clienti al numero
+49 39203 511 414 oppure all'indirizzo support@ekf-diagnostic.de.
Caratteristiche prestazionali
Confronto metodologico
I risultati del Quo-Test A1C sono stati confrontati in due occasioni
con i risultati ottenuti con altri due tester disponibili in commercio.
Il confronto con un sistema POC ha individuato una regressione
lineare di r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) e r = 0,98
(y = 0,925 + 0,505, n = 48). Il confronto con un sistema HPLC di
laboratorio ha individuato una regressione lineare di r = 0,984
(y = 0,912 + 0,434, n = 50) e r = 0,989 (y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Precisione
Per verificare il grado di precisione, sono stati utilizzati dei campioni
di sangue con valori di A1C alti (9,9 %) e bassi (5,3 %), che sono
stati testati in duplicato ogni mattina e ogni pomeriggio per venti
giorni su un unico analizzatore Quo-Test. L'imprecisione totale per
ogni livello è stata un coefficiente di variazione rispettivamente < 3 %.
Linearità e intervallo di test
Pool di sangue a basso ed elevato livello sono stati usati per creare
undici standard di linearità, che sono stati analizzati con il test
Quo-Test A1C per definire l'intervallo lineare. Il test Quo-Test A1C ha
un intervallo di funzionamento lineare di 4 - 15 % DCCT (da 20 a
140 mmol/mol IFCC). Se un risultato è al di fuori di questo intervallo,
l'analizzatore visualizzerà un messaggio di errore. Per maggiori
informazioni consultare il manuale utente del sistema di analisi
Quo-Test.
77 IT 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017