Civco Radiotherapy HipFix Referenzhandbuch Seite 45

HipFix®システム
使用目的
デバイスは患者を固定する目的で設計されています。
l
本デバイスは、MRI中の患者のサポートと位置設定のために使用されます。
l
注意
（米国）連邦法により、本装置の販売は、医師または医師の指示による場合に制限されています。
警告
製品に損傷が見られる場合は使用しないでください。
l
Lok-Bar™を位置決めデバイスの固定のために使わないでください。
l
患者が降りる前にスライドクランプが引っ込んで、カバーされていることを確認してください。
l
初めて患者の位置を設定するときは、すべての調整内容をセットアップシートに記録します。 セットアッ
l
プシートは、 以下のサイトから入手可能です：WWW.CIVCORT.COM。
処置の前に、セットアップ用紙に従って患者の位置を確認してください。
l
角度および患者の体力の状態すべてを確認してください。
l
患者に装着した状態でデバイスの位置を直さないようにしてください。
l
使用前に、装置が固定されていることを確認してください。
l
セットアップおよび処置中はデバイス/患者が動かないようにしてください。
l
備考: 機器に関連して重大な事故が発生した場合、当該事故を製造業者に報告する必要があります。欧州連合
内で発生した事故の場合には、御社が設置されている加盟国の所轄官庁にも報告してください。
MRI安全性情報
MTPLVCMR, MTPLVC04MR: 本デバイスは、「MR Safe（MRI安全）」のカテゴリーに該当し
l
ます。
MTPLVC04MR: 関心領域が小さいポジショナカバープレート、大きなポジショナカバープレー
l
MR で安
ト、またはLok-Bar™穴に比較的近い場合、MR画像の品質が低下する可能性があります。非臨床
全
試験では、グラジエントエコーパルスシーケンスおよび３．０ＴのＭＲＩシステムを用いて撮像
されたときに、画像アーチファクトは、アキシャルGRE画像で41.3mm、サジタルGRE画像で
7.2mm、小型ポジショナカバープレート付近のサジタルSE画像で3.6 mm、大きなポジショナカ
バープレート近くで、軸方向GRE画像で27.0mm、矢状方向GRE画像で19.9mm、アキシャル
GRE画像で11.9mm、Lok-Bar™穴付近のサジタルGRE画像で6.5mm伸びます。
HIPFIX® SYSTEMの使用
1. フローティング幅リテーナーを骨盤ボードに固定します （ボールドライバーを含みません） 。
骨盤ボードをLok-Bar™ピンに取り付けます （Lok-Bar™の説明書を参照し、MR Lok-Bar™をMR環境で使用し
2.
ていることを確認してください） 。
3. 装置はゆがみが出ないように平らな場所に保管してください。
HIPFIX®システムでのVAC-LOK™の使用 （オプション）
1. オプションのVac-Lok™インデクシングノッチを取り付けます。
a. スライディングクランプをインデクシングノッチに取り付けます。
b. ソケットネジを使用してインデクシングノッチを骨盤ボードに取り付けます。
2. スプリットレッグのVac-Lok™バッグをHipFix®システムに取り付け、Vac-Lok™バッグのピンをインデクシン
グノッチにはめ込みます （Vac-Lok™の説明書を参照） 。
サーモプラスチックの使用
1. 再装填可能な枠をインデクシングノッチに挿入してください。スライディングクランプがロックされているこ
とを確認します （サーモプラスチックの説明書を参照） 。
2. 処置部位の形に合わせて素材を慎重に成型します。
3. サーモプラスチックが完全に冷えたら、アタッチメント ベースから取り外
します。
再処理
警告
本製品のユーザーは、患者、他の従業員、ユーザー自身に対して、最高水準の感染防止対策を実施する義務および責任
l
があります。二次汚染を防ぐよう、各施設が定める感染管理規定に従ってください。
43
日 本 語