Ossur ICEROSS SEAL-IN X5 Gebrauchsanweisung Seite 27

ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è una cuffia in silicone che copre il moncone e fornisce
un'interfaccia tra il moncone e l'invasatura della protesi.
Il dispositivo forma un sistema di sospensione in cui si crea un
alloggiamento distale sottovuoto, al di sotto del livello della membrana
(Seal), che ancora il moncone nella protesi in maniera sicura.
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è un'interfaccia protesica con proprietà di sospensione
destinata a essere utilizzata come parte di un sistema che sostituisce un
arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita
• Nessuna controindicazione nota
Iceross Seal-In X5 è una cuffia transtibiale.
Iceross Seal-In X5 TF è una cuffia transfemorale.
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa
a molto alta (Sport/Extreme) come ad esempio camminata veloce, corsa
e sport agonistico.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo
o di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Avvertenza: l'utilizzo improprio del dispositivo può causare una
riduzione della funzione sospensoria.
Avvertenza: il dispositivo non deve essere utilizzato da utenti con forti
cambiamenti di volume in un breve periodo di tempo, superando3strati.
Attenzione: i potenziali effetti collaterali sono problemi di irritazione/
reazione cutanea.
Attenzione: il dispositivo non deve entrare in contatto con vetro, fibre di
carbonio o altre particelle estranee. Il solo lavaggio potrebbe non essere
sufficiente a eliminare il problema. Se il dispositivo è esposto a sostanze
estranee o chimiche, deve essere restituito al professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
SELEZIONE DEL DISPOSITIVO
Per una cuffia transtibiale, la misura corretta è determinata piegando
leggermente il ginocchio, lasciando che i tessuti del moncone si rilassino
verso il basso.
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