Controlo De Qualidade; Características De Desempenho - EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung

Controlo de Qualidade

O Kit de Controlo Quo-Test A1C deve ser utilizado com os Cartuchos
de Teste Quo-Test A1C para garantir que o sistema funciona
corretamente.
Deve utilizar apenas Controlos Quo-Test A1C com o Teste Quo-Test
A1C.
Leia as IU incluídas com cada Kit de Controlo para garantir que
segue o procedimento correto.
Deve executar-se o controlo de qualidade:
 Com cada lote novo de Cartuchos de Teste.
 Com cada remessa nova de Cartuchos de Teste.
 Sempre que houver a possibilidade de o resultado estar errado,
de os cartuchos de Teste não terem sido conservados
corretamente, de o utilizador não conhecer o procedimento de
teste ou existir a preocupação de um utilizador estar a realizar o
teste de forma incorreta.
Utilize o Kit de Controlo Quo-Test A1C em conformidade com as
normas de qualidade definidas pela sua organização ou pelo seu
laboratório local.
Se os Controlos Quo-Test A1C não apresentarem os resultados
dentro do intervalo indicado nas IU do kit de controlo, contacte o seu
distribuidor local ou o apoio ao cliente através do +49 39203 511 414
ou support@ekf-diagnostic.de.
Características de Desempenho
Método de Comparação
Os resultados do Quo-Test A1C foram comparados com dois
ensaios disponíveis comercialmente em duas ocasiões diferentes.
A comparação com o sistema POC proporciona uma regressão
linear de r = 0,971 (y = 0,911 + 0,688, n = 50) e r = 0,98
(y = 0,925 + 0,505, n = 48). A comparação com o sistema HPLC de
laboratório proporciona uma regressão linear de r = 0,984
(y = 0,912 + 0,434, n = 50) e r = 0,989 (y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Precisão
Testaram-se amostras de sangue com valores de A1C elevados
(9,9 %) e baixos (5,3 %) em duplicado todas as manhãs e tardes
durante vinte dias num único Analisador Quo-Test. A imprecisão total
para cada nível foi < 3 % CV, respetivamente.
Linearidade e Intervalo de Teste
Utilizaram-se amostras de sangue elevadas e baixas para criar onze
padrões de linearidade, que foram testados no Teste Quo-Test A1C
para estabelecer o intervalo linear. O Teste Quo-Test A1C tem um
intervalo de trabalho linear de 4 a 15 % DCCT (20 mmol/mol a
140 mmol/mol IFCC). Se um resultado estiver fora deste intervalo, o
analisador exibirá uma mensagem de erro. Consulte o Manual do
Utilizador do Sistema Analisador Quo-Test para mais informações.
107 PT 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017