Ossur ICEROSS SEAL-IN X5 Gebrauchsanweisung Seite 98

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医疗器械
描述
该器械是硅胶套，可覆盖残肢，并在残肢与假肢接受腔之间提供了保
护。该器械形成一个悬吊系统，在密封平面下方建立了能够可靠地将
残肢悬吊在假肢中的远端真空腔。
预期用途
本器械是一款具有悬吊特性的假肢接口，旨在用作缺失下肢替代系统
的一部分。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
适应症和目标患者人群
• 下肢截肢和 / 或先天性缺失
• 暂无禁忌症
Iceross Seal - In X5 是一种小腿硅胶套。
Iceross Seal - In X5 TF 是一种大腿硅胶套。
本器械适用于低冲击力至极端冲击力用途，例如行走、跑步和体育运
动。
一般安全说明
专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨
损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联
系。
警告 ： 本器械滥用可能导致悬吊功能受损。
警告 ： 短期内体积变化剧烈的患者不得使用该装置，${ XX1 }。
警告 ： 潜在的副作用是皮肤刺激 / 反应问题。
警告 ： 设备不得与玻璃、碳纤维或其他异物接触。仅清洗可能不足以
解决问题。如果器械暴露于异物或化学药品中，则应将其返回给医疗
保健专业人员。
本器械仅供单个患者使用。
器械选择
对于小腿硅胶套，正确尺码的确定方式是稍微弯曲膝盖，使软组织能
够垂下。
要确定正确的尺码，请执行以下操作 ：
• 测量距离远端 4 cm 的残肢的圆周（图 1 ）
• 选择相应的器械尺码。如果进行的测量没有相应的器械尺码，则
将测量值小一码的硅胶套作为选择。
注意 ： 请勿选择超出尺码的器械尺寸，即不要四舍五入。
警告 ： 太小 / 太紧的装置可能会导致活塞运动、麻木或起泡，或从密
封件对残肢产生过大的环张力。
警告 ： 器械太大 / 太松可能会导致器械内肢体的出汗和运动增加，从
而导致水泡和皮疹。
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