Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. EKF Diagnostics Anleitungen
  4. Messgeräte
  5. Quo-Test A1C Test Kit
  6. Gebrauchsanleitung

EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 33

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Check Test Cartridge Integrity/ Kontrola neporušenosti testovací
patrony / Kontroller, at analysebægeret ikke er beskadiget /
Integrität der Testkartusche überprüfen/ Comprobación de
la integridad del cartucho de análisis / Tarkista testikasetin
käyttökelpoisuus / Vérifier l'intégrité de la cartouche de test /
Controllo dell'integrità della cartuccia / Controleer de integriteit van
de testcartridge / Kontrollera testkassettens integritet / Verificar
a Integridade do Cartucho de Teste / Kontroller testkassettens
integritet / Kontrola integrity testovacej kyvety
1
2
3
4
Diagnostics
for life
EKF-diagnostic GmbH
Ebendorfer Chausse 3
39179 Barleben
Germany
T +49 39203 511 0
F +49 39203 511 171
info@ekfdiagnostics.com
www.ekfdiagnostics.com
Quo-Test A1C Test Kit
0031
REF
1...10
EN
Instructions for Use
Návod k použití
11...20
CZ
21...30
Brugsanvisning
DA
31...40
DE
Gebrauchsanleitung
41...50
ES
Instrucciones de uso
51...60
FI
Käyttöohjeet
61...70
Mode d'emploi
FR
71...80
IT
Istruzioni per l'uso
81...90
NL
Gebruiksaanwijzing
91...100
Bruksanvisning
NO
101...110
PT
Instruções de Utilização
111...120
SV
Bruksanvisning
Návod na použitie
121...130
SK
Diagnostics
for life
3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit

Inhaltszusammenfassung für EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit

  • Seite 1 Check Test Cartridge Integrity/ Kontrola neporušenosti testovací patrony / Kontroller, at analysebægeret ikke er beskadiget / Quo-Test A1C Test Kit Integrität der Testkartusche überprüfen/ Comprobación de la integridad del cartucho de análisis / Tarkista testikasetin 0031 käyttökelpoisuus / Vérifier l’intégrité de la cartouche de test / Controllo dell’integrità...
  • Seite 2 References / Reference / Litteratur /Literaturhinweise SYMBOL MEANING / Bibliografía / Viittet / Références / Bibliografia / Referenties / Referanser / Referências / Referenser / Consult Instructions For Literatúra Use / User Manual In vitro Diagnostic Medical Device Frantzen F, Studies on glycated haemoglobin and new analytical methods for its determination.
  • Seite 3 SYMBOL MEANING Consult Instructions For Use / User Manual In vitro Diagnostic Medical Device Batch or Lot Number Calibration Barcode Product Reference CONTROL Control 8°C Storage Temperature 2°C Contents Sufficient for “Σ” Number of Tests Expiry Date Manufacturer Caution Conformity to the European Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 4 Test Cartridge Storage Refrigerated 2 °C to 8 °C (36 °F to 46 °F) Pouched Quo-Test A1C Test Cartridges are stable until the expiry date only when stored refrigerated. The expiry date is the last day of the month stated on the pouch and kit carton. Room Temperature Storage 15 °C to 25 °C (59 °C to 77 °F) Pouched Quo-Test A1C Test Cartridges can be stored at room temperature for up to 30 days, if still within the expiry date stated on...

  • Seite 5: Intended Use

    Intended Use The Quo-Test A1C Test is intended for the in vitro quantitative determination of glycated hemoglobin (HbA1c) in whole blood obtained from finger prick or from venous blood samples into EDTA tubes. The Quo-Test A1C Test is indicated in the management and treatment of diabetes mellitus and for monitoring long term glycemic control in patients diagnosed with diabetes.
  • Seite 6 The ratio of glycated hemoglobin to total hemoglobin is determined and the result is presented in up to two user selectable units: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl or eAG mmol/l. Linear relationships have been established between these reportable units (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 7: Limitations Of Use

    Limitations of Use For hemoglobin concentrations outside of the range of 6.5 g/dL to 20.4 g/dL (4.0 to 12.7 mmol/l) or for HbA1c values outside the range of 4.0 to 15.0 % DCCT (20 to 140 mmol/mol IFCC), a result will not be reported and an error message will be displayed.
  • Seite 8 Venous Blood Sample Venous samples must have been collected into EDTA tubes. Venous samples can be stored refrigerated at 2 °C to 8 °C (36 °F to 46 °F) for up to 10 days before use and can be used without equilibration to room temperature.

  • Seite 9: Quality Control

    Quality Control The Quo-Test A1C Control Kit must be used with the Quo-Test A1C Test Cartridges to ensure that the system is operating correctly. Only Quo-Test A1C Controls should be used with the Quo-Test A1C Test. Please read the IFU included with each Control Kit to ensure that the correct procedure is followed.

  • Seite 10: Glossary Of Terms

    Interfering Substances No affect from bilirubin (20 mg/dl), cholesterol (500 mg/dl), creatinine (30 mg/dl), triglycerides (1,500mg/dl), uric acid (20 mg/dl), acetaminophen (20 mg/dl), ascorbic acid (3 mg/dl), dopamine (13 mg/dl), ibuprofen (40 mg/dl), salicylate (50 mg/dl), tetracycline (4mg/dl), tolazamide (100mg/dl) and tolbutamide (100 mg/dl) was found.
  • Seite 11 How to Run a Quo-Test A1C Test Refer to images 1 - 9 on the inside of the back cover. Step 1 Ensure that the analyzer is ready to run a test. Refer to the Quo-Test Analyzer System User Manual for details. Step 2 Before using a new lot of Test Cartridges, scan the calibration barcode that is printed on the inner flap of the carton, as indicated by...
  • Seite 12 Step 6 Cartridge, making sure that the top of the Blood Collector is flush with the top of the Test Cartridge and not sticking out. Do not push the Blood Collector into the Test Cartridge, as this may cause an error message to be displayed instead of a result.
  • Seite 13 SYMBOL VÝZNAM Přečtěte si návod k použití / uživatelskou příručku Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Číslo šarže nebo série Kalibrační čárový kód Reference k produktu CONTROL Kontrola 8°C Skladovací teplota 2°C Obsah stačí pro „Σ“ počet testů Datum exspirace Výrobce Pozor Vyhovuje evropské...
  • Seite 14 Skladování testovacích patron V chladu 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F) Zabalené testovací patrony Quo-Test A1C jsou stabilní až do data exspirace pouze při skladování v chladu. Datem exspirace je poslední den měsíce uvedeného na obalu a obalovém kartonu. Skladování...
  • Seite 15 Určený účel využití Test Quo-Test A1C je určený pro in vitro kvantitativní stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v plné krvi získané z kapilární krve nebo ze žilních vzorků krve odebraných do zkumavek EDTA. Test Quo-Test A1C je indikován při kontrole a léčbě diabetes mellitus a pro dlouhodobé...
  • Seite 16 Stanovuje se poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu a výsledek je prezentován nejvýše ve dvou jednotkách vybraných uživatelem: % DCCT, mmol/ mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl nebo eAG mmol/l. Mezi těmito jednotkami byl stanoven lineární vztah (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT – 2.15) x 10.929 % JDS = (0.09274 x mmol/mol IFCC) + 1.724 eAG mg/dl = (28.7 x % DCCT) - 46.7 eAG mmol/l = (1.59 x % DCCT) - 2.59...

  • Seite 17: Omezení Použití

    Omezení použití Pro koncentrace hemoglobinu mimo rozmezí 6.5 až 20.4 g/dL (4.0 až 12.7 mmol/l) nebo pro hodnoty HbA1c mimo rozmezí 4.0 až 15.0 % DCCT (20 až 140 mmol/mol IFCC) není vydán výsledek, nýbrž se zobrazí chybové hlášení. Další podrobnosti si vyhledejte v uživatelském návodu Quo-Test.
  • Seite 18 Vzorek žilní krve Žilní vzorky se musí odebírat do zkumavek s EDTA. Vzorky žilní krve se mohou před použitím skladovat v chladničce při 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F) nejvýše 10 dnů a mohou být použity bez vyrovnání...
  • Seite 19 Kontrola kvality U testovacích patron Quo-Test A1C se musí používat kontrolní sada Quo-Test A1C, aby se zajistilo, že systém funguje správně. V testu Quo-Test A1C se smí používat pouze kontroly Quo-Test A1C. Přečtěte si návod k použití přiložený ke každé kontrolní sadě a dodržujte správný...
  • Seite 20 Rušivé substance Nebyl zaznamenán vliv bilirubinu (20 mg/dl), cholesterolu (500 mg/dl), kreatininu (30 mg/dl), triglyceridů (1500 mg/dl), kyseliny močové (20 mg/dl), paracetamolu (20 mg/dl), kyseliny askorbové (3 mg/dl), dopaminu (13 mg/dl), ibuprofenu (40 mg/dl), salicylátu (50 mg/dl), tetracyklinu (4 mg/dl), tolazamidu (100 mg/dl) a tolbutamidu (100 mg/dl).
  • Seite 21 Jak provést test Quo-Test A1C Prohlédněte si ilustrace 1-9 na vnitřní zadní straně. Krok 1 Přesvědčte se, že je analyzátor připravený k provedení testu. Podrobnosti si vyhledejte v uživatelském návodu systému analyzátoru Quo-Test. Krok 2 Před použitím nové šarže zkušebních patron nasnímejte kalibrační čárový...
  • Seite 22 Krok 6 Odebírač krve vložte do volné dutiny v horní části testovací patrony, přičemž dbejte, aby horní část odebírače krve byla zarovnána s horní částí testovací patrony a nevyčnívala z ní. Nezatlačujte odebírač krve do testovací patrony, protože tím může dojít ke zobrazení chybové...
  • Seite 23 SYMBOL BETYDNING Se brugsanvisningen/brugervejledningen In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr Batch- eller partinummer Kalibreringsstregkode Produktreference CONTROL Kontrol 8°C Opbevaringstemperatur 2°C Indholdet er tilstrækkeligt til “Σ” antal analyser Udløbsdato Fremstiller Forsigtig Overensstemmelse med Rådets Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 24 Opbevaring af analysebægre Opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C (36 °F til 46 °F) Quo-Test A1C-analysebægre i pose er kun stabile indtil udløbsdatoen, hvis de opbevares i køleskab. Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned, der står på posen og kartonen med sættet. Opbevares ved stuetemperatur, 15 °C til 25 °C (59 °F til 77 °F) Quo-Test A1C-analysebægre i pose kan opbevares ved stuetemperatur i op til 30 dage, hvis perioden ligger inden den...
  • Seite 25 Anvendelse Quo-Test A1C-analysen er beregnet til kvantitativ bestemmelse in vitro af glykeret hæmoglobin (HbA1c) i fuldblod fra en fingerprikprøve eller fra veneblodprøver opsamlet i EDTA-glas. Quo-Test A1C-analysen er indiceret til kontrol og behandling af diabetes mellitus og til monitorering af glykæmisk langtidskontrol af patienter med diagnosticeret diabetes.
  • Seite 26 Forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin bestemmes, og resultatet vises i op til to brugervalgte enheder: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl eller eAG mmol/l. Der er konstateret lineære forbindelser mellem disse visbare enheder (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT – 2.15) x 10.929 % JDS = (0.09274 x mmol/mol IFCC) + 1.724 eAG mg/dl = (28.7 x % DCCT) - 46.7 eAG mmol/l = (1.59 x % DCCT) - 2.59...

  • Seite 27: Advarsler Og Forsigtighedsregler

    Begrænsninger Ved hæmoglobinkoncentrationer uden for området 6,5 g/dl til 20,4 g/dl (4,0 mmol/l til 12,7 mmol/l) eller ved HbA1c-værdier uden for området 4,0 % til 15,0 % DCCT (20 mmol/mol til 140 mmol/mol IFCC) vil der ikke blive vist et resultat, og der vises en fejlmeddelelse. Yderligere oplysninger kan findes i brugsanvisningen til Quo-Test analysesystemet.
  • Seite 28 Veneblodprøve Veneblodprøver skal være opsamlet i EDTA-hætteglas. Veneblodprøver kan opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C (36 °F til 46 °F) i op til 10 dage før brug og kan anvendes uden tilpasning til stuetemperatur. Bland prøven grundigt ved at vende glasset om 8-10 gange, før der opsamles en prøve.
  • Seite 29 Kvalitetskontrol Quo-Test A1C-kontrolsættet skal anvendes sammen med Quo-Test A1C-analysebægre for at sikre, at systemet fungerer korrekt. Der må kun anvendes Quo-Test A1C-kontroller sammen med Quo- Test A1C-analysen. Læs brugsanvisningen til hvert kontrolsæt, for at sikre korrekt procedure. Der skal foretages en kvalitetskontrol: ...
  • Seite 30 Interferende stoffer Der blev ikke konstateret nogen effekt af bilirubin (20 mg/dl), kolesterol (500 mg/dl), kreatinin (30 mg/dl), triglycerider (1.500 mg/dl), urinsyre (20 mg/dl), acetaminofen (20 mg/dl), ascorbinsyre (3 mg/dl), dopamin (13 mg/dl), ibuprofen (40 mg/dl), salicylater (50 mg/dl), tetracyklin (4 mg/dl), tolazamid (100 mg/dl) og tolbutamid (100 mg/dl).
  • Seite 31 Sådan foretages en Quo-Test A1C-analyse Se figur 1-9 på indersiden af bagsiden. Trin 1 Sørg for, at analyseapparatet er klar til brug. Detaljerede oplysninger kan findes i brugervejledningen til Quo-Test analysesystemet. Trin 2 Før et nyt parti analysebæger tages i brug scannes kalibreringsstregkoden, der er trykt på...
  • Seite 32 Trin 6 Sæt blodopsamleren ned i hullet oven i analysebægret, og sørg for, at blodopsamlerens top flugter med analysebægrets top og ikke stikker udenfor. Skub ikkeblodopsamleren ned i analysebægret; det kan bevirke, at der vises en fejlmeddelelse i stedet for et resultat. Yderligere oplysninger kan findes i brugervejledningen til Quo-Test analysesystemet.
  • Seite 33 SYMBOL BEDEUTUNG Gebrauchsanleitung / Benutzerhandbuch lesen Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik Lot- oder Chargennummer Kalibrierungs-Barcode Produktbezeichnung CONTROL Kontrolle 8°C Lagertemperatur 2°C Inhalt ausreichend für “Σ” Tests Verfallsdatum Hersteller Achtung Konform mit der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...

  • Seite 34: Lagerung Der Testkartusche

    Lagerung der Testkartusche Gekühlt bei 2 bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) Die eingeschweißten Quo-Test A1C Testkartuschen sind nur bei gekühlter Lagerung bis zum Verfallsdatum stabil. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Beutel und der Kitschachtel angegeben ist.

  • Seite 35: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Bestimmungsgemäße Verwendung Der Quo-Test A1C Test ist für den quantitativen In-vitro-Nachweis von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) vorgesehen, das aus einer Vollblutentnahme aus der Fingerkuppe oder aus einer venösen Blutentnahme in EDTA-Röhrchen stammt. Der Quo-Test A1C Test dient zum Management und zur Behandlung von Diabetes mellitus sowie zur Überwachung der langfristigen glykämischen Kontrolle von Patienten mit diagnostiziertem Diabetes.

  • Seite 36: Inhalt Der Kartuschenpackung

    Das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin wird bestimmt. Das Ergebnis wird in bis zu zwei vom Benutzer wählbaren Einheiten angezeigt: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl oder eAG mmol/l. Es wurden lineare Beziehungen zwischen diesen ablesbaren Einheiten aufgestellt (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 37: Gebrauchseinschränkungen

    Gebrauchseinschränkungen Bei Hämoglobinkonzentrationen außerhalb des Bereichs von 6,5 g/dl bis 20,4 g/dl (4,0 mmol/l bis 12,7 mmol/l) oder bei HbA1c-Werten außerhalb des Bereichs von 4,0% bis 15,0 % DCCT (20 mmol/mol bis 140 mmol/mol IFCC) wird kein Ergebnis ausgegeben. Stattdessen wird eine Fehlermeldung angezeigt. Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Quo-Test Analyser Systemhandbuch.
  • Seite 38 Venöse Blutprobe Venöse Proben müssen in EDTA-Röhrchen gesammelt worden sein. Venöse Proben können gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) bis zu 10 Tage vor der Verwendung gelagert werden. Sie können ohne Aufwärmen auf Raumtemperatur verwendet werden. Mischen Sie die Probe gründlich durch, indem Sie vor Entnahme einer Probe das Röhrchen 8 bis 10 Mal umdrehen.

  • Seite 39: Qualitätskontrolle

    Qualitätskontrolle Mit den Quo-Test A1C-Testkartuschen muss das Quo-Test A1C- Kontroll-Kit verwendet werden, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert. Mit dem Quo A1C-Test dürfen nur Quo-Test-Kontrollen verwendet werden. Bitte folgen Sie der Gebrauchsanleitung, die zum Lieferumfang jedes Kontroll-Kits gehört, um sicherzustellen, dass das richtige Verfahren ausgeführt wird.

  • Seite 40: Glossar Der Fachbegriffe

    Störende Substanzen Ein Einfluss von Bilirubin (20 mg/dl), Cholesterol (500 mg/dl), Creatinin (30 mg/dl), Triglycerid (1.500 mg/dl), Harnsäure (20 mg/dl), Acetaminophen (20 mg/dl), Ascorbinsäure (3 mg/dl), Dopamin (13 mg/dl), Ibuprofen (40 mg/dl), Salicylat (50 mg/dl), Tetracyclin (4 mg/dl), Tolazamid (100 mg/dl) und Tolbutamid (100 mg/dl) konnte nicht festgestellt werden.

  • Seite 41: Durchführung Eines Quo-Test A1C Tests

    Durchführung eines Quo-Test A1C Tests Siehe Abbildungen 1-9 auf der hinteren Umschlaginnenseite. Schritt 1 Stellen Sie sicher, dass der Analyser zur Durchführung eines Tests bereit ist. Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Quo-Test Analyser Systemhandbuch. Schritt 2 Scannen Sie den Kalibrierungs-Barcode, der auf die Innenlasche des Kartons aufgedruckt ist (gekennzeichnet mit dem Symbol CAL, bevor Sie eine neue Charge Testkartuschen verwenden.
  • Seite 42 Schritt 5 Berühren Sie die Oberfläche des Blutstropfens vorsichtig mit dem spitzen Ende des Blutkollektors (siehe Abbildung). Das Blut wird vom Kollektor aufgenommen. Dabei muss der Schlitz vollständig mit Blut gefüllt sein. Hinweis: Achten Sie darauf, keine Luftblasen und keinen Probenüberschuss von der Außenseite der Spitze des Blutkollektors aufzunehmen.
  • Seite 43 SÍMBOLO SIGNIFICADO Consulte las Instrucciones de uso/Manual del usuario Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Lote o número de lote Código de barra de calibración Referencia del producto CONTROL Control 8°C Temperatura de almacenamiento 2°C Contenido suficiente para número “Σ” de pruebas Fecha de caducidad Fabricante...
  • Seite 44 Conservación del cartucho de análisis Refrigerado a entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F) Los cartuchos de prueba Quo-Test A1C son estables en el envoltorio hasta la fecha de vencimiento solo si se guardan en refrigeración. La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado en el envoltorio y la caja del kit.

  • Seite 45: Uso Previsto

    Uso previsto La prueba Quo-Test A1C Test se ha diseñado para la determinación cuantitativa in vitro de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre completa obtenida por punción dactilar o de muestras de sangre venosa en tubos con EDTA. La prueba Quo-Test A1C está indicada para el control de la diabetes mellitus y el monitoreo a largo plazo del control glucémico en pacientes diabéticos.
  • Seite 46 Se determina la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total, y el resultado se muestra en un máximo de dos unidades seleccionables por el usuario: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl o eAG mmol/l. Se han establecido relaciones lineales entre estas unidades reportables (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 47: Limitaciones De Uso

    Limitaciones de uso Para las concentraciones de hemoglobina fuera del rango de 6,5 a 20,4 g/dl (4,0 a 12,7 mmol/l) o para valores de HbA1c fuera del rango de 4,0 a 15,0 % DCCT (20 a 140 mmol/mol IFCC), no se reporta un resultado y se muestra un mensaje de error.
  • Seite 48 Muestra de sangre venosa Las muestras de sangre venosa deben haberse recolectado en tubos con EDTA. Las muestras de sangre venosa se pueden guardar en refrigeración de 2 °C a 8 °C (de 36 a 46 °F) durante un máximo de 10 días antes de utilizarlas, y pueden usarse sin necesidad de equilibrarlas a temperatura ambiente.

  • Seite 49: Control De Calidad

    Control de calidad El juego de control de Quo-Test A1C se debe utilizar con cartuchos de análisis de Quo-Test A1C para garantizar que el sistema funciona correctamente. Sólo se deben utilizar Controles Quo-Test A1C con el análisis Quo- Test AC1. Lea las instrucciones de uso incluidas con cada kit de controles para asegurarse de seguir el procedimiento correcto.

  • Seite 50: Glosario De Términos

    Sustancias que interfieren No se observó ningún efecto de la bilirrubina (20 mg/dl), colesterol (500 mg/dl), creatinina (30 mg/dl), triglicéridos (1.500 mg/dl), ácido úrico (20 mg/dl), paracetamol (20 mg/dl), ácido ascórbico (3 mg/dl), dopamina (13 mg/dl), ibuprofeno (40 mg/dl), salicilato (50 mg/dl), tetraciclina (4 mg/dl), tolazamida (100 mg/dl) y tolbutamida (100 mg/dl).
  • Seite 51 Procedimiento de la prueba Quo-Test A1C Consulte las imágenes 1-9 en la contraportada. Paso 1 Asegúrese de que el analizador está listo para realizar una prueba. Consulte el manual del usuario del analizador Quo-Test para obtener más información. Paso 2 Antes de utilizar un lote nuevo de cartuchos de análisis, utilice el lector de códigos de barras para escanear el código de barras de calibración impreso en la solapa interior de la caja de cartuchos,...
  • Seite 52 Paso 5 Toque ligeramente con la punta afilada del colector de sangre la superficie de la gota de sangre, como se muestra en la imagen. La sangre subirá por el colector. La sangre debe llenar completamente la ranura. Nota: evite aspirar burbujas de aire y la acumulación excesiva de muestra en la parte exterior de la punta del colector.
  • Seite 53 SYMBOL MERKITYS Katso käyttöohjeet / käyttöopas In vitro diagnostinen lääkinnällinen laite Sarja- tai eränumero Kalibrointiviivakoodi Tuoteviite CONTROL Kontrolli 8°C Säilytyslämpötila 2°C Sisältö riittää “Σ” -määrään testejä Viimeinen käyttöpäivä Valmistaja Varoitus In vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 98/79/EY mukainen 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 54 Testikasetin säilytys Jäähdytettynä 2 °C - 8 °C (36 °F – 46 °F) Pussissa olevat Quo-Test A1C -testikasetit ovat vakaita viimeiseen käyttöpäivään asti vain jäähdytettyinä. Viimeinen käyttöpäivä on pussissa ja laatikossa ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä. Säilytys huoneenlämmössä 15 °C - 25 °C (59 °F – 77 °F) Pussissa olevat Quo-Test A1C -testikasetit voi säilyttää...

  • Seite 55: Tarkoituksenmukainen Käyttö

    Tarkoituksenmukainen käyttö Quo-Test A1C on tarkoitettu joko sormenpäästä pistämällä tai EDTA- putkeen otetun suoniverinäytteen avulla otetun kokoveren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) määrän mittaamiseen in vitro. Quo-Test A1C -testi on aiheellinen diabetes mellituksen hallinnassa ja hoidossa, sekä diabetespotilaiden glykeemisten kontrollin pitkäaikaisessa tarkkailussa. Quo-Test Analyzer ja A1C -testi ovat suunniteltu vain ammattimaiseen käyttöön.
  • Seite 56 Glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin määritellään, ja tulos annetaan kahdella käyttäjän valittavissa olevalla mittayksiköllä: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl tai eAG mmol/l. Näiden mittayksiköiden välillä on todennettu lineaarinen suhde (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT – 2,15) x 10,929 % JDS = (0,09274 x mmol/mol IFCC) + 1,724 eAG mg/dl = (28,7 x % DCCT) - 46,7 eAG mg/dl = (1,59 x % DCCT) - 2,59...

  • Seite 57: Varoitukset Ja Varotoimet

    Käyttörajoitukset Hemoglobiiniarvojen ollessa arvojen 6,5 g/dL - 20,4 g/dL (4,0 mmol/l - 12,7 mmol/l) tai HbA1c-arvot arvojen 4,0 % - 15,0 % DCCT (20 mmol/mol - 140 mmol/mol IFCC) ulkopuolella, analysaattori näyttää virheilmoituksen, eikä anna tulosta. Katso lisätietoja Quo-Test Analyzer -järjestelmän käyttöoppaasta. eAG-arvot voivat erota merkittävästi potilaan glukoosiarvoista, jos ne tarkistetaan samaan aikaan.
  • Seite 58 Suoniverinäyte Suoniverinäyteen tulee olla EDTA-putkeen otettu. Suoniverinäyteen voi säilyttää jäähdytettynä 2 °C - 8 °C (36 °F - 46 °F) enintään 10 päivää ennen käyttöä, ja sen voi käyttää itasaamatta sen lämpötilaa huoneenlämmön kanssa. Sekoita näyte huolellisesti kääntämällä putkea 8-10 kertaa ennen näytteen käyttämistä.
  • Seite 59 Laadunvalvonta Quo-Test A1C Control Kit -pakkausta tulee käyttää Quo-Test A1C - testikasettien kanssa järjestelmän virheettömän toiminnan varmistamiseksi. Quo-Test A1C -testin kanssa tulee käyttää vain Quo-Test A1C - kontrolleja. Lue jokaisen kontrollipakkauksen mukana tuleva käyttöopas oikean käytön varmistamiseksi. Laadunvarmistus tulee suorittaa: ...
  • Seite 60 Häiritsevät aineet Ei todettua vaikutusta: bilirubiini (20 mg/dl), kolestroli (500 mg/dl), kreatiini (30 mg/dl), triglyseridit (1,500 mg/dl), virtsahappo (20 mg/dl), asetaminofeeni (20 mg/dl), askorbiinihappo (3 mg/dl), dopamiini (13 mg/dl), ibuprofeeni (40 mg/dl), salisylaatti (50 mg/dl), tetrasykliini (4 mg/dl), tolazamidi (100 mg/dl), tolbutamidi (100 mg/dl) Hemoglobiinivariantit Labiililla glykoituneella hemoglobiinilla tai seuraavilla hemoglobiinivarianteilla ei ole todettu olevan vaikutusta Quo-Test...
  • Seite 61 Kuinka Quo-Test A1C -testi suoritetaan Katso kuvat 1-9 takakannen sisäsivulla Vaihe 1 Varmista, että analysaattori on valmiina testin suorittamiseen. Katso lisätietoja Quo-Test Analyzer -järjestelmän käyttöoppaasta. Vaihe 2 Lue kalibrointiviivakoodi, joka on painettu laatikon sisäläppään CAL - symbolin viereen, ennen uuden testikasettierän käyttöönottoa. Laita viivakoodinlukija kalibrointiviivakoodin päälle, ja paina viivakoodinlukijan painiketta kunnes kuulet piippauksen.
  • Seite 62 Vaihe 6 Laita näytteenotin testikasetin päällä olevaan tyhjään aukkoon, ja varmista, että näytteenottimen pää on tasassa testikasetin kanssa, eikä kohollaan sen pinnasta. Älä työnnä näytteenotinta testikasettiin, sillä se saattaa aiheuttaa virheilmoituksen tuloksen ilmoittamisen sijaan. Katso lisätietoja Quo-Test Analyzer -järjestelmän käyttöoppaasta. Vaihe 7 Kun olet valmistellut testikasetin, avaa analysaattorin ovi, ja laita testikasetti testikammioon.
  • Seite 63 SYMBOLE SIGNIFICATION Consulter le mode d’emploi / manuel utilisateur Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de lot Code-barres d’étalonnage Référence produit CONTROL Contrôle 8°C Température de stockage 2°C Contenu suffisant pour “Σ“ tests Date de péremption Fabricant Attention Conforme à la directive européenne 98/79/CE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 64 Conservation des cartouches de test 2 à 8 °C (36 à 46 °F) au réfrigérateur Lorsqu'elles sont conservées au réfrigérateur, les cartouches de test Quo-Test A1C en sachet restent stables jusqu'à leur date de péremption, qui correspond au dernier jour du mois figurant sur le sachet et l'emballage du kit.

  • Seite 65: Usage Prévu

    Usage prévu Le test Quo-Test A1C est destiné à la détermination quantitative in vitro de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) dans le sang total obtenu par prélèvement d'un échantillon capillaire ou veineux recueilli dans un tube EDTA. Le test Quo-Test A1C est indiqué dans la prise en charge et le traitement du diabète sucré...
  • Seite 66 L'analyseur détermine le taux d'hémoglobine glyquée comparé à l'hémoglobine totale puis le résultat est présenté suivant l'unité sélectionnée (jusqu'à 2 unités à la fois) : % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl ou eAG mmol/l. Des relations linéaires ont été établies entre ces différentes unités (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 67: Restrictions D'utilisation

    Restrictions d'utilisation Si le taux d'hémoglobine se situe en dehors de la plage de 6,5 à 20,4 g/dl (4,0 à 12,7 mmol/l) ou si la valeur HbA1c n'est pas dans l'intervalle de 4,0 à 15,0 % DCCT (20 à 140 mmol/mol IFCC), aucun résultat n'est fourni et un message d'erreur s'affiche.
  • Seite 68 Échantillon de sang veineux Les échantillons de sang veineux doivent avoir été recueillis dans des tubes EDTA. Les échantillons de sang veineux peuvent être conservés 10 jours au réfrigérateur à une température située entre 2 et 8 °C (36 à 46 °F) avant utilisation et peuvent être utilisés sans attendre qu'ils soient à...
  • Seite 69 Contrôle qualité Le kit de contrôle Quo-Test A1C doit être utilisé avec les cartouches de test Quo-Test A1C pour vérifier que l'appareil fonctionne correctement. Utilisez uniquement des contrôles Quo-Test A1C avec le dosage Quo-Test A1C. Veillez à lire le mode d'emploi fourni avec chaque kit de contrôle afin de vous assurer que le protocole suivi est correct.
  • Seite 70 Substances interférentes Aucune interférence due à la bilirubine (20 mg/dl), au cholestérol (500 mg/dl), à la créatinine (30 mg/dl), aux triglycérides (1 500 mg/dl), à l'acide urique (20 mg/dl), à l'acétaminophène (20 mg/dl), à l'acide ascorbique (3 mg/dl), à la dopamine (13 mg/dl), à...
  • Seite 71 Réalisation d'un test Quo-Test A1C Reportez-vous aux illustrations 1 à 9 figurant sur la troisième de couverture. Étape 1 Vérifiez que l'analyseur est prêt à effectuer un test. Reportez-vous au manuel utilisateur de l'analyseur Quo-Test pour plus de détails. Étape 2 Avant d'utiliser un nouveau lot de cartouches de test, scannez le code-barres d'étalonnage imprimé...
  • Seite 72 Étape 5 Posez délicatement l’extrémité pointue du dispositif de prélèvement sur la goutte de sang (voir illustration). Le sang est alors absorbé par le dispositif de prélèvement. Le drain du dispositif de prélèvement doit être complètement rempli de sang. Remarque: évitez d’aspirer des bulles d’air et de prélever un échantillon débordant au bout du dispositif de prélèvement.
  • Seite 73 SIMBOLO SIGNIFICATO Consultare le istruzioni per l'uso / il manuale per l'utente Dispositivo medico per test diagnostici in vitro Numero di partita o di lotto Codice a barre calibrazione Riferimento del prodotto CONTROL Controllo 8°C Temperatura di conservazione 2°C Contenuto sufficiente per “Σ” numero di test Data di scadenza Produttore Attenzione...
  • Seite 74 Conservazione delle cartucce di analisi Conservate in frigorifero a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (tra 36 °F e 46 °F) Le cartucce di Quo-Test A1C confezionate sono stabili fino alla data di scadenza solo se conservate in frigorifero. La data di scadenza coincide con l'ultimo giorno del mese indicato sulla confezione e sulla scatola del kit.
  • Seite 75 Uso previsto Il test Quo-Test A1C è destinato alla determinazione quantitativa in vitro dell'emoglobina glicata (HbA1c) in sangue intero prelevato mediante puntura del dito o prelievo di sangue venoso intero raccolto in provette EDTA. Il test Quo-Test A1C è indicato per la gestione e il trattamento del diabete mellito e per il monitoraggio glicemico a lungo termine nei pazienti diabetici.
  • Seite 76 Viene determinato il rapporto tra l'emoglobina glicata e l'emoglobina totale e il risultato viene presentato in massimo due unità selezionabili dall'utente: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl o eAG mmol/l. Sono state definite relazioni lineari tra queste unità riportabili (4,5) mmol/mol IFCC= (% DCCT –...

  • Seite 77: Limiti Di Utilizzo

    Limiti di utilizzo Per le concentrazioni di emoglobina che esulano dall'intervallo compreso tra 6,5 g/dl e 20,4 g/dl (da 4,0 a 12,7 mmol/l) o per il valori di HbA1c al di fuori dell'intervallo compreso tra 4,0 % e 15,0 % DCCT (da 20 a 140 mmol/mol IFCC), non verrà...
  • Seite 78 Campione di sangue venoso I campioni venosi devono essere raccolti in provette EDTA. I campioni venosi possono essere conservati refrigerati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8°C (tra 36 °F e 46 °F) per un massimo di 10 giorni prima dell'uso e possono essere impiegati senza essere riportati a temperatura ambiente.
  • Seite 79 Controllo della qualità Il kit di controllo Quo-Test A1C deve essere utilizzato insieme alle cartucce Quo-Test A1C per essere certi che il sistema funzioni correttamente. I kit di controllo A1C Quo-Test possono essere utilizzati solo con l'analizzatore Quo-Test A1C. Leggere le istruzioni per l'uso in dotazione con ogni kit di controllo per garantire che venga seguita la procedura corretta.
  • Seite 80 Sostanze interferenti Non sono state individuate interferenze con bilirubina (20 mg/dl), colesterolo (500 mg/dl), creatinina (30 mg/dl), trigliceridi (1.500 mg/dl), acido urico (20 mg/dl), paracetamolo (20 mg/dl), acido ascorbico (3 mg/dl), dopamina (13 mg/dl), ibuprofene (40 mg/dl), salicilato (50 mg/dl), tetraciclina (4 mg/dl), tolazamide (100 mg/dl) e tolbutamide (100 mg/dl).
  • Seite 81 Procedura per l'esecuzione di un test Quo-Test A1C Vedere le immagini 1-9 sulla copertina interna. Fase 1 Controllare che l'analizzatore sia pronto per eseguire il test. Per maggiori informazioni consultare il manuale utente del sistema di analisi Quo-Test. Fase 2 Prima di utilizzare un nuovo lotto di cartucce, eseguire la scansione del codice a barre con i dati di calibrazione sul lembo interno della confezione, come indicato dal símbolo CAL .
  • Seite 82 Fase 5 Con l'estremità appuntita dello stick toccare leggermente la superficie della goccia di sangue, come mostrato nella figura. Il sangue verrà raccolto dallo stick. Il sangue deve riempire completamente lo spazio. Nota: evitare di raccogliere bolle d'aria e campione in eccesso sull'esterno della punta dello stick.
  • Seite 83 SYMBOOL BETEKENIS Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / gebruikershandleiding In vitro diagnostisch medisch instrument Partij- of lotnummer Kalibratiestreepjescode Productreferentie CONTROL Controle 8°C Bewaartemperatuur 2°C De inhoud is voldoende voor “Σ” aantal testen Uiterste houdbaarheidsdatum Fabrikant Let op Conform de Europese richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 84 Testcartridge bewaren Gekoeld 2 °C tot 8 °C (36 °F tot 46 °F) Quo-Test A1C-testcartridges in een zakje zijn alleen wanneer ze gekoeld worden opgeslagen stabiel tot de uiterste houdbaarheidsdatum. De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de maand die op het zakje en de doos van de kit vermeld staat.

  • Seite 85: Beoogd Gebruik

    Beoogd gebruik De Quo-Test A1C-test is bedoeld voor de in vitro kwantitatieve bepaling van geglyceerde hemoglobine (HbA1c) in volbloed, verkregen door een vingerprik of uit veneuze bloedmonsters in EDTA-buisjes. De Quo-Test A1C-test is geïndiceerd voor het beheer en de behandeling van diabetes mellitus en voor de bewaking van langdurige glykemische controle bij patiënten met de diagnose diabetes.
  • Seite 86 De verhouding van geglyceerde hemoglobine tot de totale hemoglobine wordt bepaald en het resultaat wordt gepresenteerd in maximaal twee door de gebruiker te selecteren eenheden: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl of eAG mmol/l. Er zijn lineaire relaties vastgesteld tussen deze te vermelden eenheden (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 87: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Gebruiksbeperkingen Voor hemoglobineconcentraties buiten het bereik van 6,5 g/dl tot 20,4 g/dl (4,0 mmol/l tot 12,7 mmol/l) of voor HbA1c-waarden buiten het bereik van 4,0 % tot 15,0 % DCCT (20 mmol/mol tot 140 mmol/mol IFCC), wordt er geen resultaat gemeld en wordt er een foutmelding weergegeven.

  • Seite 88: Verwachte Waarden

    Veneus bloedmonster Veneuze monsters moeten in EDTA-buisjes zijn opgevangen. Veneuze monsters kunnen gekoeld op 2 °C tot 8 °C (36 °F tot 46 °F) maximaal 10 dagen voor het gebruik worden bewaard en kunnen worden gebruikt zonder in evenwicht te zijn met de kamertemperatuur.
  • Seite 89 Kwaliteitscontrole De Quo-Test A1C-controlekit moet bij de Quo-Test A1C- testcartridges worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het systeem correct werkt. Alleen Quo-Test A1C-controles mogen bij de Quo-Test A1C-test worden gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing bij iedere controlekit om te verzekeren dat de correcte procedure wordt gevolgd.
  • Seite 90 Storende stoffen Er is geen beïnvloeding door bilirubine (20 mg/dl), cholesterol (500 mg/dl), creatinine (30 mg/dl), triglyceriden (1.500 mg/dl), urinezuur (20 mg/dl), acetaminofen (20 mg/dl), ascorbinezuur (3 mg/dl), dopamine (13 mg/dl), ibuprofen (40 mg/dl), salicylaat (50 mg/dl), tetracycline (4 mg/dl), tolazamide (100 mg/dl) en tolbutamide (100 mg/dl) vastgesteld.
  • Seite 91 Hoe voert u een Quo-Test A1C-test uit Raadpleeg de afbeeldingen 1-9 in de achterkaft. Stap 1 Zorg dat de analyzer klaar is om een test uit te voeren. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het Quo-Test Analyzer-systeem voor details. Stap 2 Voordat u een nieuw lot testcartridges gebruikt, scant u de kalibratiestreepjescode die op de binnenflap van de doos is gedrukt, zoals aangegeven door het symbool CAL.
  • Seite 92 Stap 5 Tik de gepunte tip van de bloedopvanger voorzichtig tegen het bovenoppervlak van het druppeltje bloed, zoals op de afbeelding. Het bloed zal door de opvanger worden opgenomen. Het bloed moet de sleuf volledig vullen. Opmerking: Vermijd de opname van luchtbellen en te veel monster aan de buitenkant van de tip van de bloedopvanger.
  • Seite 93 SYMBOL BETYDNING Se bruksanvisningen Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Produksjons- eller partinummer Kalibreringsstrekkode Produktreferanse CONTROL Kontroll 8°C Oppbevaringstemperatur 2°C Innhold tilstrekkelig til “Σ” antall tester Utløpsdato Produsent Forsiktig Overholdelse av EU-direktivet 98/79/EC for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 94 Oppbevaring av testkassett Avkjølt: 2–8 °C (36–46 °F) Quo-Test A1C-testkassetter i pose er kun stabile frem til utløpsdatoen når de oppbevares avkjølt. Utløpsdatoen er den siste dagen i måneden som er angitt på posen og settesken. Oppbevaring i romtemperatur: 15–25 °C (59–77 °F) Quo-Test A1C-testkassetter med pose kan oppbevares i romtemperatur i inntil 30 dager frem til utløpsdatoen som er angitt på...

  • Seite 95: Beregnet Bruk

    Beregnet bruk Quo-Test A1C-testen er beregnet for in vitro kvantitativ bestemmelse av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i helblod hentet fra fingerstikk eller fra venøse blodprøver samlet i EDTA-rør. Quo-Test A1C-testen er indisert i håndteringen og behandlingen av diabetes mellitus og for overvåking av langvarig glykemisk kontroll hos pasienter som er diagnostisert med diabetes.
  • Seite 96 Forholdet mellom glykolysert hemoglobin og totalt hemoglobin fastsettes, og resultatet presenteres i opptil to brukervalgte måleenheter: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl eller eAG mmol/l. Lineære forhold er opprettet mellom disse rapporteringsbare måleenhetene (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT – 2,15) x 10,929 % JDS = (0,09274 x mmol/mol IFCC) + 1,724 eAG mg/dl = (28,7 x % DCCT) - 46,7 eAG mmol/l = (1,59 x % DCCT) - 2,59...

  • Seite 97: Begrensninger Ved Bruk

    Begrensninger ved bruk For hemoglobinkonsentrasjoner utenfor området 6,5 g/dL til 20,4 g/dL (4,0 mmol/l til 12,7 mmol/l) eller for HbA1c-verdier utenfor området 4,0 % til 15,0 % DCCT (20 mmol/mol til 140 mmol/mol IFCC), blir det ikke rapportert et resultat, og en feilmelding vises. Se bruksanvisningen for Quo-Test-analysatorsystemet hvis du vil ha mer informasjon.
  • Seite 98 Venøs blodprøve Venøse blodprøver må samles opp i EDTA-rør. Venøse blodprøver kan oppbevares avkjølt ved 2–8 °C (36–46 °F) i inntil 10 dager før bruk, og kan brukes uten å bli romtemperert. Bland blodprøven grundig ved å vende røret 8 til 10 ganger før du samler opp blodet.
  • Seite 99 Kvalitetskontroll Quo-Test A1C-kontrollsettet må brukes med Quo-Test A1C- testkassettene for å sikre at systemet fungerer korrekt. Kun Quo-Test A1C-kontroller skal benyttes ved Quo-Test A1C- testing. Les bruksanvisningen som følger med hvert av kontrollsettene, for å sikre at riktig prosedyre følges. Kvalitetskontroll skal utføres i følgende tilfeller: ...
  • Seite 100 Forstyrrende stoffer Ingen virkning ble funnet av bilirubin (20 mg/dl), kolesterol (500 mg/dl), kreatinin (30 mg/dl), triglyserider (1500 mg/dl), urinsyre (20 mg/dl), acetaminofen (20 mg/dl), askorbinsyre (3 mg/dl), dopamin (13 mg/dl), ibuprofen (40 mg/dl), salicylat (50 mg/dl), tetracyklin (4 mg/dl), tolazamid (100 mg/dl) eller tolbutamid (100 mg/dl). Hemoglobinvarianter Quo-Test A1C-testen viste seg upåvirket av labil glykolysert hemoglobin og følgende hemoglobinvarianter: Hb AS, Hb AC, Hb AD,...
  • Seite 101 Slik kjører du en Quo-Test A1C-test Se bilde 1–9 på innsiden av baksideomslaget. Trinn 1 Kontroller at analysatoren er klar til testing. Se bruksanvisningen for Quo-Test-analysatorsystemet hvis du vil ha mer informasjon. Trinn 2 Før du bruker et nytt parti med testkassetter, må du skanne kalibreringsstrekkoden som er trykt på...
  • Seite 102 Trinn 6 Plasser blodsamleren i det ledige rommet øverst på testkassetten, og kontroller at toppen av blodsamleren er plan med toppen av testkassetten. Ikke skyv blodsamleren inn i testkassetten. Dette kan føre til at du får en feilmelding i stedet for et resultat. Se bruksanvisningen for Quo-Test-analysatorsystemet hvis du vil ha mer informasjon.
  • Seite 103 SÍMBOLO SIGNIFICADO Consulte as Instruções de Utilização/o Manual do Utilizador Dispositivo Médico de Diagnóstico In vitro Lote ou Número do Lote Código de Barras de Calibração Referência do Produto CONTROL Controlo 8°C Temperatura de Conservação 2°C Conteúdo Suficiente para “Σ” Número de Testes Data de Validade Fabricante Cuidado...
  • Seite 104 Conservação dos Cartuchos de Teste Refrigerados entre 2 °C e 8 °C (36 °F e 46 °F) Os Cartuchos de Teste Quo-Test A1C Embalados ficam estáveis até à data de validade apenas quando conservados refrigerados. A data de validade é o último dia do mês indicado na embalagem e na caixa do kit.

  • Seite 105: Utilização Prevista

    Utilização Prevista O Teste Quo-Test A1C destina-se a determinação quantitativa in vitro da hemoglobina glicada (HbA1c) em sangue total obtido a partir de uma punção capilar ou de amostras de sangue venoso nos tubos EDTA. O Teste Quo-Test A1C está indicado para o controlo e tratamento da diabetes mellitus e para a monitorização de controlo glicémico a longo prazo em doentes diagnosticados com diabetes.
  • Seite 106 Determina-se o rácio de hemoglobina glicada em relação à hemoglobina total e o resultado é apresentado em até duas unidades selecionáveis pelo utilizador: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl ou eAG mmol/l. Estabeleceram-se relações lineares entre estas unidades passíveis de relatório (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 107: Advertências E Precauções

    Limitações de Utilização Para concentrações de hemoglobina fora do intervalo de 6,5 g/dL a 20,4 g/dL (4,0 mmol/l a 12,7 mmol/l) ou para valores HbA1c fora do intervalo de 4,0 % a 15,0 % DCCT (20 mmol/mol a 140 mmol/mol IFCC), não se reportará...
  • Seite 108 Amostra de Sangue Venoso As amostras de sangue venoso têm de ser colhidas em tubos EDTA. As amostras de sangue venoso podem ser conservadas refrigeradas entre 2 ºC e 8 ºC até 10 dias antes da utilização e podem ser utilizadas sem equilibrar à...

  • Seite 109: Controlo De Qualidade

    Controlo de Qualidade O Kit de Controlo Quo-Test A1C deve ser utilizado com os Cartuchos de Teste Quo-Test A1C para garantir que o sistema funciona corretamente. Deve utilizar apenas Controlos Quo-Test A1C com o Teste Quo-Test A1C. Leia as IU incluídas com cada Kit de Controlo para garantir que segue o procedimento correto.
  • Seite 110 Substâncias Interferentes Não se registou qualquer efeito de bilirrubina (20 mg/dl), colesterol (500 mg/dl), creatinina (30 mg/dl), triglicéridos (1500 mg/dl), ácido úrico (20 mg/dl), acetaminofeno (20 mg/dl), ácido ascórbico (3 mg/dl), dopamina (13 mg/dl), ibuprofeno (40 mg/dl), salicilato (50 mg/dl), tetraciclina (4 mg/dl), tolazamida (100 mg/dl) e tolbutamida (100 mg/dl).
  • Seite 111 Como Realizar um Teste Quo-Test A1C Consulte as figuras 1-9 no interior da tampa traseira. Passo 1 Certifique-se de que o analisador está pronto para realizar um teste. Consulte o Manual do Utilizador do Sistema Analisador Quo-Test para mais informações. Passo 2 Antes de utilizar um novo lote de Cartuchos de Teste, digitalize o código de barras de calibração impresso na aba interior da...
  • Seite 112 Passo 6 Coloque o Coletor de Sangue na cavidade livre na parte superior do Cartucho de Teste, certificando-se de que o topo do Coletor de Sangue fica instalado no topo do Cartucho de Teste e não fica de fora. Não empurre o Coletor de Sangue para o Cartucho de Teste, uma vez que pode fazer com que seja exibida uma mensagem de erro em vez de um resultado.
  • Seite 113 SYMBOL BETYDELSE Se bruksanvisningen /användarhandboken Medicinsk utrustning för in vitro-diagnos Sats- eller partinummer Kalibreringsstreckkod Produktreferens CONTROL Kontroll 8°C Förvaringstemperatur 2°C Innehåller tillräckligt för “Σ” antal tester Utgångsdatum Tillverkare Varning Överensstämmer med det europeiska direktivet 98/79/EG om in vitro-diagnostisk medicinsk utrustning. 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 114 Förvaring av testkassetter I kylskåp 2 °C till 8 °C (36 °F till 46 °F) Quo-Test A1C-testkassetter i påse är endast stabila till utgångsdatum om de förvaras i kylskåp. Utgångsdatum är den sista dagen i månaden som visas på påsen och satsförpackningen. Förvaring i rumstemperatur 15 °C till 25 °C (59 °F till 77 °F) Quo-Test A1C-testkassetter i påse kan förvaras i rumstemperatur till och med 30 dagar, om inte utgångsdatumet som finns på...
  • Seite 115 Användningsområde Quo-Test A1C-testet är avsett för kvantitativ bestämning in vitro av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från ett helblodsprov taget med ett stick i fingret eller venösa blodprov som insamlats i EDTA-rör. Quo-Test A1C-testet är avsett för hantering och behandling av diabetes mellitus och för övervakning av långtids glykemisk kontroll hos patienter som diagnostiserats med diabetes.
  • Seite 116 Förhållandet mellan glykoliserat hemoglobin och totalt hemoglobin bestäms och resultatet ges i en eller två enheter som kan väljas av användaren: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl eller eAG mmol/l. Linjära förhållanden har etablerats mellan dessa enheter som kan rapporteras (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...

  • Seite 117: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    Begränsningar i användningen För hemoglobinkoncentrationer utanför området mellan 6,5 g/dl och 20,4 g/dl (4,0mmol/l och 12.7 mmol/l) eller för HbA1c-värden utanför området mellan 4,0 och 15,0 % DCCT (20mmol/l och 140 mmol/mol IFCC) rapporteras inte något resultat och ett felmeddelande visas. Se Quo-Test-analyssystemets användarhandbok för ytterligare detaljer.
  • Seite 118 Venöst blodprov Venösa blodprov måste insamlas i EDTA-rör. Venösa blodprov kan förvaras i kylskåp i 2 till 8° C (36 ° F till 46 ° F) upp till 10 dagar innan användning och kan användas utan utjämning till rumstemperatur. Blanda provet väl genom att vända röret 8 till 10 gånger före provtagning.
  • Seite 119 Kvalitetskontroll Quo-Test A1C-kontrollsatsen ska användas tillsammans med. Quo-Test A1C-testkassetterna för att systemet ska fungera korrekt. Endast Quo-Test A1C-kontroller ska användas tillsammans med Quo-Test A1C-testet. Läs bruksanvisningen som medföljer varje kontrollsats för att garantera att det korrekta förfarandet följs. Kvalitetskontroller ska köras: ...
  • Seite 120 Störande ämnen Ingen påverkan från bilirubin (20 mg/dl), kolesterol (500 mg/dl), kreatinin (30 mg/dl), triglycerider (1 500 mg/dl), urinsyra (20 mg/dl), paracetamol (20 mg/dl), askorbinsyra (3 mg/dl), dopamin (13 mg/dl), ibuprofen (40 mg/dl), salicylat (50 mg/dl), tetracyklin (4 mg/dl), tolazamid (100 mg/dl) och tolbutamid (100 mg/dl) har påvisats. Hemoglobinvarianter Det har konstaterats att Quo-Test A1C-testet inte påverkas av labilt glykoliserat hemoglobin och följande hemoglobinvarianter: Hb AS,...
  • Seite 121 Utförandet av Quo-Test A1C-testet Se bilder 1-9 som visas på frampärmens insida. Steg 1 Kontrollera att analysenheten är redo att utföra ett test. Se Quo-Test- analyssystemets användarhandbok för detaljer. Steg 2 Innan du använder ett nytt parti testkassetter, skanna streckkoden för kalibrering som är tryckt på...
  • Seite 122 Steg 6 Sätt kapillärröret i den fria håligheten ovanpå testkassetten och se till att spetsen på kapillärröret är jämn med övre sidan av testkassetten och inte sticker ut. Tryck inte kapillärröret in i kassetten, för då visas ett felmeddelande i stället för ett resultat. Se Quo-Test- analyssystemets användarhandbok för ytterligare detaljer.
  • Seite 123 SYMBOL Pozrite si návod na použitie Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro Číslo šarže Kalibračný čiarový kód Referenčné označenie produktu CONTROL Kontrola 8°C Teplota skladovania 2°C Obsah postačujúci na celkový počet testov „Σ“ Dátum exspirácie Výrobca Upozornenie Súlad so smernicou Európskej únie 98/79/ ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017...
  • Seite 124 Uchovávanie testovacej kyvety V chlade pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F) Testovacie kyvety Quo-Test A1C zabalené vo vrecku sú stabilné až do dátumu exspirácie, len ak sa uchovávajú v chlade. Dátum exspirácie je posledný deň v mesiaci uvedenom na vrecku a škatuli súpravy.

  • Seite 125: Plánované Použitie

    Plánované použitie Test Quo-Test A1C je určený na kvantitatívne stanovenie in vitro glykovaného hemoglobínu (HbA1c) získaného z pichnutia do prstu alebo zo vzoriek plnej krvi odobratých zo žily do skúmaviek EDTA. Test Quo-Test A1C je indikovaný na manažment a liečbu diabetu mellitus a sledovanie dlhodobej kontroly cukru u pacientov, ktorým bol diagnostikovaný...
  • Seite 126 Stanoví sa pomer glykovaného hemoglobínu a celkového hemoglobínu a výsledok sa zobrazí v dvoch jednotkách, ktoré si môže zvoliť používateľ: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eAG mg/dl alebo eAG mmol/l. Medzi týmito nahlásenými jednotkami bol stanovený lineárny vzťah (4,5) mmol/mol IFCC = (% DCCT –...
  • Seite 127 Obmedzenia používania V prípade koncentrácií hemoglobínu mimo rozmedzia 6,5 g/dl až 20,4 g/dl (4,0 až 12,7 mmol/l) alebo hodnôt HbA1c mimo rozmedzia 4,0 až 15,0 % DCCT (20 až 140 mmol/mol IFCC) sa výsledok nebude hlásiť a zobrazí sa chybová správa. Ďalšie podrobnosti nájdete v návode na použitie systému analyzátora Quo-Test.
  • Seite 128 Vzorka krvi zo žily Vzorky získané zo žily sa musia odoberať do skúmaviek EDTA. Vzorky odobraté zo žily možno uchovávať v chlade pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F) až 10 dní pred použitím a možno ich používať bez toho, aby sa ustálili pri izbovej teplote.
  • Seite 129 Kontrola kvality Na zabezpečenie správneho fungovania je potrebné kontrolnú súpravu Quo-Test A1C používať s testovacími kyvetami Quo-Test A1C. So systémom Quo-Test A1C sa majú používať len kontroly Quo-Test A1C. Na zabezpečenie dodržiavania správneho postupu si prečítajte návod na použitie priložený do každej kontrolnej súpravy. Kontrola kvality sa má...
  • Seite 130 Interferujúce látky Nezistil sa žiaden účinok bilirubínu (20 mg/dl), cholesterolu (500 mg/dl), kreatinínu (30 mg/dl), triglyceridov (1 500 mg/dl), kyseliny močovej (20 mg/dl), acetaminofénu (20 mg/dl), kyseliny askorbovej (3 mg/dl), dopamínu (13 mg/dl), ibuprofenu (40 mg/dl), salicylátu (50 mg/dl), tetracyklínu (4 mg/dl), tolazamidu (100 mg/dl) a tolbutamidu (100 mg/dl).
  • Seite 131 Postup spustenia testu Quo-Test A1C Pozrite si obrázky č. 1 – 9 vo vnútri zadného krytu. Krok 1 Zabezpečte, aby bol analyzátor pripravený na spustenie testu. Podrobné informácie nájdete v návode na použitie systému analyzátora Quo-Test. Krok 2 Pred použitím novej šarže testovacích kyviet zoskenujte kalibračný čiarový...
  • Seite 132 Krok 6 Vložte pomôcku na odber krvi do prázdnej priehlbiny na hornej strane testovacej kyvety a zároveň sa uistite, že horná strana pomôcky na odber krvi je zarovnaná s testovacou kyvetou a nevyčnieva von. Pomôcku na odber krvi netlačte do testovacej kyvety. V opačnom prípade sa môže zobraziť...

Inhaltsverzeichnis