EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 89

Kwaliteitscontrole
De Quo-Test A1C-controlekit moet bij de Quo-Test A1C-
testcartridges worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het systeem
correct werkt.
Alleen Quo-Test A1C-controles mogen bij de Quo-Test A1C-test
worden gebruikt.
Lees de gebruiksaanwijzing bij iedere controlekit om te verzekeren
dat de correcte procedure wordt gevolgd.
De kwaliteitscontrole moet worden uitgevoerd:
 Bij elk nieuw lot testcartridges.
 Bij elke nieuwe zending testcartridges.
 Op elk moment wanneer het vermoeden bestaat dat het
testresultaat verkeerd is, dat de testcartridges niet op de juiste
wijze zijn opgeslagen, dat de gebruiker niet vertrouwd is met de
testprocedure of dat een gebruiker de test misschien onjuist
uitvoert.
Gebruik de Quo-Test A1C-controlekit in overeenstemming met de
kwaliteitsnormen die door uw lokale organisatie of laboratorium zijn
opgesteld.
Als de resultaten van de Quo-Test A1C-controles niet binnen het
bereik liggen zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van de
controlekit, neem dan contact op met uw lokale distributeur of de
klantenservice via +49 39203 511 414 of support@ekf-diagnostic.de.
Prestatiekarakteristieken
Methodevergelijking
De Quo-Test A1C-resultaten zijn bij twee verschillende
gelegenheden met twee commercieel verkrijgbare analyses
vergeleken. Vergelijking met een POC-systeem gaf een lineaire
regressie van r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) en r = 0,98
(y = 0,925 + 0,505, n = 48). Vergelijking met een laboratorium-HPLC-
systeem gaf een lineaire regressie van r = 0,984
(y = 0,912 + 0,434, n = 50) en r = 0,989 (y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Precisie
Bloedmonsters met een hoge (9,9 %) en lage (5,3 %) A1C-waarde
zijn twintig dagen lang elke ochtend en middag dubbel getest op één
Quo-Test Analyzer. De totale onnauwkeurigheid voor elk niveau was
< 3 % CV.
Lineariteit en testbereik
Sterk en weinig samengevoegde bloedmonsters werden gebruikt om
elf lineariteitsstandaarden te creëren, die getest werden op de Quo-
Test A1C-test om het lineaire bereik vast te leggen. De Quo-Test
A1C-test heeft een lineair werkend bereik van 4 tot 15 % DCCT
(20 mmol/mol tot 140 mmol/mol IFCC). Als een resultaat buiten dit
bereik valt, zal de analyzer een foutmelding weergeven. Raadpleeg
de gebruikershandleiding van het Quo-Test Analyzer-systeem voor
verdere details.
87 NL 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017