Ossur ICEROSS SEAL-IN X5 Gebrauchsanweisung Seite 93

日本語
医療機器
説明
このデバイスは、残存肢を覆い、残存肢と義肢のソケットとの間のインター
フェイスを提供するシリコンライナーです。このデバイスはシールの位置以
下に遠位真空チャンバを作り出し、義肢を確実に残存しに懸垂する、懸垂シ
ステムを形成します。
使用目的
このデバイスは、失われた下肢を再度実現するシステムの部品として使用す
ることを目的とした、懸垂特性を備えた義肢インターフェイスです。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が
あります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
適応および対象患者集団
• 下肢切断および／または先天性欠損症
• 予見された禁忌なし
Iceross Seal-In X 5 は、下腿用ライナーです。
Iceross Seal-In X 5 TF は、大腿用ライナーです。
このデバイスは、歩行、ランニング、スポーツなど、低衝撃から極めて高い
衝撃での使用を前提としています。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ
ての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損
傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ
スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
警告：デバイスの使用を誤ると、懸垂性が失われることがあります。
警告：この装置は、${XX 1 } 層を超えて短時間で急激な体積変動がある患者に
は使用しないでください。
注意： 起こりうる副作用は、皮膚の炎症 / 反応の問題です。
注意： デバイスは、ガラス、炭素繊維、またはその他の異物と接触してはな
りません。洗浄だけでは問題を解決できないこともあります。誤って異物や
薬品がデバイスに接触した場合は、義肢装具士にデバイスを返却してくださ
い。
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。
デバイスの選択
下腿切断者の場合、膝を少し曲げて軟部組織が垂れ下がるようにして、正し
いライナーサイズを決定します。
正しいサイズを決定するには：
• 遠位端から 4 cm の残存肢の周径を測定します（図 1 ）
• 対応するデバイスサイズを選択します。測定値に対応するデバイスサイ
ズがない場合は、測定値を切り捨てます。
注：測定値を超えるデバイスサイズを選択しないでください。つまり、切り
上げはしないでください。
注意： デバイスが小さすぎる / きつすぎると、ピストン運動、しびれ、水ぶ
くれが発生したり、シールから残存肢に過度のリング張力が発生したりする
可能性があります。
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