Ossur ICEROSS SEAL-IN X5 Gebrauchsanweisung Seite 9

DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Bei dem Produkt handelt es sich um einen Liner aus Silikon, der den
Stumpf bedeckt und eine Kontaktfläche zwischen dem Stumpf und dem
Schaft der Prothese bietet. Das Produkt bildet ein Haftungssystem, bei
dem unterhalb der Dichtungsebene eine distale Vakuumkammer
entsteht, die den Stumpf zuverlässig in der Prothese fixiert.
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist eine prothetische Schnittstelle mit Befestigungoptionen,
die als Teil eines Systems verwendet werden soll, das eine fehlende
untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen
• Keine bekannten Kontraindikationen
Iceross Seal-In X5 ist ein transtibialer Liner.
Iceross Seal-In X5 TF ist ein transfemoraler Liner.
Das Produkt ist für den Einsatz bei geringer bis extremer Belastung, z. B.
beim Gehen, Laufen und Sport.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Warnung: Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu einem
potenziellen Nachlassen des Haftvermögens führen.
Warnung: Das Gerät darf nicht bei Patienten mit drastischen
Volumenänderungen innerhalb kurzer Zeit verwendet werden, die3 ply
überschreiten.
Vorsicht: Mögliche Nebenwirkungen sind Hautreizungen/-reaktionen.
Vorsicht: Das Produkt darf nicht mit Glas, Karbonfasern oder anderen
Fremdpartikeln in Kontakt kommen. Waschen allein reicht
möglicherweise nicht aus, um das Problem zu beseitigen. Das Produkt
muss an die orthopädietechnische Fachkraft zurückgegeben werden,
wenn es unbeabsichtigt Fremdstoffen oder Chemikalien ausgesetzt war.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
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