Inhaltsverzeichnis
Werbung
POLSKI
Wyrób medyczny
OPIS
Wyrób jest policentrycznym stawem kolanowym z systemem blokady
geometrycznej i unikalną kontrolą fazy wymachu wykorzystującą tarcie w
elastycznym polimerowym nośniku.
Do wyboru są różne opcje adaptera proksymalnego, a wyrób jest
wyposażony w złącze rurki dystalnej.
Wymienne ochraniacze (rys. 7A) pozwalają na dostosowanie zgięcia
kolana do preferencji i poziomu aktywności pacjenta. Regulowany
aktywator prostowania (7D) pomaga ograniczyć unoszenie pięty i
całkowicie wyprostować protezę.
PRZEZNACZENIE
Wyrób przeznaczony jest jako element systemu protetycznego
zastępującego funkcję kolana w brakującej kończynie dolnej.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w
przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów
• Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak
• Brak znanych przeciwwskazań
Wyrób jest przeznaczony do użytku z niewielkimi lub umiarkowanymi
poziomem użytkowania, np. chodzenie.
Limit wagowy wyrobu to 100 kg.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego
wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie
z wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: unikać umieszczania rąk lub palców w pobliżu ruchomych
części modułu protezy.
Przestroga: nie należy regulować innych śrub niż opisane w niniejszej
instrukcji.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
INSTRUKCJE MONTAŻU
Ostrzeżenie: ryzyko uszkodzenia konstrukcji. Elementy innych
producentów nie zostały przetestowane i mogą powodować nadmierne
obciążenie wyrobu.
Opcje adaptera proksymalnego
Dla tego wyrobu dostępne są następujące opcje adaptera proksymalnego
(Rys. 1):
• 4-zębowy adapter leja protezowego (1A),
• adapter piramidy żeńskiej (1B),
87
Werbung
Inhaltsverzeichnis
