EKF Diagnostics Quo-Test A1C Test Kit Gebrauchsanleitung Seite 29

Kvalitetskontrol
Quo-Test A1C-kontrolsættet skal anvendes sammen med Quo-Test
A1C-analysebægre for at sikre, at systemet fungerer korrekt.
Der må kun anvendes Quo-Test A1C-kontroller sammen med Quo-
Test A1C-analysen.
Læs brugsanvisningen til hvert kontrolsæt, for at sikre korrekt
procedure.
Der skal foretages en kvalitetskontrol:
 For hvert nyt parti analysebægre.
 For hver ny leverance af analysebægre.
 Når som helst der er en risiko for, at resultatet kan være forkert,
Analysebægrene måske ikke har været opbevaret korrekt, eller
brugeren ikke er bekendt med analyseproceduren, eller der er
mistanke om, at en bruger har udført analysen forkert.
Brug Quo-Test A1C-kontrolsættet i overensstemmelse med de
kvalitetsstandarder, der er fastsat af pågældende organisation eller
laboratorium.
Hvis Quo-Test A1C-kontrollerne ikke giver resultater inden for det
område, der er anført i kontrolsættets brugsanvisning, bedes du
enten kontakte distributøren eller vores kundeservice på
+49 39203 511 414 eller support@ekf-diagnostic.de.
Ydelseskarakteristika
Metodesammenligning
Quo-Test A1C-resultater er blevet sammenlignet med to
kommercielle assays ved to forskellige lejligheder. Sammenligningen
med et POC-system gav en lineær regression på r = 0,971
(y = 0,911 + 0,688, n = 50) og r = 0,98 (y = 0,925 + 0,505, n = 48).
Sammenligning med et HPLC laboratoriesystem gav en lineær
regression på r = 0,984 (y = 0,912 + 0,434, n = 50) og r = 0,989
(y = 0,977 + 0,08, n = 48).
Præcision
Blodprøver med høje (9,9 %) og lave (5,3 %) A1C-værdier blev
analyseret i duplikat hver morgen og eftermiddag i tyve dage på et
enkelt Quo-Test analyseapparat. Den samlede unøjagtighed for hvert
niveau var < 3 % CV.
Linearitet og testområde
De samlede blodprøver med høje A1C-værdier og de samlede
blodprøver med lave A1C-værdier blev anvendt til at fastlægge elleve
linearitetsstandarder, som blev testet med Quo-Test A1C-analysen
for at bestemme det lineære område. Quo-Test A1C-analysen har et
lineært arbejdsområde på 4 til 15 % DCCT (20 mmol/mol til 140
mmol/mol IFCC). Hvis et resultat ligger uden for dette område, viser
analyseapparatet en fejlmeddelelse. Yderligere oplysninger kan
findes i brugervejledningen til Quo-Test analysesystemet.
27 DA 3121-9101-0255_ML1_02.01_QT Test Kit - 05/2017