EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 129

Kontrola kvality
Na zabezpečenie správneho fungovania je potrebné kontrolnú
súpravu Quo-Test A1C používať s testovacími kyvetami Quo-Test
A1C.
So systémom Quo-Test A1C sa majú používať len kontroly Quo-Test
A1C.
Na zabezpečenie dodržiavania správneho postupu si prečítajte
návod na použitie priložený do každej kontrolnej súpravy.
Kontrola kvality sa má vykonávať:
 pri každej novej šarži testovacích kyviet;
 pri každej novej dodávke testovacích kyviet;
 vždy v prípade obáv, že by mohli byť výsledky nesprávne, v
prípade že boli testovacie kyvety nesprávne uložené, ak nie je
používateľ oboznámený s testovacím postupom, alebo ak
existujú obavy, že používateľ možno vykonal test nesprávne.
Kontrolnú súpravu Quo-Test A1C používajte v súlade s normami
kvality stanovenými vašou spoločnosťou alebo laboratóriom.
Ak kontroly Quo-Test A1C neposkytujú výsledky v rámci rozmedzia
uvedeného v návode na použitie kontrolnej súpravy, obráťte sa na
miestneho distribútora alebo zavolajte zákaznícku podporu na
telefónnom čísle +49 39203 511 414 alebo napíšte e-mail na adresu
support@ekf-diagnostic.de.
Charakteristiky testu
Porovnanie metód
Výsledky Quo-Test A1C boli porovnané s komerčne dostupnými
testami v dvoch samostatných prípadoch. Výsledkom porovnania
pomocou systému POC je lineárna regresia r = 0,971
(y = 0,911 + 0,688, n = 50) a r = 0,98 (y = 0,925 + 0,505, n = 48).
Výsledkom porovnania pomocou laboratórneho systému HPLC je
lineárna regresia r = 0,984 (y = 0,912 + 0,434, n = 50) a r = 0,989
(y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Presnosť
Vzorky krvi s vysokými (9,9 %) a nízkymi (5,3 %) hodnotami A1C boli
testované duplicitne každé ráno a popoludnie dvadsať dní pomocou
jedného analyzátora Quo-Test. Celková nepresnosť každej hladiny
bola < 3 % CV.
Rozsah linearity a testu
Na vytvorenie jedenástich štandardov linearity sa použili spoločné
vzorky krvi s vysokými a nízkymi hladinami. Tie sa testovali pomocou
testu Quo-Test A1C a stanovil sa rozsah linearity. Pracovný rozsah
linearity testu Quo-Test A1C je od 4 do 15 % DCCT (20 mmol/mol až
140 mmol/mol IFCC). Ak je výsledok mimo tohto rozsahu, analyzátor
zobrazí chybovú správu. Ďalšie podrobnosti nájdete v návode na
použitie systému analyzátora Quo-Test.
127 SK 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017