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Qualitätskontrolle
Mit den Quo-Test A1C-Testkartuschen muss das Quo-Test A1C-
Kontroll-Kit verwendet werden, um sicherzustellen, dass das System
ordnungsgemäß funktioniert.
Mit dem Quo A1C-Test dürfen nur Quo-Test-Kontrollen verwendet
werden.
Bitte folgen Sie der Gebrauchsanleitung, die zum Lieferumfang jedes
Kontroll-Kits gehört, um sicherzustellen, dass das richtige Verfahren
ausgeführt wird.
In folgenden Fällen sollten Qualitätskontrollen ausgeführt werden:
Bei jeder neuen Charge Testkartuschen.
Bei jeder neuen Lieferung Testkartuschen.
Jedes Mal wenn Sie vermuten, dass das Ergebnis falsch sein
könnte, die Testkartuschen nicht ordnungsgemäß gelagert
wurden, der Benutzer mit dem Testverfahren nicht vertraut ist,
oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass ein Benutzer den
Test nicht ordnungsgemäß ausgeführt hat.
Verwenden Sie das Quo-Test A1C Kontroll-Kit gemäß den
Qualitätsstandards Ihrer örtlichen Organisation oder Ihres Labors.
Liegen die Resultate der Quo-Test A1C Kontrollen nicht innerhalb
des in der Gebrauchsanleitung für das Kontroll-Kit angegebenen
Bereichs, wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertriebspartner oder an
den Kundendienst unter +49 39203 511 414 oder
support@ekf-diagnostic.de
Leistungsmerkmale
Methodenvergleich
Quo-Test A1C-Resultate wurden zu zwei verschiedenen
Gelegenheiten mit zwei kommerziell erhältlichen Assays verglichen.
Der Vergleich mit einem POC-System ergab eine lineare Regression
von r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) und r = 0,98
(y = 0,925 + 0,505, n = 48). Der Vergleich mit einem Labor-HPLC-
System ergab eine lineare Regression von r = 0,984
(y = 0,912 + 0,434, n = 50) und r = 0,989 (y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Genauigkeit
Blutproben mit hohen (9,9 %) und niedrigen (5,3 %) A1C-Werten
wurden 20 Tage lang auf einem Quo-Test-Analyser jeden Morgen
und Nachmittag zweifach getestet. Die Gesamtungenauigkeit lag für
jeden Wert unter 3 %.
Linearität und Testbereich
Anhand hoch- und niedrigwertiger Blutprobenpools wurden elf
Linearitätsstandards erstellt. Diese wurden auf dem Quo-Test A1C
Test getestet, um den Linearbereich zu ermitteln. Der Quo-Test A1C
Test hat einen linearen Arbeitsbereich von 4 % bis 15 % DCCT
(20 mmol/mol bis 140 mmol/mol IFCC). Liegt ein Resultat außerhalb
dieses Bereichs, zeigt der Analyser eine Fehlermeldung. Weitere
Details entnehmen Sie bitte dem Quo-Test Analyser
Systemhandbuch.
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DE
3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017
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