Seite 1 SITE™ EEDLE UIDANCE YSTEM EFERENCE UIDE For use with Siemens Freestyle L13-5 and L17-5 transducers...
Seite 3 AccuSITE™ Needle Guidance System English Symbol Title of Symbol Description of Symbol Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. (ISO 15223-1, 5.1.1) Authorized Representative in the European Community (ISO Indicates the Authorized Representative in the European Community. 15223-1, 5.1.2) Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
Seite 4 Vascular Access - Vessel identification and catheter placement. PATIENT POPULATION AccuSITE™ Needle Guidance System is intended for use with adults of all body habitus, including small or slight frame. INTENDED USERS General purpose guidance products should be used by clinicians medically trained in the use and interpretation of ultrasound for interventions.
Seite 5 If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and call CIVCO. Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State or appropriate regulatory authorities.
Seite 6 Do not gas sterilize or autoclave bracket. If bracket damage is evident, discontinue use and contact your CIVCO representative. CLEANING THE BRACKET 1. After each use, remove bracket from transducer, discarding single-use, disposable components. Remove visible contaminants from bracket surface using a small, soft instrument brush.
Seite 7: Storage Conditions
Store in a cool, dry place. NOTE: Bracket is validated for 5-year product life. DISPOSAL WARNING Dispose of single-use components as infectious waste. NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com.
Seite 8 Hrvatski AccuSITE™ Uporaba Igle Simbol Naslov simbola Opis simbola Proizvođač Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja. (ISO 15223-1, 5.1.1) Ovlašteni predstavnik u Europskoj Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2) zajednici. Datum proizvodnje Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj (ISO 15223-1, 5.1.3)
Seite 9 Regionalna anestezija - Blokada živaca, injekcije u mišićno-koštani sustav. Vaskularni pristup - Određivanje žile i postavljanje katetera. POPULACIJA PACIJENATA Sustav za navođenje igala AccuSITE™ namijenjen je za upotrebu u odraslih pacijenata svih veličina tijela i tjelesnih građa. PREDVIĐENI KORISNICI Proizvode za navođenje opće namjene smiju koristiti liječnici koji su prošli medicinsku obuku o upotrebi i tumačenju ultrazvuka za intervencije.
Seite 10 Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO. Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
Seite 11 Nemojte sterilizirati gas ili autoklavirati podupirač. Ako je oštećenje podupirača očito, prekinite uporabu i kontaktirajte CIVCO zastupnika. ČIŠĆENJE PODUPIRAČA 1. Nakon svake uporabe, uklonite podupirač s sonde, odbacujući jednokratne dijelove. Uklonite vidljive zagađivače s površine podupirača pomoću male, meke četke.
Seite 12 Čuvati na hladnom, suhom mjestu. NAPOMENA: Podupirač je potvrđen za 5-godišnji vijek trajanja proizvoda. ODLAGANJE UPOZORENJE Odložite komponente jednokratne uporabe kao zarazni otpad. NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.
Seite 13 Systém jehlovodu AccuSITE™ Čeština Symbol Název symbolu Popis symbolu Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupce pro Evropské Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství (ISO 15223-1, 5.1.2) společenství. Datum výroby Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek (ISO 15223-1, 5.1.3) vyroben.
Seite 14 CIVCO Nepoužití vodítka na CIVCO držáku může vést k vážnému zranění pacienta a / nebo uživatele. Aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání v souladu se instrukcemi pro sytém softwaru, doporučují se pouze CIVCO vodítka jehel.
Seite 15 Pokud dojde k selhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat k zamýšlenému použití, přestaňte jej používat a kontaktujte společnost CIVCO. Vážné nehody vzniklé v souvislosti s používáním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO a příslušnému orgánu vaší země nebo příslušným regulačním orgánům.
Seite 16 Držák nesterilizujte plynem ani v autoklávu. Pokud je zjevné poškození konzoly, přestaňte ji používat a kontaktujte svého CIVCO zástupce. ČIŠTĚNÍ DRŽÁKU 1. Po každém použití vyjměte držák z převodníku a odstraňte jednorázové komponenty na jedno použití.
Seite 17 Uchovejte v chladu a suchu. POZNÁMKA: Pro držák platí 5letá životnost výrobku. LIKVIDACE ODPADU VAROVÁNÍ Jednorázové komponenty zlikvidujte jako infekční odpad. POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
Seite 18 Dansk AccuSITE™ nålestyringssystem Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autoriseret repræsentant i Det Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Europæiske Fællesskab (ISO Fællesskab. 15223-1, 5.1.2) Fremstillingsdato Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Seite 19 CIVCO's nålindføringssystem er udformet og godkendt som et integreret system i to dele, der består af en justerbar genbrugsholder og en nålindfører til engangsbrug. Brug af ikke-CIVCO-indfører på en CIVCO-holder kan resultere i alvorlig personskade på...
Seite 20 Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO. Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din medlemsstat eller til relevante myndigheder.
Seite 21 Benyt ikke gassterilisering eller autoklave til sterilisering af konsollen. Hvis der findes tegn på skader, må konsollen ikke benyttes igen og CIVCO-repræsentanten kontaktes. RENGØRING AF KONSOLLEN 1. Efter hvert brug fjernes bøjlen fra transduceren og engangskomponenter bortskaffes. Fjern synlige urenheder fra bøjlens overflade ved hjælp af en lille, blød instrumentbørste.
Seite 22 Opbevares et tørt og køligt sted. BEMÆRK: Beslag er godkendt til 5 års produktlevetid. BORTSKAFFELSE ADVARSEL Komponenter til engangsbrug bortskaffes som smittefarligt affald. BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1-800- 445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.
Seite 23 AccuSITE™-naaldgeleidersysteem Nederlands Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool Fabrikant Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Gemachtigde vertegenwoordiger in Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese de Europese Gemeenschap (ISO Gemeenschap aan. 15223-1, 5.1.2)
Seite 24: Beoogd Gebruik
Regionale anesthesie - Zenuwblokkade, musculoskeletale injecties. Vasculaire toegang - Vatidentificatie en plaatsing van de katheter. PATIËNTENPOPULATIE AccuSITE™ naaldgeleidesysteem is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van elke lichaamsvorm, ook mensen van geringe lengte of een tengere bouw. BEOOGDE GEBRUIKERS Universele geleideproducten moeten worden gebruikt door clinici die medisch zijn geschoold in het gebruik en de interpretatie van echoscopie voor interventies.
Seite 25 Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO. Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
Seite 26 Beugel niet steriliseren met gas of autoclaveren. Stop het gebruik bij zichtbare schade aan de beugel en neem contact op met de vertegenwoordiger van CIVCO voor uw regio. REINIGEN VAN DE BEUGEL 1. Na elk gebruik de beugel van de transducer halen en de eenmalig te gebruiken componenten met het afval verwijderen.
Seite 27 OPMERKING: De beugel is gevalideerd voor een productlevenscyclus van vijf jaar. WEGWERPEN WAARSCHUWING Verwijder componenten voor eenmalig gebruik als infectie-afval. OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445- 6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.
Seite 28 Eesti AccuSITE™ nõela juhtsüsteem Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus Tootja Näitab meditsiiniseadme tootjat. (ISO 15223-1, 5.1.1) Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. (ISO 15223-1, 5.1.2) Tootmiskuupäev Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva. (ISO 15223-1, 5.1.3) Aegumiskuupäev Näitab kuupäeva, pärast mida on meditsiiniseadme (ISO 15223-1, 5.1.4)
Seite 29 Kohalik tuimestus - Närviblokaad, lihasesisene süstimine. Ligipääs veresoonte kaudu - Veresoone tuvastus ja kateetri paigaldamine. PATSIENTIDE POPULATSIOON Nõela suunamise süsteem AccuSITE™ on mõeldud kasutamiseks igasuguse füüsisega täiskasvanute puhul, sh saleda või hapra kehaehitusega inimesed. ETTENÄHTUD KASUTAJAD Üldotstarbelisi suunamistooteid tohivad kasutada üksnes arstid, kes on saanud meditsiinilise koolituse, kuidas sekkumiste korral ultraheliheli kasutada ja tõlgendada.
Seite 30 Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO poole. Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCO-le ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele. MÄRKUS: Toote valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Seite 31 Kinnitust ei tohi gaassteriliseerida või autoklaavida. Kinnituse kahjustuste märkamisel lõpetage selle kasutamine ja võtke ühendust enda CIVCO esindajaga. KINNITUSE PUHASTAMINE 1. Pärast iga kasutuskorda eemaldage muunduri kinnitus ja kõrvaldage ühekordsed, ära visatavad osad. Kasutage väikest ja pehmet instrumendiharja, et eemaldada kinnituse pinnalt nähtav mustus.
Seite 32 Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses. Hoida jahedas ja kuivas. MÄRKUS: Kinnitus on kehtiv 5-aastase toote eluea jooksul. KÕRVALDAMINE HOIATUS Kõrvaldage ühekordselt kasutatavad osad nakkusohtlike jäätmetena. MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1- 800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.
Seite 33 AccuSITE™-neulanohjausjärjestelmä Suomi Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Valtuutettu edustaja Europan yhteisön alueella (ISO 15223- Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella. 1, 5.1.2) Valmistuspäivä Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Viimeinen käyttöpäivä...
Seite 34 Suojusten avulla säilytetään myös steriili kenttä (vain steriilit suojukset). CIVCO Poly Ultrasound Transducer -anturinsuojukset toimitetaan steriileinä ja ei-steriileinä, yhtä potilasta / toimenpidettä varten ja kertakäyttöisinä.
Seite 35 Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja soita CIVCO:lle. Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille sääntelyviranomaisille. HUOMAUTUS: Tuote ei sisällä luonnonkumilateksia.
Seite 36 Tämän uudelleenkäsittelymenetelmän tehokkuus ja yhteensopivuus on vahvistettu. Laite voi vahingoittua tai ristikontaminoitua vääränlaisen uudelleenkäsittelyn seurauksena. Älä kaasusteriloi tai autoklaavaa kannatinta. Jos kannattimen vaurioita näkyy, keskeytä laitteen käyttö ja ota yhteyttä CIVCO valmistajaan. KANNATTIMEN PUHDISTAMINEN 1. Poista jokaisen käytön jälkeen kannatin anturista ja heitä pois kertakäyttöiset osat. Poista näkyvät epäpuhtaudet kannattimen pinnalta pienellä...
Seite 37 Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa. HUOMAUTUS: Kannattimella on vahvistetusti viiden vuoden elinkaari. HÄVITTÄMINEN VAROITUS Hävitä kertakäyttöiset osat tartuntajätteenä. HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1-800- 445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.
Seite 38 Français Système de guidage d’aiguille AccuSITE™ Symbole Titre du symbole Description du symbole Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Indique le mandataire de la Communauté européenne. (ISO 15223-1, 5.1.2) Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical.
Seite 39 Accès vasculaire - Identification du vaisseau et mise en place du cathéter. POPULATION DE PATIENTS Le système de guidage de l’aiguille AccuSITE™ est destiné à être utilisé avec des adultes de toute morphologie, y compris un corps petit ou mince.
Seite 40 Si le produit fonctionne mal au cours de l’utilisation ou n’est plus capable d’accomplir son utilisation voulue, arrêtez d’utiliser le produit et appelez CIVCO. Signalez les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l’autorité compétente de votre État membre, ou auprès des autorités de réglementation adéquates.
Seite 41 Cette procédure de retraitement a été validée quant à son efficacité et sa compatibilité. Le retraitement inadéquat du dispositif pourrait l’endommager ou le contaminer. Ne pas stériliser le bracelet au gaz ou à la vapeur. Bei Beschädigungen an der Halterung ist der Gebrauch sofort abzusetzen und der CIVCO-Vertreter zu verständigen. NETTOYAGE DU BRACELET 1.
Seite 42 AVERTISSEMENT Mettre au rebut les composants à usage unique comme déchets infectieux. REMARQUE: Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelez le +1 319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.
Seite 43 AccuSITE™ Nadelführungssystem Deutsch Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft (ISO 15223-1, 5.1.2) Gemeinschaft an. Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt (ISO 15223-1, 5.1.3)
Seite 44 Personal während der Wiederverwendung des Schallkopfes (sowohl sterile als auch nicht sterile Abdeckungen). Die Abdeckung dient auch der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung (nur sterile Abdeckungen). CIVCO Poly Ultraschall-Schallkopfabdeckungen gibt es in steriler und nicht steriler Ausführung; zur einmaligen Anwendung pro Patient / Verfahren, Einwegprodukt.
Seite 45: Verifizierung Des Nadelweges
Die Nadelführungssysteme von CIVCO sind als integriertes zweiteiliges System ausgelegt und validiert und bestehen aus einer individuellen wiederverwendbaren Klammer und einer Einweg-Nadelführung. Die Verwendung von Führungen, die nicht von CIVCO hergestellt sind, auf einer Klammer von CIVCO können zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten und/oder dem Benutzer führen. Um die sichere und effektive Anwendung unter Einhaltung der Systemsoftware-Richtlinien sicherzustellen, sollten nur Nadelführungen von...
Seite 46: Schnellauslösefunktion
Dieses Verfahren zur Wiederaufbereitung wurde in Bezug auf Wirksamkeit und Kompatibilität untersucht. Das Gerät kann durch unsachgemäße Wiederaufbereitung beschädigt oder kreuzkontaminiert werden. Die Halterung darf weder gassterilisiert noch autoklaviert werden. Bei Beschädigungen an der Halterung ist der Gebrauch sofort abzusetzen und der CIVCO-Vertreter zu verständigen. REINIGEN DER HALTERUNG 1.
Seite 47 HINWEIS: Die Halterung ist für eine Produktlebensdauer von 5 Jahren validiert. ENTSORGUNG WARNHINWEIS Die Einwegteile müssen als infektiöser Abfall entsorgt werden. HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800-445- 6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.
Seite 48 Ελληνικά AccuSITE™ Σύστημα Οδήγησης Βελόνας Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Περιγραφή συμβόλου Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (ISO 15223-1, 5.1.1) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO Κοινότητα. 15223-1, 5.1.2) Ημερομηνία παραγωγής Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού...
Seite 49 Περιφερειακή αναισθησία - Νευρική αναισθησία, μυοσκελετικές ενέσεις. Αγγειακή πρόσβαση - Ταυτοποίηση αγγείου και τοποθέτηση καθετήρα. ΠΛΗΘΥΣΜΌΣ ΑΣΘΕΝΏΝ Το Σύστημα Οδήγησης Βελόνας AccuSITE™ προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους κάθε σωματότυπου, όπως μεταξύ άλλων και ατόμων με μικρό ή αδύνατο σκελετό. ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΟΙ ΧΡΉΣΤΕΣ...
Seite 50 Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και καλέστε την CIVCO. Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Seite 51 ακατάλληλης επανεπεξεργασίας. Μην αποστειρώνετε το πλαίσιο με αέριο ή σε κλίβανο αποστείρωσης. Εάν παρατηρήσετε ζημιά στο πλαίσιο, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της CIVCO. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ 1. Μετά από κάθε χρήση, αφαιρέστε το πλαίσιο από το μορφοτροπέα και απορρίψτε όλα τα αναλώσιμα...
Seite 52 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο βραχίονας έχει επικυρωθεί για 5ετή διάρκεια ζωής του προϊόντος. ΔΙΆΘΕΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Διαθέστε τα στοιχεία μίας χρήσης ως μολυσματικά απόβλητα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445- 6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.
Seite 53 ‫עברית‬ ™ AccuSITE ‫מחט‬ ‫הדרכת‬ ‫מערכת‬ ‫סמל‬ ‫תיאור‬ ‫הסמל‬ ‫שם‬ ‫סמל‬ ‫יצרן‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.1 ‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬ .‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.2 ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬...
Seite 54 ™ AccuSITE ‫מחט‬ ‫הדרכת‬ ‫מערכת‬ ‫עברית‬ ‫מחט‬ ‫מוביל‬ ‫משען‬ ‫מיועד‬ ‫שימוש‬ ‫במתמרי‬ ‫שימוש‬ ‫בעזרת‬ (‫קטטר‬ ‫)או‬ ‫מחט‬ ‫מונחי‬ ‫הליכים‬ ‫לביצוע‬ ‫אמצעי‬ ‫לרופאים‬ ‫מספקים‬ ‫פעמי‬ ‫החד‬ ‫והמדריך‬ ‫המשען‬ .‫אבחוני‬ ‫אולטרסאונד‬ ‫כיסוי‬ ‫מיועד‬ ‫שימוש‬ ‫במתמר‬ ‫שימוש‬ ‫מאפשר‬ ‫הכיסוי‬ .‫סריקה‬ ‫ראש‬ ‫מכשירי‬ ‫גשוש‬...
Seite 55 ‫עברית‬ ™ AccuSITE ‫מחט‬ ‫הדרכת‬ ‫מערכת‬ ‫הדמיה‬ ‫לאיכות‬ ‫לגרום‬ ‫עלול‬ ‫המתמר‬ ‫עדשות‬ ‫לבין‬ ‫הכיסוי‬ ‫בין‬ ‫שנשאר‬ ‫אוויר‬ .‫אוויר‬ ‫בועות‬ ‫שאין‬ ‫וודא‬ ,‫השימוש‬ ‫לפני‬ .‫ירודה‬ ‫להשתמש‬ ‫להפסיק‬ ‫יש‬ ,‫באמצעותו‬ ‫המיועד‬ ‫השימוש‬ ‫את‬ ‫להשיג‬ ‫ניתן‬ ‫שלא‬ ‫או‬ ‫השימוש‬ ‫במהלך‬ ‫במוצר‬ ‫תקלה‬ ‫חלה‬...
Seite 56 ™ AccuSITE ‫מחט‬ ‫הדרכת‬ ‫מערכת‬ ‫עברית‬ ‫המחט‬ ‫מוביל‬ ‫הסרת‬ .‫המחט‬ ‫מוביל‬ ‫את‬ ‫להסיר‬ ‫כדי‬ ‫מהמשען‬ ‫הלשונית‬ ‫את‬ ‫בלחיצה‬ ‫הרחק‬ ‫מחזור‬ ‫אזהרה‬ ‫הגבוהה‬ ‫הרמה‬ ‫את‬ ‫ולעצמם‬ ‫לעמיתים‬ ,‫למטופלים‬ ‫לספק‬ ‫והאחריות‬ ‫החובה‬ ‫מוטלת‬ ‫זה‬ ‫במוצר‬ ‫המשתמשים‬ ‫על‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫שנקבעה‬ ‫הזיהומים‬ ‫בקרת‬...
Seite 57 ‫עברית‬ ™ AccuSITE ‫מחט‬ ‫הדרכת‬ ‫מערכת‬ ‫השלכה‬ ‫אזהרה‬ .‫זיהומית‬ ‫כפסולת‬ ‫פעמי‬ ‫חד‬ ‫לשימוש‬ ‫הרכיבים‬ ‫את‬ ‫השלך‬ ‫לבקר‬ ‫או‬ 6741 ‫או‬ 6757 ‫למספר‬ ‫להתקשר‬ ‫יש‬ ,‫נוספים‬ CIVCO ‫מוצרי‬ ‫להזמנת‬ ‫או‬ ‫לשאלות‬ :‫הערה‬ www.CIVCO.com ‫בכתובת‬...
Seite 58 Magyar AccuSITE™ tűvezető rendszer Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása Gyártó Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli. (ISO 15223-1, 5.1.1) Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben (ISO 15223-1, Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli. 5.1.2) Gyártás dátuma Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
Seite 59 és radiológusok, illetve a PICC nővérek. MŰKÖDÉSI JELLEMZŐK Az AccuSITE ™ tűvezető rendszer lehetővé teszi a felületi hozzáférést az olyan eljárások során, mint például a centrális vénás katéter elhelyezése, valamint gyorskioldó funkcióval rendelkezik a vizsgálófej egyszerű leválasztása céljából.
Seite 60 Magyar AccuSITE™ tűvezető rendszer A CIVCO tűvezető rendszereit úgy tervezték meg és validálták, mint egy integrált kétrészes rendszert, amely egyedi újrafelhasználható tartóból és egy eldobható tűvezető eszközből áll. A nem a-CIVCO vezetőinek használata a CIVCO tartón a beteg és/vagy felhasználó súlyos sérülését okozhatja. A biztonságos és hatékony használat érdekében a rendszer szoftverének útmutatásai szerint csak...
Seite 61 Ne sterilizálja gázzal és ne autoklávozza a tartót. Ha a tartó károsodása nyilvánvaló, ne használja többet és értesítse a CIVCO képviselőt. A TARTÓ TISZTÍTÁSA 1. Minden használat után távolítsa el a tartót a vizsgálófejből, és selejtezze le az egyszer használatos, eldobható...
Seite 62 MEGJEGYZÉS: A tartót 5 éves termékéletciklusra validálták. HULLADÉKELHELYEZÉS FIGYELMEZTETÉS Az egyszer használatos alkatrészeket fertőző hulladékként kell kezelni. MEGJEGYZÉS: További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük, hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el a www.CIVCO.com webhelyre.
Seite 63: Bahasa Indonesia
Sistem Pengarah Jarum AccuSITE™ Bahasa Indonesia Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol Produsen Menunjukkan produsen alat medis. (ISO 15223-1, 5.1.1) Perwakilan Resmi di Masyarakat Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa. Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2) Tanggal produksi Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Seite 64 Anestesi Regional - Blok Saraf, Suntikan Muskuloskeletal. Akses Vaskular - Identifikasi pembunuh dan penempatan kateter. POPULASI PASIEN Sistem Pengarah Jarum AccuSITE™ dimaksudkan untuk orang dewasa dengan semua habitus tubuh, termasuk yang kecil atau kurus. PENGGUNA YANG DITUJU Produk pengarah serbaguna harus digunakan oleh dokter yang terlatih secara medis dalam penggunaan dan interpretasi ultrasonografi untuk intervensi.
Seite 65 Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat memenuhi fungsinya, hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO. Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.
Seite 66 Jangan menggunakan gas untuk sterilisasi atau otoklaf braket. Jika terdapat tanda kerusakan pada braket, hentikan penggunaan lalu hubungi perwakilan CIVCO Anda. MEMBERSIHKAN BRAKET 1. Setelah digunakan, keluarkan braket dari transduser, buang komponen sekali pakai dan sekali pakai buang.
Seite 67 Simpan di tempat dingin dan kering. CATATAN: Braket ini divalidasi untuk 5 tahun usia produk. MEMBUANG PERINGATAN Buang komponen sekali pakai sebagai limbah infeksi. CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.
Seite 68 Italiano Dispositivo di guida per ago AccuSITE™ Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo Produttore Indica il fabbricante del dispositivo medico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea (ISO Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. 15223-1, 5.1.2) Data di produzione Indica la data in cui è...
Seite 69 Anestesia regionale - Anestesia tronculare, infiltrazioni muscoloscheletriche. Accesso vascolare - Identificazione del vaso e posizionamento del catetere. POPOLAZIONE DI PAZIENTI Il sistema di guida per ago AccuSITE™ è indicato per l’uso su pazienti adulti con qualsiasi habitus corporeo, anche con corporatura piccola o esile. UTENTI PREVISTI I sistemi di guida per uso generale devono essere utilizzati da clinici in possesso di formazione medica sull’uso e...
Seite 70 Se il prodotto presenta un malfunzionamento durante l’uso o non è in grado di svolgere l’uso previsto, interrompere l’uso del prodotto e rivolgersi a CIVCO. Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato membro o alle autorità di regolamentazione appropriate.
Seite 71 Non sterilizzare a gas o autoclavare il supporto. Se vi è un evidente danno al sostegno, cessarne l’uso e rivolgersi al proprio rappresentante CIVCO. PULIZIA DEL SUPPORTO 1.
Seite 72 NOTA: La staffa è validata per una durata del prodotto di 5 anni. SMALTIMENTO AVVERTENZA Smaltire i componenti usa e getta come rifiuti infettivi. NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.
Seite 73 AccuSITE™ 注射針誘導システム日本語記号記号の名前記号の説明製造元医療機器製造元を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧州共同体における正式代表欧州共同体における正式代表者を示します。者 (ISO 15223-1, 5.1.2) 製造日医療機器が製造された日付を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用期限とは、その日以降は、その医療機器を使用してはな (ISO 15223-1, 5.1.4) らない日付を意味します。バッチコードバッチまたはロットを識別できるように、製造業者 (ISO 15223-1, 5.1.5) のバッチコードを示します。カタログ番号医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番 (ISO 15223-1, 5.1.6) 号を示します。...
Seite 74 ブラケットおよび使い捨てのガイドは医師が診断用超音波トランスデューサを使用して注射針（またはカテーテル）誘導式手術を行うための器具です。カバー使用目的保護カバーまたはシースを超音波診断トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上にかぶせます。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断を目的としたスキャンおよび注射針誘導手技においてトランスデューサの使用を可能にし、かつトランスデューサを再使用するときに、微生物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます（滅菌カおよび非滅菌の両方のカバー）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。CIVCOポリ超音波トランスデューサカバー（ポリエチレン製）は、滅菌および非滅菌で提供されます。患者／処置に対し単回使用、使い捨てです。使用の適応局所麻酔 - 神経ブロック、筋骨格系注射。バスキュラーアクセス - 血管同定とカテーテル留置患者集団 AccuSITE™ Needle Guidance Systemは、小柄や細身の体形を含む全ての体格の成人への使用を目的としています。対象とするユーザー汎用案内装置は、治療用超音波の使用と判断について医学的訓練を受けた臨床医が使用してください。その他の特別な技術や使用能力は、ブラケットおよびニードルガイドの使用のためには必要ありません。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：麻酔科医、ホスピタリスト、点滴専門看護師、画像下治療に関わる技術者や医師、及びPICC看護師。性能特性 AccuSITE™ Needle Guidance Systemは、中心静脈カテーテル留置などの処置中に表皮へのアクセスを可能にし、トランスデューサから簡単に取り外すことが出来るクイックリリース機能を備えています。カバーは、患者、使用者、器具を2次感染から保護するための重要なバリアです。備考: 本製品の臨床的利点のサマリーはwww.CIVCO.comをご覧ください。注意 (米国）連邦法により、本装置の販売は、医師または医師の指示による場合に制限されていま...
Seite 75 AccuSITE™ 注射針誘導システム日本語 CIVCO社製ニードルガイドシステムは再使用可能なブラケットと使い捨てニードルガイドからなる二部品一体型システム上で有効に動作するよう設計されています。 CIVCO 社製以外のブラケットを用いてCIVCO社製以外のガイドを使用すると、患者または使用者に怪我を負わせることがあります。システムソフトウェアガイドラインに合致した安全で効果的な使用のために、CIVCO社製ニードルガイドのみの使用を推奨します。ブラケットは滅菌されていない状態で包装されており、再利用が可能です。患者への汚染の可能性を防止するために、各使用前にブラケットを必ず適切に洗浄および消毒してください。ブラケットが破損しているか、あるいは合わない場合は、使用しないでください。ニードルガイドが破損している場合または適切にフィットしない場合には、使用しないでください。水溶性造影剤またはジェル以外は使用しないでください。石油または鉱物油ベースの物質はカバーを痛めるおそれがあります。見やすくするために、カバーを付けていない状態で図示する場合がありますが、実際に使用する時は、患者や使用者を二次感染から守るため、必ずトランスデューサとブラケットにカバーをつけてください。使用に先立ち、気泡がないことを確認してください。カバーとトランスデューサレンズの間に空気が残っていると、画質が劣化することがあります。使用中に製品が故障したり、本来の用途に使用できなくなったりした場合には、使用を中止し、CIVCOにご連絡ください。本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。備考: 本製品は天然ゴムラテックス製ではありません。ニードルパスの確認初めてコンポーネントを使用する時は、ニードルパスを確認して、システムのユーザーガイドを参照してシステムと生検ガイドの位置関係を確認します。備考: 標的部位に到達するために適切な長さのニードルを使ってください。注射針誘導システムの使用方法位置決め機構を合わせて、ブラケットをトランスデューサに取り付けます。ブラケットが確実に取り付けられたことを確認してください。カバーの内側やトランスデューサ表面に十分にジェルを塗布してください。ジェルを使用しないと造影効果が悪化します。...
Seite 76 日本語 AccuSITE™ 注射針誘導システムカバーを点検して穴や破れがないか確認してください。適切なサイズの注射針ガイドを選択し、スキンラインから目標深度に到達させます。適切な無菌手技により、またカバーを穿孔しないよう注意しながらブラケットに注射針ガイドをかけ、装着部分にはめ込みます。注射針ガイドのドアが完全に閉じているこを確認します。 18,20,21GA .5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5cm クイックリリース機能注射針ガイドのタブをブラケットに向けて押し、注射針ガイドクイックリリース機能を作動させます。ニードルガイドの取り外しブラケットからタブを押し、ニードルガイドを取り外します。再処理警告この製品のユーザーは、患者、同僚と自身に対する最高レベルの感染管理を行う義務と責任があります。二次感染を防ぐために、各施設が定める感染コントロールの規定に従がいます。使い捨て部品は感染性廃棄物として処分してください。再使用可能な部品は各使用後に洗浄、消毒してください。使用毎にトランスデューサを再処理する場合については、ご利用の超音波システムのユーザーガイドをご覧ください。再処理のためのこの手順は、有効性および整合性が検証されています。デバイスは、不適切な再処理が原因で、破損または交差汚染する可能性があります。ブラケットをガス滅菌または高圧蒸気滅菌しないでください。...
Seite 77 AccuSITE™ 注射針誘導システム日本語ブラケットに損傷が認められる場合は、使用を中止して、CIVCOの担当者に連絡してください。ブラケットの洗浄使用した後は毎回、ブラケットをトランスデューサから取り外し、単回使用の使い捨て部品を廃棄します。小型の柔軟な器具用ブラシでブラケットの表面に付着した目に見える汚れを除きます。洗浄が完了するまでブラケットを乾燥しないでください。ブラケットに亀裂または破損などの損傷がないか点検します。ブラケットの消毒備考: 濃度、使用時間および処理後の手順については製造会社の使用説明や推奨事項に従います。生消毒産限定使タイ溶液国製造元用活性成分プ ® ® CIDEX または同等品の2%のグルタ Advanced 浸漬グルタルアルアルデヒド溶液 Sterilization ルデヒド Products ®...
Seite 78 한국어 AccuSITE™ 니들 가이드 시스템 기호 기호명 기호 설명 제조업체 의료기기 제조업체를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.1) 유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다. 15223-1, 5.1.2) 제조일 해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.3) 사용기한 해당 의료기기의 사용기한을 나타냅니다.
Seite 79 미생물, 체액 및 입자성 물질이 환자와 의료종사자에게 유입되지 않도록 방지합니다(무균 및 비-무균 커버 모두). 커버는 또한 무균 영역 유지를 위한 수단을 제공합니다(무균 커버만 해당). CIVCO 폴리에틸렌 초음파 변환기 커버는 무균 및 비-무균 처리되었으며, 환자 / 시술 일회용, 사용 후 폐기합니다.
Seite 80 떨어뜨릴 수 있습니다. 사용 중에 제품이 오작동하거나 더 이상 사용이 불가능하게 된 경우 사용을 중단하고 CIVCO에 문의해 주십 시오. 제품과 관련하여 중대 사고가 발생한 경우 CIVCO 및 회원국 내 유관기관이나 적절한 규제 기관에 신고해 주 십시오. 주석: 본 제품은 천연 고무 라텍스 재질이 아닙니다.
Seite 81 재처리를 위한 이 시술은 효과와 호환성을 검증받았습니다. 부적절한 재처리로 인해 장치가 손상되거나 교차 오염될 수 있습니다. 브래킷은 가스 멸균 또는 고압 멸균하지 마십시오. 브래킷 손상이 확실하면 사용을 중단하고 CIVCO 대리점에 문의하십시오. 브래킷의 세척 1. 사용 후에는 매번 브래킷을 변환기에서 분리하고 일회용 부품을 폐기합니다. 작고 부드러운 기구용 브러쉬로 브...
Seite 82 온도가 지나치게 높거나 낮은 곳 또는 직사광선에 노출된 곳에 제품을 보관하지 마십시오. 냉하고 건조한 곳에 보관합시오. 주석: 브래킷은 제품 수명 5년 동안 유효합니다. 폐기 경고 일회용 부품은 전염성 폐기물로 폐기하십시오. 주석: CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹사이 트(www.CIVCO.com)를 이용하십시오.
Seite 83 AccuSITE™ adatas vadības sistēma Latviski Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts Ražotājs Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. (ISO 15223-1, 5.1.1) Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. Kopienā (ISO 15223-1, 5.1.2) Ražošanas datums Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Izmantošanas datums...
Seite 84 (gan ar steriliem, gan nesteriliem pārsegiem). Pārsegs nodrošina arī iespēju uzturēt sterilu lauku (tikai ar steriliem pārsegiem). CIVCO Poly ultraskaņas devēju pārsegi tiek piegādāti sterilā un nesterilā stāvoklī, paredzēti lietošanai vienam pacientam vai vienā procedūrā, vienreizlietojami.
Seite 85: Adatas Ceļa Pārbaude
Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nevar nodrošināt paredzēto lietojumu, pārtrauciet lietot izstrādājumu un zvaniet CIVCO. Ziņojiet par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem negadījumiem CIVCO un jūsu dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgajām regulatīvajām iestādēm. PIEZĪME: Izstrādājums nav ražots no dabiskā kaučuka lateksa.
Seite 86 Šīs apstrādes procedūras efektivitāte un saderība ir apstiprināta. Nepareizas apstrādes dēļ ierīce var tikt bojāta vai inficēta. Skavu nesterilizējiet ar gāzi vai autoklāvā. Ja stiprinājuma bojājums ir acīmredzams, pārtrauciet tā lietošanu un sazinieties ar CIVCO pārstāvi. SKAVAS TĪRĪŠANA 1. Pēc katras lietošanas reizes no pārveidotāja noņemiet stiprinājumu, izmetot vienreiz lietojamos komponentus.
Seite 87 PIEZĪME: Kronšteinam ir apstiprināts 5 gadu izstrādājuma kalpošanas laiks. IZNĪCINĀŠANA BRĪDINĀJUMS Atbrīvojieties no vienreiz lietojamām komponentēm kā no infekciozajiem atkritumiem. PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.
Seite 88 Lietuvių AccuSITE™ adatos nukreipimo sistema Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas Gamintojas Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. (ISO 15223-1, 5.1.1) Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. 15223-1, 5.1.2) Pagaminimo data Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą. (ISO 15223-1, 5.1.3) Tinkama naudoti iki nurodytos datos Nurodo datą, po kurios medicinos prietaisas...
Seite 89 Regioninė anestezija - Nervo blokada, injekcijos gydant raumenų ir kaulų sutrikimus. Prieiga prie kraujagyslių - Indo identifikavimas ir kateterio įstatymas. PACIENTŲ POPULIACIJA „AccuSITE™“ adatų nukreipimo sistema skirta naudoti bet kokio kūno sudėjimo – tiek smulkaus, tiek stambaus – suaugusiesiems. SKIRTIEJI NAUDOTOJAI Bendrosios paskirties nukreipimo gaminius turėtų...
Seite 90 Jei naudojamas gaminys prastai veikia arba nebegalima jo naudoti pagal paskirtį, nustokite naudoti produktą ir paskambinkite CIVCO. Praneškite apie rimtus su produktu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstybės narės kompetentingai institucijai ar atitinkamoms reguliavimo institucijoms. PASTABA: Produktas pagamintas nenaudojant natūralaus kaučiuko latekso.
Seite 91 Ši pakartotinio apdorojimo procedūra patvirtinta dėl savo veiksmingumo ir suderinamumo. Jei pakartotinis apdorojimas atliekamas netinkamai, įtaisas gali būti pažeistas arba užterštas. Laikiklio nesterilizuokite dujomis ir neautoklavuokite. Jei laikiklio apgadinimas akivaizdus, nebenaudokite ir susisiekite su CIVCO atstovu. LAIKIKLIO VALYMAS 1. Kaskart panaudoję nuimkite laikiklį nuo keitiklio, išmesdami vienkartinius, išmetamus komponentus.
Seite 92 Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. PASTABA: Laikiklis patvirtintas 5 metų gaminio naudojimo laikui. IŠMETIMAS ĮSPĖJIMAS Vienkartinius komponentus šalinkite kaip infekcines atliekas. PASTABA: Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.
Seite 93 AccuSITE™ nålsondesystem Norsk Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisert representant i EU (ISO Angir den autoriserte representanten i EU. 15223-1, 5.1.2) Produksjonsdato Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato. (ISO 15223-1, 5.1.3) Best før dato...
Seite 94 (både sterile og usterile trekk). Trekket gir også et middel for vedlikehold av et sterilt felt (kun sterile trekk). CIVCO poly ultralydtransdusertrekk leveres sterile og usterile; til bruk på én pasient / prosedyre, engangsbruk.
Seite 95 Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og ringe CIVCO. Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
Seite 96 Braketten skal ikke gassteriliseres eller autoklaveres. Hvis det finnes tegn på skade på braketten, skal bruken opphøre. Kontakt deretter CIVCO-representanten. RENGJØRING AV BRAKETTEN 1. Fjern braketten fra transduseren etter hver bruk, og kasser engangskomponentene. Fjern synlige kontaminanter fra brakettflatene med en liten, myk instrumentbørste.
Seite 97 Braketten er godkjent for en produktlevetid på 5 år. AVHENDING ADVARSEL Deponer engangsbruk-komponenter som smittefarlig avfall. MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com.
Seite 98 Polski System prowadzenia igły AccuSITE™ Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu Producent Wskazuje producenta wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.1) Upoważniony przedstawiciel we Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie Wspólnocie Europejskiej Europejskiej. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.3) Data przydatności do użycia...
Seite 99 (zarówno osłony sterylne jak i niesterylne). Osłona zapewnia również środki do utrzymania sterylnego pola (tylko osłony sterylne). Wykonane z poli osłony przetworników ultrasonograficznych CIVCO są sterylne i niesterylne; do stosowania w ramach jednego pacjenta / procedury, jednorazowe.
Seite 100 Systemy prowadzenia igły firmy CIVCO są zaprojektowane i zatwierdzone jako zintegrowany system dwuczęściowy składający się z niestandardowego wspornika wielokrotnego użytku i jednorazowej prowadnicy igły. Korzystanie z prowadnic firmy innych niż CIVCO na wsporniku firmy CIVCO może spowodować poważne obrażenia u pacjenta i/lub użytkownika. W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użytkowania zgodnie z wytycznymi oprogramowania systemowego zalecane są...
Seite 101 System prowadzenia igły AccuSITE™ Polski mocowania, uważając, aby uniknąć przekłucia osłony. 8. Upewnić się, że drzwiczki na prowadnicy igły są całkowicie zamknięte. 18,20,21GA .5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5cm FUNKCJA SZYBKIEGO ZWALNIANIA 1. Wcisnąć języczek na prowadnicy igły w kierunku wspornika, aby aktywować funkcję szybkiego zwolnienia prowadnicy igły.
Seite 102 Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. UWAGA: Wspornik jest przeznaczony do 5-letniego użycia. SPOSÓB UTYLIZACJI OSTRZEŻENIE Elementy jednorazowe należy utylizować jako odpady zakaźne. UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.
Seite 103 Sistema de guia de agulha AccuSITE™ Português - BZ Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. 15223-1, 5.1.2) Data de fabricação...
Seite 104 Anestesia local - Bloqueio do nervo, injeções intramusculares. Acesso vascular - Identificação do recipiente e colocação do cateter. POPULAÇÃO DE PACIENTES O Sistema de orientação por agulha AccuSITE™ é destinado ao uso em adultos com todos os tipos corporais, incluindo estrutura pequena ou leve. USUÁRIOS PRETENDIDOS Os produtos de navegação de uso geral devem ser usados por médicos treinados clinicamente no uso e na...
Seite 105 Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompa seu uso e entre em contato com a CIVCO. Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado- Membro ou autoridades reguladoras apropriadas.
Seite 106 Não esterilize o suporte com gás ou em autoclave. Se o dano ao suporte for evidente, descontinue o uso e entre em contato com o seu representante CIVCO. LIMPEZA DO SUPORTE 1.
Seite 107 NOTA: O suporte é validado para vida útil de 5 anos. DESCARTE ALERTA Após o descarte, os componentes de uso único devem ser tratados como lixo hospitalar. NOTA: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800- 445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.
Seite 108 Português - PT Sistema para Guiar agulhas AccuSITE™ Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeia.
Seite 109 Anestesia regional - Bloqueio de nervo, injeções músculo-esqueléticas. Acesso vascular - Identificação do vaso e colocação do cateter. POPULAÇÃO DE PACIENTES O Sistema Guia de Agulha AccuSITE™ é para ser utilizado em adultos de todas as constituições físicas, incluindo compleições pequenas ou ligeiras. UTILIZADORES PRETENDIDOS Os produtos de Orientação para Propósito Geral devem ser utilizados por médicos treinados clinicamente na utilização e...
Seite 110 Se o produto funcionar de forma incorreta durante a utilização ou já não for capaz de atingir a utilização prevista, pare de utilizar o produto e chame a CIVCO. Reporte incidentes graves relacionados com o produto à CIVCO e à autoridade competente no seu Estado- Membro ou às autoridades reguladoras apropriadas.
Seite 111 Não esterilizar o suporte com gás nem por autoclave. Se forem evidentes danos no suporte, interrompa a utilização e contacte o seu representante CIVCO. LIMPAR O SUPORTE 1.
Seite 112 NOTA: O suporte é validado para os 5 anos de vida útil do produto. ELIMINAÇÃO AVISO A eliminação de componentes de uma única utilização deve ser efectuada como lixo contaminado. NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800- 445-6741 ou visite www.CIVCO.com.
Seite 113 Sistem de ghidare cu ac AccuSITE™ Română Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului Producător Indică producătorul dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Reprezentant autorizat în Comunitatea Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeană. Data fabricației Indică data fabricării dispozitivului medical.
Seite 114 Acces vascular - Identificarea vasului ș i plasarea cateterului. POPULA Ț IA DE PACIEN Ț I Sistemul de ghidare cu ac AccuSITE™ este destinat utilizării în cazul tuturor constituțiilor fizice, inclusiv cu cadru mic sau uș or. PUBLIC Ț INTĂ...
Seite 115 Sistem de ghidare cu ac AccuSITE™ Română Sistemele de ghidare cu ac ale CIVCO sunt concepute ș i validate ca sistem din două piese integrat care constă într-o garnitură reutilizabilă personalizată ș i un dispozitiv de ghidare cu ac de unică folosin ț ă.
Seite 116 Română Sistem de ghidare cu ac AccuSITE™ zona de ataș are, asigurându-vă că evitați perforarea carcasei. 8. Asigurați-vă că uș a de pe dispozitivul de ghidare cu ac este închisă complet. 18,20,21GA .5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5cm FUNCŢIA DE ELIBERARE RAPIDĂ 1. Apăsați elementul pe dispozitivul de ghidare cu ac către garnitură pentru a activa funcția de eliberare rapidă...
Seite 117 OBSERVAŢIE: Garnitura este validată pentru o viață a produsului de 5 ani. ELIMINAREA AVERTIZARE Elimina ț i componentele de unică folosin ț ă ca de ș euri infec ț ioase. OBSERVAŢIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248-6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.
Seite 118 Русский Система направления иглы AccuSITE™ Символ Название символа Описание символа Производитель Указывает производителя медицинского изделия. (ISO 15223-1, 5.1.1) Официальный представитель в Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе (ISO Европейском сообществе. 15223-1, 5.1.2) Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское...
Seite 119 Региональная анестезия - Блокада нерва, инъекции для лечения костно-мышечной системы. Сосудистый доступ - Определение сосуда и установка катетера. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ AccuSITE™ система для введения иглы предназначена для использования у взрослых пациентов с любым телосложением и любой конституцией, в том числе маленького роста и худощавого телосложения. НАЗНАЧЕНИЕ...
Seite 120 Русский Система направления иглы AccuSITE™ CIVCO — это системы введения иглы, которые предназначены и одобрены к использованию в качестве интегрированной системы, состоящей из двух частей: специальной многоразовой оболочки и одноразового пункционного адаптера. Использование с кронштейном CIVCO адаптеров другого производителя может привести к нанесению серьезной травмы пациенту и (или) пользователю.
Seite 121 Система направления иглы AccuSITE™ Русский 5. Убедитесь в отсутствии дыр и надрывов чехла. 6. Выберите соответствующий проводник иглы, основываясь на расстоянии от поверхности кожи до нужной глубины проникновения. 7. Соблюдая стерильность, захватите крючком проводник иглы, введите в держатель и подсоедините в...
Seite 122 Храните в прохладном сухом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Держатель рассчитан на 5-летний срок службы. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Утилизируйте одноразовые компоненты как инфекционные отходы. ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.
Seite 123 AccuSITE™ 针导引系统简体中文符号符号标题符号说明制造商表示医疗器械制造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧洲共同体的授权代表 (ISO 表示欧洲共同体的授权代表。 15223-1, 5.1.2) 制造日期表示医疗器械的制造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期表示医疗器械停止使用的日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批号表示用以识别批次的制造商的批号。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目录编号表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 序列号表示用以识别具体医疗器械的制造商的序列号。 (ISO 15223-1, 5.1.7) 使用环氧乙烷灭菌...
Seite 124 既定用户通用导引产品仅供接受过有关超声波介入使用和解释等医学培训的临床医师使用。使用支架和插针导引系统时，不要求用户具备其他专门的技术或能力。包括但不限于：麻醉师、住院医生、输液护士、介入性放射技师、介入性放射科医生和 PICC 护士。性能特征 AccuSITE™ 插针导引系统允许在中心静脉穿刺等过程中进行浅表接触，具有快卸特点，易于脱离传感器。护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。注意: 有关该产品临床益处的总结，请访问 www.CIVCO.com。小心联邦（美国）法律限制本器械只能由医生销售或订购。警告使用之前，您必须接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指南。检查产品标签上的无菌符号。如果标签上出现无菌符号，表示护套和导引器使用环氧乙烷进行灭菌。灭菌产品仅供一次性使用。如果包装已不完整，切勿使用。如有效期已过，请勿使用。不要重复使用、再加工或再消毒一次性设备。重复使用、再加工、再消毒会使设备有受到污染的风险，从而导致患者感染或交叉感染。 CIVCO 插针导引系统是一种经过验证且设计完美的综合两件式系统，由定制的可重复使用托架和一次性针导引器组成。将非 CIVCO 导引器用于 CIVCO 托架可能导致患者或用户的严重人身伤害。为了遵照系统软件指南确保安全而有效的使用，建议仅使用 CIVCO 针导引器。托架包装时未经灭菌，可重复使用。为避免感染患者，切记在每次使用托架之前正确清洁并消毒。切勿使用有损坏迹象或匹配不当的托架。切勿使用已损坏或匹配不当的针导引器。只使用水溶性助剂或凝胶。石油性物质或矿物油性物质可能会损害护套。...
Seite 125 AccuSITE™ 针导引系统简体中文为便于说明问题，图中的探头和托架没有探头护套。始终给探头和托架套上护套，保护患者和使用者免受交叉感染。使用之前，请确保没有气泡。护套与探头镜片之间如果留有空气，则会导致图像质量低劣。如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并致电 CIVCO。向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。注意: 产品并非使用天然胶乳制成。针路确定首次使用部件之前，请按照系统用户指南中的描述，检查针路，确认系统与活组织检查导引器之间的关系。注意: 采用适当的针长，以接触手术部位为宜。使用针导引系统在将托架接到探头上时，要对齐定位标记。确保托架连接牢固。在护套内部和/或探头表面上涂适量凝胶。如果不用凝胶，可能会影响成像效果。将探头插入护套，正确应用消毒法。拉护套，使其紧贴在探头表面，护套不起皱褶，不留气泡，小心不要刺穿护套。使用随附的束带固定。检查护套，确保没有孔或破损。选择适当的针导引器以取得自皮肤线起的目标深度。使用正确的无菌技术，将针导引器钩在托架上，然后压在连接区上，小心避免刺破护套。确保针导引器上的门已完全关闭。 18,20,21GA .5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5cm...
Seite 126 简体中文 AccuSITE™ 针导引系统快速释放功能向托架方向按下针导引器上的耳片，以激活针导引器快速释放功能。取下针导引器将耳片从托架上压开，以取下针导引器。重新处理警告本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。为避免交叉感染，请遵守贵公司制定的感染控制政策。将一次性使用的组件作为感染性废物予以处置。每次使用完可重复使用的组件，对其进行清洁和消毒。请参阅超声波系统的用户指南，了解如何重新处理使用过的探头。本重新处理程序已经过有效性和兼容性验证。不恰当的重新处理会损坏器械或造成交叉污染。切勿用气体或高压灭菌器对托架灭菌。托架如果损坏明显，请停止使用，并联系 CIVCO 代表。清洗托架每次使用之后，将托架从探头上取下，丢弃一次性部件。使用小巧、柔软的器械刷子清除托架表面的可见污染物。在清洁完成之前，一定要避免托架干燥。检查托架是否损坏，如裂纹或破裂。...
Seite 127 FF（中性） Schülke 浸泡丁二醛消毒剂与清洁液表格标题原产国消毒类型 DE = 德国 CL = 滤清器 US = 美国 HLD = 高效消毒剂贮存条件产品避免存放在温度极端或受到阳光直射的位置。存放在阴凉干燥的地方。注意: 支架经验证产品寿命为 5 年。处置警告将一次性部件当作受污染废物处理。注意: 如有问题或需订购其他 CIVCO 产品，请致电 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或访问 www.CIVCO.com。...
Seite 128 Slovensky Systém vodiaceho zariadenia ihly AccuSITE™ Symbol Názov symbolu Opis symbolu Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupca v Označuje autorizovaného zástupcu v európskom európskom spoločenstve (ISO spoločenstve. 15223-1, 5.1.2) Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia.
Seite 129 Regionálna anestézia - Nervový blok, muskuloskeletálne injekcie. Vaskulárny prístup - Identifikácia nádoby a umiestnenie katétra. POPULÁCIA PACIENTOV Vodiaci systém ihiel AccuSITE™ je určený na použitie u dospelých s akýmkoľvek telesným vzhľadom, vrátane malej alebo drobnej stavby tela. ZAMÝŠĽANÍ POUŽÍVATELIA Všeobecné vodiace systémy by mali používať lekári, ktorí sú lekársky vyškolení v oblasti používania a interpretácie ultrazvuku pri zákrokoch.
Seite 130 Ak produkt počas používania nefunguje správne alebo ak už nie je schopný dosiahnuť zamýšľané použitie, prestaňte produkt používať a zavolajte spoločnosti CIVCO. Závažné incidenty týkajúce sa produktu nahláste spoločnosti CIVCO a príslušnému orgánu vo vašom členskom štáte alebo príslušným regulačným orgánom.
Seite 131 Konzolu nesterilizujte plynom ani v autokláve. Ak je zrejmé poškodenie konzoly, prestaňte ju používať a obráťte sa na zástupcu výrobcu CIVCO. ČISTENIE KONZOLY 1. Po každom použití odstráňte konzolu z prevodníka a zlikvidujte jednorazové komponenty. Odstráňte viditeľné...
Seite 132 Uchovávajte na chladnom, suchom mieste. POZNÁMKA: Držiak je validovaný na 5-ročnú životnosť produktu. LIKVIDÁCIA VAROVANIE Jednorazové komponenty likvidujte ako infekčný odpad. POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248- 6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.
Seite 133 Sistema de guía de agujas AccuSITE™ Español Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea. 15223-1, 5.1.2) Fecha de fabricación...
Seite 134 Anestesia local - Bloqueo de nervios e inyecciones musculoesqueléticas. Acceso vascular - Identificación del vaso y colocación del catéter. POBLACIÓN DE PACIENTES El sistema de guía de agujas AccuSITE™ está diseñado para su uso en adultos en todo el organismo, incluso en complexiones menudas. USUARIOS OBJETIVO Los productos de guía para fines generales deben ser utilizados por médicos capacitados clínicamente en el uso y la...
Seite 135 Si el producto no funciona adecuadamente durante el uso o ya no logra conseguir el resultado previsto, deje de utilizarlo y póngase en contacto con CIVCO. Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de su Estado miembro o a las autoridades reguladoras correspondientes.
Seite 136 Español Sistema de guía de agujas AccuSITE™ FUNCIÓN DE DESENGANCHE RÁPIDO 1. Presione hacia abajo la lengüeta en la guía de la aguja hacia el soporte para activar la función de liberación rápida de la aguja. CÓMO QUITAR LA GUÍA DE AGUJA 1.
Seite 137 NOTA: El soporte es válido para los 5 años de vida útil del producto. DESECHADO ADVERTENCIA Deseche los componentes que se usan una sola vez como desechos infecciosos. NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319- 248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.
Seite 138 Svenska AccuSITE™ Nålvägledningssystem Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning Tillverkare Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten. (ISO 15223-1, 5.1.1) Auktoriserad representant Inom Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska Europeiska gemenskapen (ISO 15223- gemenskapen. 1, 5.1.2) Tillverkningsdatum Indikerar det datum då den medicintekniska produkten (ISO 15223-1, 5.1.3)
Seite 139: Indikationer För Användning
Lokalbedövning - Nervblockering, injektioner i muskuloskeletala systemet. Vaskulär åtkomst - Kärlidentifiering och kateterplacering. PATIENTPOPULATION AccuSITE™ nålstyrningssystem är avsedda att användas på vuxna av alla kroppshabitus, inklusive liten eller lätt kroppsstorlek. AVSEDDA ANVÄNDARE Styrprodukter för allmänna ändamål ska användas av vårdpersonal som är medicinskt utbildade i användning och tolkning av ultraljud vid ingrepp.
Seite 140 Om produkten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, sluta använda produkten och ring CIVCO. Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behöriga myndigheten i din medlemsstat eller lämpliga tillsynsmyndigheter. OBS: Produkten är inte tillverkad i naturligt latexgummi.
Seite 141 överföringskontaminerad på grund av felaktig återbearbetning. Gassterilsera och autoklavera inte konsolen. Om konsolen är uppenbart skadat avbryter du användningen och kontaktar din CIVCO-representant. RENGÖRING AV FÄSTE 1. Ta av hållaren från transduktorn och kassera engångskomponenterna efter varje användning. Avlägsna synliga föroreningar från hållarens yta med en liten, mjuk instrumentborste.
Seite 142 Förvara på en sval, torr plats. OBS: Fästet är validerat för en produktlivslängd på 5 år. BORTSKAFFANDE VARNING Avyttra engångskomponenter som infektiöst avfall. OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445- 6741 eller besök www.CIVCO.com.
Seite 143 ชุ ด อุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม เจาะ AccuSITE™ ไทย สั ญลั กษ ชื ่ อของสั ญลั กษณ์ คำ อธิ บายสั ญลั กษณ์ ณ์ ผู ้ ผลิ ต ระบุ ผู ้ ผลิ ตอุ ปกรณ์ ทางการแพทย์ (ISO 15223-1, 5.1.1) ตั...
Seite 144 การเข้ าถึ งหลอดเลื อด - การระบุ หลอดเลื อดและการวางสายสวน ประชากรผู ้ ป่ วย AccuSITE™ Needle Guidance System มี ไว้ สำ หรั บใช้ กั บผู ้ ใหญ่ ร่ างกายโครงสร้ างต่ าง ๆ กั น รวมทั ้ งโคร งสร้ างขนาดเล็ กหรื อบาง ผู ้ ใช้ ที ่ ตั ้ งใจ...
Seite 145 ยึ ดใช้ ซ้ ำ ได้ แบบปรั บแต่ งและอุ ปกรณ์ ควบคุ มเข็ มเจาะใช้ แล้ วทิ ้ ง การใช้ อุ ปกรณ์ ควบคุ มเข็ มเจ าะที ่ ไม่ ใช่ CIVCO ที ่ ติ ดตั ้ งกั บตั วยึ ด CIVCO อาจทำ ให้ ผู ้ ป่ วยหรื อผู ้ ใช้ บาดเจ็ บรุ นแรง...
Seite 146 ห้ ามใช้ แก๊ สหรื อเครื ่ องนึ ่ งฆ่ าเชื ้ อเพื ่ อทำ ให้ ตั วยึ ดปราศจากเชื ้ อ หากตั วยึ ดเสี ยหายอย่ างเห็ นได้ ชั ด ให้ หยุ ดใช้ และติ ดต่ อตั วแทน CIVCO ของคุ ณ การทำ ความสะอาดอุ ปกรณ์ บั งคั บเข็ มเจาะ...
Seite 147 แยกอุ ปกรณ์ แบบใช้ ครั ้ งเดี ยวเป็ นขยะติ ดเชื ้ อเพื ่ อกำ จั ดทิ ้ ง หมายเหตุ : สำ หรั บคำ ถามหรื อสั ่ งซื ้ อผลิ ตภั ณฑ์ CIVCO เพิ ่ มเติ มกรุ ณาโทร +1 319-248-6757 หรื อ 1-...
Seite 148 繁體中文 AccuSITE™ 針導引系統符號符號標題符號說明製造商表示醫療器械製造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 歐盟境內之授權代表 (ISO 表示歐盟境內之授權代表。 15223-1, 5.1.2) 製造日期表示醫療器械製造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期表示停止使用醫療器械之日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批號表示製造商的批號，用以識別批次。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目錄編號表示製造商的目錄號，用以識別醫療器械。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 序號表示製造商的序號，用以識別具體的醫療器械。 (ISO 15223-1, 5.1.7) 使用環氧乙烷滅菌...
Seite 149 麻醉醫師、整合醫學專科醫師、輸注護理師、介入放射技師、介入放射醫師和 PICC 護理師。性能特徵 AccuSITE™ 針導引系統在中央線放置等程序期間可以運用在表淺進入，並具有從探頭上輕鬆卸下的快速釋放功能。護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。備註: 對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪 www.CIVCO.com。注意美國聯邦法僅限醫師銷售或購買。警告使用前，您必須先受過超音波檢查法的訓練。請查閱您系統的使用者說明以取得傳導器的使用說明。檢查產品標籤上的滅菌符號。如果標籤上出現滅菌符號，表示護套和導引器使用環氧乙烷進行滅菌。滅菌產品僅供一次性使用。若包裝破損，請勿使用。若已過有效期，請勿使用。請勿重複使用、重複處理單次用裝置或將其重複滅菌。重複使用、重複處理或重複滅菌可能導致裝置受污染的風險，造成患者感染或交互感染。我們量身打造且已通過驗證的 CIVCO 插針導引系統，完美整合了雙系統，包含可重複使用的訂製托架和可丟棄的插針導引。在 CIVCO 托架上使用非 CIVCO 導引可能造成病患和 /或使用者重大傷害。為確保系統軟體導引能安全有效地使用，建議使用 CIVCO 插針導引。托架包裝時未經滅菌，可重複使用。為避免感染患者，切記在每次使用托架之前正確清潔並消毒。若托架已損壞或是無法適當接合，請勿使用。若針導架受損或無法正確密合，請勿使用。...
Seite 150 繁體中文 AccuSITE™ 針導引系統只使用水溶性助劑或凝膠。石油性物質或礦物油性物質可能損害護套。圖中的探頭和托架僅供圖示參考，且可能沒有配備探頭護套。請務必在探頭和托架套上護套，以避免患者和使用者發生交叉感染。使用之前，請確保沒有氣泡。護套與探頭鏡片之間若留有空氣，則會導致圖像品質低劣。若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並致電 CIVCO。向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。備註: 產品不是用天然橡膠乳膠製成的。針路核實首次使用部件之前，請按照系統使用者導覽中的描述，檢查針路，確認系統與組織活檢導引器之間的關係。備註: 針的長度要適當，以接觸手術部位為宜。使用針頭制導系統在將托架接到探頭上時，要對齊定位標記。確保托架連接牢固。在護套內部和/或探頭表面塗上適量凝膠。不用凝膠可能影響成像效果。將探頭插入護套，並確認使用正確的消毒方法。拉緊護套，使其緊貼在探頭表面，以消除皺褶並排出氣泡，注意不要刺穿護套。使用所附的束帶固定。檢查護套，確保其沒有孔洞或撕裂。選取合適的針導引器以達到皮紋所需之目標深度。使用正確的消毒步驟，將針導引器鉤在托架上並扣到附接部位上，注意避免刺穿外罩。請確保針導引器上的開孔完全關閉。 18,20,21GA .5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5cm...
Seite 151 AccuSITE™ 針導引系統繁體中文快速釋放功能壓下針導引器上朝向托架的耳片以啟動針導引器的快速釋放功能。移除針導架按釋放鈕從托架上移除針導架。重新處理警告本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。為避免交叉感染，請遵守所在設施制訂的感染控制政策。將一次性使用的部件作為感染性廢物予以處置。每次使用完可重複使用的部件，對其進行清潔和消毒。請參閱超聲波系統的使用者導覽，了解如何重新處理使用過的探頭。已驗證用於重複處理程序的有效性及相容性。若重複處理不當，裝置可能受損或發生交叉感染。切勿用氣體或高壓滅菌器對托架滅菌。托架若損壞明顯，請停止使用，並聯絡 CIVCO 代表。清洗托架每次使用之後，將托架從探頭上取下，丟棄一次性部件。使用小巧、柔軟的儀器刷，清除托架表面上明顯的污染物。在完成清理之前，應避免托架乾燥。檢查托架是否損壞，如裂紋或破裂。...
Seite 152 FF（新） Schülke 浸泡丁二醛消毒劑與清潔液表格標題原產國消毒類型 DE = 德國 CL = 濾清器 US = 美國 HLD = 高效消毒劑貯存條件避免將產品存放在具有極端溫度或陽光直射的地方。貯存在陰涼乾燥的地方。備註: 支架經驗證產品壽命為 5 年。處置警告單次用部件用畢後，以處理感染性廢棄物方式丟棄。備註: 如有問題或需訂購更多 CIVCO 產品，請致電 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或造訪 www.CIVCO.com。...
Seite 153 AccuSITE™ İğne Kılavuz Sistemi Türkçe Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı Üretici Tıbbi cihaz üreticisini belirtir. (ISO 15223-1, 5.1.1) Avrupa Komitesinde Yetkili Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir. Temsilci (ISO 15223-1, 5.1.2) Üretim tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir. (ISO 15223-1, 5.1.3) Son kullanma tarihi Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
Seite 154 çalışanına geçmesini önler (hem steril hem nonsteril örtüler). Örtü ayrıca, steril bir alanın idame ettirilebilmesine de olanak tanır (sadece steril örtüler). CIVCO Polietilen Ultrason Transduser Örtüleri steril ve nonsteril olarak tedarik edilir; tek hastada / prosedürde kullanılır, kullandıktan sonra atılabilir.
Seite 155 Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin. Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin. NOT: Ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Seite 156 Hatalı bir tekrar işleme koyma durumunda, cihaz hasarlanabilir veya çapraz kontaminasyon meydana gelebilir. Destek kısmını gazla sterilize etmeyin ve otoklava sokmayın. Destek hasarlıysa kullanmayı bırakın ve CIVCO temsilciniz ile irtibata geçin. DESTEK KISMININ TEMİZLENMESİ 1. Her kullanımdan sonra transdüserdeki bağlantı parçasını sökün, tek kullanımlık, atılabilir bileşenleri atın.
Seite 157 Destek, 5 senelik ürün ömrü açısından geçerli kılınmıştır. ATMA UYARI Tek kullanımlık parçaları bulaşıcı atık olarak imha ediniz. NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800- 445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
Seite 158 Tiếng Việt Hệ Thống Dẫn Hướng Kim Tiêm AccuSITE™ Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng Hãng sản xuất Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế. (ISO 15223-1, 5.1.1) Người đại diện được ủy Biểu thị Người Đại Diện Được Ủy Quyền tại Cộng Đồng quyền tại Cộng đồng châu...
Seite 159: Tiếng Việt
(cả nắp tiệt trùng và không tiệt trùng). Nắp cũng cung cấp một phương thức để bảo dưỡng trường vô trùng (chỉ đối với nắp tiệt trùng). CIVCO Nắp Cảm Biến Siêu Âm Poly được cung cấp ở...
Seite 160 CIVCO. Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong Quốc gia thành viên của quý vị hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Seite 161 đúng cách. Không được tiệt trùng khung bằng hơi hoặc nồi hấp. Nếu thấy khung bị hư hỏng, hãy ngưng sử dụng và liên hệ vớ i đại diện CIVCO. VỆ SINH KHUNG 1.
Seite 162 Bỏ các bộ phận dùng một lần như rác thải nhiễm khuẩn. CHÚ Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248- 6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.
Seite 164: Deutscher Sicherheitsvertreter
Fax: 319.248.6660, 877.329.2482 COPYRIGHT © 2021 ALL RIGHTS RESERVED. CIVCO IS A REGISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ACCUSITE IS A TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ALL OTHER TRADEMARKS ARE PROPERTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA. ALL PRODUCTS MAY NOT BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH CANADIAN LAW.

Civco AccuSITE Referenz-Anleitung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Civco AccuSITE

Inhaltszusammenfassung für Civco AccuSITE

Inhaltsverzeichnis