Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
POLSKI
Wyrób medyczny
OPIS
Wyrób to silikonowa wkładka, która zakrywa kikut i zapewnia połączenie
między kikutem a lejem protezowym protezy. Wyrób tworzy system
zawieszenia, w którym dystalna komora próżniowa jest tworzona poniżej
poziomu uszczelki, która niezawodnie zawiesza kikut kończyny
w protezie.
PRZEZNACZENIE
Wyrób jest interfejsem protetycznym o właściwościach zawieszenia,
przeznaczonym do stosowania jako część systemu zastępującego
brakującą kończynę dolną.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania
w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów
• Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak
• Brak znanych przeciwwskazań
Iceross Seal-In X5 jest wkładką podudziową.
Iceross Seal-In X5 TF jest wkładką udową.
Wyrób jest przeznaczony do użytku z niewielkim lub ekstremalnym
poziomem użytkowania, np. chodzenia, biegania i uprawiania sportu.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego
wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie
z wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: Nieprawidłowe użytkowanie wyrobu może doprowadzić do
potencjalnej utraty zawieszenia.
Ostrzeżenie: Wyrób nie powinien być używany przez pacjentów, u których
w krótkim czasie występują drastyczne zmiany objętości, przekraczające
grubość3 .
Uwaga: potencjalnymi skutkami ubocznymi są problemy
z podrażnieniem/reakcją skóry.
Uwaga: wyrób nie może mieć kontaktu ze szkłem, włóknami węglowymi
lub innymi ciałami obcymi. Samo mycie może nie wystarczyć do
rozwiązania tego problemu. Jeśli wyrób jest narażony na działanie obcych
substancji lub chemikaliów, należy go zwrócić personelowi medycznemu.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
WYBÓR WYROBU
W przypadku wkładki podudziowej właściwy rozmiar ustala się, lekko
zginając kolano, pozwalając zwisać tkance miękkiej.
Aby określić właściwy rozmiar:
• Zmierzyć obwód kikuta 4 cm od dystalnego końca (Rys. 1)
71
Werbung
