EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 69

Contrôle qualité
Le kit de contrôle Quo-Test A1C doit être utilisé avec les cartouches
de test Quo-Test A1C pour vérifier que l'appareil fonctionne
correctement.
Utilisez uniquement des contrôles Quo-Test A1C avec le dosage
Quo-Test A1C.
Veillez à lire le mode d'emploi fourni avec chaque kit de contrôle afin
de vous assurer que le protocole suivi est correct.
Un contrôle qualité doit être effectué :
 Sur chaque nouveau lot de cartouches de test.
 À la réception de chaque nouveau lot de cartouches de test.
 S'il est possible que le résultat du test soit erroné, que les
cartouches de test n'aient pas été stockées correctement, que
l'utilisateur ne soit pas habitué au protocole ou qu'il effectue le
test de manière incorrecte.
Utilisez le kit de contrôle Quo-Test A1C conformément aux normes
de qualité définies par votre établissement ou votre laboratoire.
Si les résultats obtenus avec les contrôles ne sont pas compris dans
la plage indiquée dans le mode d'emploi du kit de contrôle, contactez
votre revendeur local ou le Service client en appelant le
+49 39203 511 414 ou en écrivant à support@ekf-diagnostic.de.
Caractéristiques de performances
Méthodes comparées
Les résultats Quo-Test A1C ont été comparés à deux dosages
disponibles dans le commerce à deux moments différents. La
comparaison avec un système POC a donné une régression
linéaire de r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) et r = 0,98
(y = 0,925 + 0,505, n = 48). La comparaison avec un système HPLC
utilisé en laboratoire a donné une régression linéaire de r = 0,984
(y = 0,912 + 0,434, n = 50) et r = 0,989 (y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Fidélité
Des échantillons de sang présentant des valeurs d'A1C élevée
(9,9 %) et faible (5,3 %) ont été dosés en double tous les matins et
tous les après-midi pendant vingt jours sur un même analyseur
Quo-Test. L'absence totale de fidélité de chaque niveau était
< 3 % CV.
Linéarité et plage de mesure
Des échantillons de sang présentant des valeurs élevées et faibles
ont été mélangés et utilisés pour créer onze étalons de linéarité qui
ont ensuite été testés à l'aide du Quo-Test A1C pour déterminer la
fourchette linéaire. Le test Quo-Test A1C présente une gamme de
linéarité de 4 à 15 % DCCT (20 à 140 mmol/mol IFCC). Lorsqu'un
résultat est situé en dehors de cette plage, l'analyseur affiche un
message d'erreur. Reportez-vous au manuel utilisateur de l'analyseur
Quo-Test pour plus de détails.
67 FR 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017