Ossur ICEROSS SEAL-IN X5 Gebrauchsanweisung Seite 15

FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est un manchon en silicone qui recouvre le membre résiduel
et assure une interface entre le membre résiduel et l'emboîture de la
prothèse. Le dispositif forme un système de suspension dans lequel une
chambre de vide distale est créée au-dessous du niveau de la collerette
qui garantit la suspension fiable du moignon dans la prothèse.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est une interface prothétique avec propriétés de suspension
destinée à être utilisée dans le cadre d'un système qui remplace un
membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de
santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Iceross Seal-In X5 est un manchon tibial.
Iceross Seal-In X5 TF est un manchon fémoral.
Le dispositif est prévu pour des activités d'impact élevé à extrême, par
exemple la marche, la course et les activités sportives.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Avertissement : une mauvaise utilisation du dispositif peut entraîner une
perte de suspension.
Avertissement : le dispositif ne doit pas être utilisé par des patients
présentant des variations de volume importantes dans un laps de temps
très court, de plus de3 pli.
Attention : les effets secondaires potentiels sont des problèmes
d'irritation/réaction cutanée.
Attention : le dispositif ne doit pas entrer en contact avec du verre, des
fibres de carbone ou d'autres particules étrangères. Laver le dispositif
seul ne suffira pas pour remédier à ce problème. Le dispositif doit être
rapporté au professionnel de santé s'il a été accidentellement exposé
à des substances ou à des produits chimiques étrangers.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
CHOIX DU DISPOSITIF
Pour un manchon tibial, la bonne taille est déterminée en pliant
légèrement le genou, en laissant pendre les tissus mous.
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