Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Ossur BALANCE KNEE OFM1 Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. BALANCE KNEE OFM1
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur BALANCE KNEE OFM1 Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 11

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
BALANCE™ KNEE OFM1

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ossur BALANCE KNEE OFM1

Inhaltszusammenfassung für Ossur BALANCE KNEE OFM1

  • Seite 1 Instructions for Use BALANCE™ KNEE OFM1...
  • Seite 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Seite 3 35Nm +5°...

  • Seite 5: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a four-bar polycentric mechanical knee. It is designed to facilitate single cadence ambulation on level ground and small slopes. The device offers a manual locking for improved security which can be activated optionally, aimed for users that require a manual locking feature during rehabilitation.
  • Seite 6 36 mm Thread for use with 3-Prong Socket Adapter Please refer to 3-Prong Socket Adapter Instructions for use. After lamination, screw the threaded adapter (Fig. 1: B) completely into the 3-prong adapter and tighten the lock screw to 10 Nm. After adjustments, the lock screw must be secured with medium strength threadlocker.

  • Seite 7: Alignment Instructions

    2. Mount the Dual Function Lever on the Screw Insert. 3. Secure the Lever Fixation Screw with a medium strength threadlocker. 4. Use the Guide Clips to determine where the Cable Guide will run. 5. Fix the Cable Guide in the Guide Clips. 6.
  • Seite 8 Tighten the screws with the following torque: • Central Screw (Fig. 1: I, J, or K): 35 Nm • Tube Clamp Screw (Fig. 4: A): 16 Nm Static Alignment – Make sure the patient stands with equal weight on both legs. –...
  • Seite 9 Note: Swing control is working only when using the device as a freely movable joint with integrated Extension Spring (refer to the following section: Converting the Joint - From Locking to Mechanical). Converting the Joint (Fig. 7) From Locking to Mechanical •...
  • Seite 10 MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional. Interval should be determined based on patient activity. Recommended interval is every 6 months. Check for damage, excessive wear and dirt. Wipe the device with a soft cloth moistened with small amount of general purpose oil or sewing machine oil.

  • Seite 11: Beschreibung

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein vier achsiges polyzentrisches mechanisches Knie. Er ist so konzipiert, dass es das Gehen mit einem einzigen Ganggeschwindigkeit auf ebenem Gelände und kleinen Steigungen erleichtert. Das Produkt bietet eine optional aktivierbare manuelle Verriegelung für mehr Sicherheit, die sich an Anwender richtet, die während der Rehabilitation eine manuelle Verriegelung benötigen.
  • Seite 12 MONTAGEANWEISUNG Warnung: Gefahr eines strukturellen Versagens. Komponenten anderer Hersteller sind nicht getestet und können zu einer übermäßigen Belastung des Produkts führen. 36 mm Gewinde zur Verwendung mit 3-Arm Schaftadapter Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für den 3-Arm Schaftadapter. Schrauben Sie den Gewindeadapter (Abb. 1: B) nach dem Laminieren vollständig in den 3-Arm Adapter und ziehen Sie die Sicherungsschraube mit 10 Nm an.

  • Seite 13: Aufbaurichtlinien

    Für laminierte Schäfte 1. Laminieren Sie den Schraubeinsatz in der gewünschten Position. 2. Befestigen Sie die Kabelführung im Laminat. 3. Montieren Sie den Doppelfunktionshebel auf den Schraubeinsatz. 4. Sichern Sie die Hebelbefestigungsschraube mit einem mittelfesten Schraubensicherungsmittel. 5. Führen Sie das Nylonschnur durch die Kabelführung. 6.
  • Seite 14 2. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem Fuß zu verbinden und die korrekte Höhe der Kniemitte herzustellen. 3. Positionieren Sie das Knie so, dass die Aufbaureferenzlinie durch die Rohrmitte (A) verläuft 4. Machen Sie auf der lateralen Seite des Schaftes eine erste Markierung in der Mitte des Schaftes auf Höhe des Tubers (D).
  • Seite 15 Nur für IKF-Adapter: Einstellung der Standbeugung Der hintere Puffer (Abb. 1: H) kann geändert werden, um die Flexion im Stand zu erhöhen oder zu verringern: Hinterer Puffer (mit Löchern) Gelb Weich Mehr Standphasendämpfung Mittel Standard Braun Hart Weniger Standphasendämpfung Um einen Puffer auszutauschen, schrauben Sie die Zentralschraube heraus.

  • Seite 16: Verwendung

    Von der Mechanik zur Verriegelung • Die Umstellung auf ein Feststell-Knie erfolgt in umgekehrter Reihenfolge durch Drehen der beiden Entriegelungsschrauben (B) nach links, bis sich der Entriegelungshebel (A) frei bewegt. • Sichern Sie die Entriegelungsschrauben (B) wieder mit einer mittelfesten Schraubensicherung und prüfen Sie, ob der Auslösehebel (A) frei beweglich ist.

  • Seite 17: Bericht Über Einen Schweren Zwischenfall

    BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: •...

  • Seite 18: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un genou mécanique polycentrique à quatre axes. Il est conçu pour faciliter la déambulation à cadence unique sur un terrain plat et sur de petites pentes. Le dispositif offre un verrouillage manuel pour une sécurité améliorée qui peut être activé...
  • Seite 19 Filetage 36 mm (B) pour une utilisation avec un adaptateur d'emboîture à 3 branches Veuillez vous reporter aux instructions d'utilisation de l'adaptateur d'emboîture à 3 branches. Après la lamination, visser entièrement l'adaptateur fileté (Fig. 1 : B) dans l'adaptateur à 3 branches et serrer la vis de blocage à 10 Nm. Après les ajustements, la vis de blocage doit être fixée avec du frein-filet à...
  • Seite 20 Pour les emboîtures laminées 1. Laminer l'insert de la vis dans la position souhaitée. 2. Fixer le guide-câble dans la lamination. 3. Monter le levier à double fonction sur l'insert de la vis. 4. Fixer la vis de fixation du levier avec un frein filet à résistance moyenne. 5.
  • Seite 21 2. Utiliser les adaptateurs appropriés pour connecter le genou au pied et appliquer la bonne hauteur du centre du genou. 3. Positionner le genou de sorte que la ligne de référence d'alignement passe par le tube médian (A) 4. Sur le côté externe de l'emboîture, placer une première marque au milieu de l'emboîture au niveau de la tubérosité...
  • Seite 22 Butée arrière (avec trous) Jaune Souple Meilleur amortissement en phase d'appui Rouge Moyen Standard Marron Rigide Moins d'amortissement en phase d'appui Pour remplacer une butée, dévisser la vis centrale. Replacer la butée (trous de la butée arrière vers le haut) et remonter conformément aux instructions de montage ci-dessus (serrer à...

  • Seite 23: Mise Au Rebut

    Attention : si le dispositif est utilisé avec la fonction de verrouillage, les vis de déverrouillage (B) ne doivent pas gêner le fonctionnement du levier de déverrouillage (A) et doivent être fixées avec un frein-filet à résistance moyenne pour éviter tout desserrage accidentel et mauvais fonctionnement.
  • Seite 24 RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d'utilisation. • Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants. • Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.

  • Seite 25: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es una rodilla mecánica policéntrica de cuatro ejes. Está diseñado para facilitar la ambulación de una sola cadencia sobre suelo llano y pendientes suaves. El dispositivo ofrece un bloqueo manual para mejorar la seguridad que se puede activar opcionalmente y está...
  • Seite 26 Rosca de 36 mm para usar con adaptador de encaje de 3 patas Consulte las instrucciones de uso del adaptador de encaje de 3 patas. Después de la laminación, atornille el adaptador roscado (Fig. 1: B) completamente en el adaptador de 3 patas y apriete el tornillo de bloqueo a 10 Nm.
  • Seite 27 7. Encastre la palanca de liberación (Fig. 7: A) en el dispositivo. 8. Fije el cordón de nylon a la palanca de liberación en el dispositivo. Para encajes de plástico 1. Perfore un orificio en el encaje en la posición deseada y fije el inserto del tornillo desde el interior del encaje.
  • Seite 28 5. Coloque el encaje de modo que la línea de referencia de alineación (B) pase por la primera marca en el punto medio del encaje en el nivel de tuberosidad isquial (D). 6. Ajuste la flexión del encaje a 5° además de la posición existente (es decir, contractura de flexión de cadera) y ajuste la altura de la prótesis completa.
  • Seite 29 Para sustituir un amortiguador, desenrosque el tornillo central. Sustituya el amortiguador (orificios del amortiguador trasero hacia arriba) y vuelva a montarlo de acuerdo con las instrucciones de montaje indicadas (apriete a 35 Nm). Control de la fase de balanceo Ajuste del resorte de asistencia a la extensión (Fig. 6): Gire el tornillo de ajuste del resorte de extensión (A) hacia: •...
  • Seite 30 Nota: Si el dispositivo se está utilizando con la función de bloqueo, se puede desarrollar un cierto juego. Este juego se puede eliminar con la ayuda del tornillo de ajuste del tope de extensión (D) que se gira a la derecha.

  • Seite 31: Cumplimiento Normativo

    Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga. En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 3-5 años de uso. - P6 - kg *) *) no debe excederse el límite de masa corporal.

  • Seite 32: Istruzioni Per Il Montaggio

    ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio meccanico policentrico a quattro barre. È progettato per facilitare la deambulazione a cadenza singola su superficie piana e pendenze ridotte. Il dispositivo offre un bloccaggio manuale per una maggiore sicurezza che può essere attivato opzionalmente, rivolto agli utenti che richiedono una funzione di bloccaggio manuale durante la riabilitazione.
  • Seite 33 Filettatura da 36 mm per l'uso con un attacco per invasatura a 3 alette Fare riferimento alle istruzioni d'uso dell'attacco per l'invasatura a 3 alette. Dopo la laminazione, avvitare l'adattatore filettato (Fig. 1: B) completamente nell'adattatore a 3 alette e serrare la vite di bloccaggio a 10 Nm.
  • Seite 34 7. Fare scattare in posizione la leva di sblocco (Fig. 7: A) nel dispositivo. 8. Fissare la corda in nylon alla leva di sblocco sul dispositivo. Per invasature in plastica 1. Praticare un foro nell'invasatura nella posizione desiderata e fissare l'inserto della vite dall'interno dell'invasatura.
  • Seite 35 5. Posizionare l'invasatura, in modo che la linea di riferimento per allineamento (B) passi per il primo segno nel punto medio dell'invasatura a livello della tuberosità ischiatica (D). 6. Regolare la flessione dell'invasatura a 5° oltre la posizione esistente (ossia, contrattura in flessione dell'anca) e impostare l'altezza della protesi completa.
  • Seite 36 Ammortizzatore posteriore (con fori) Giallo Morbido Più ammortizzamento nella fase di appoggio (Stance) Rosso Medio Standard Marrone Duro Meno ammortizzamento nella fase di appoggio (Stance) Per sostituire un ammortizzatore, svitare la vite centrale. Sostituire l'ammortizzatore (i fori dell'ammortizzatore posteriore sono rivolti verso l'alto) e rimontarlo secondo le istruzioni di montaggio sopra riportate (serrare a 35 Nm).

  • Seite 37: Smaltimento

    Attenzione: se il dispositivo viene utilizzato con la funzione di bloccaggio, le viti di sblocco (B) non devono ostacolare la funzione della leva di sblocco (A) e devono essere fissate con un frenafiletti a media resistenza per evitare allentamenti involontari e funzioni errate. Nota: se il dispositivo viene utilizzato con la funzione di bloccaggio, potrebbe svilupparsi una certa quantità...
  • Seite 38 Conformità Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328 a tre milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'utente, può corrispondere a 3-5 anni di utilizzo. - P6 - kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere superato! Per le condizioni e le limitazioni di uso speci che consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore per l'uso previsto.

  • Seite 39: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er et polysentrisk mekanisk protesekne med fire bar. Den er designet for å muliggjøre én ganghastighet på jevnt underlag og små bakker. Enheten tilbyr en manuell låsing for forbedret sikkerhet som kan aktiveres om man ønsker det, rettet mot brukere som trenger en manuell låsefunksjon under rehabilitering.
  • Seite 40 36 mm gjenge for bruk med hylseadapter med 3 tagger Se bruksanvisningen for hylseadapteren med 3 tagger. Etter laminering skrur du den gjengede adapteren (fig. 1: B) helt inn i adapteren med 3 tagger og strammer låseskruen til 10 Nm. Etter justeringer må...
  • Seite 41 For plasthylser 1. Bor et hull i hylsen i ønsket posisjon og fest skrueinnsatsen fra innsiden av hylsen. 2. Monter dobbeltfunksjonsspaken på skrueinnsatsen. 3. Fest spakens festeskrue med en gjengelås med middels styrke. 4. Bruk guideklipsene for å bestemme hvor kabelføreren skal gå. 5.
  • Seite 42 Forsiktig: Adaptere som brukes på den distale forbindelsen, må kuttes rett og settes ned til endestoppet på enhetens rørmottaker. Ingen avstandsstykker skal brukes (fig. 3). Stram skruene med følgende dreiemoment: • Sentralskrue (fig. 1: I, J eller K): 35 Nm •...
  • Seite 43 Merk: Svingkontroll fungerer bare når du bruker enheten som et fritt bevegelig ledd med integrert ekstensjonsfjær (se følgende avsnitt: Konvertering av leddet – Fra låsing til mekanisk). Konvertering av leddet (fig. 7) Fra låsefunksjon til mekanisk • Skyv utløserspaken (A) oppover og hold den i denne posisjonen. •...
  • Seite 44 VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell. Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet. Anbefalt intervall er hver sjette måned. Kontroller for skader, overdreven slitasje og smuss. Tørk enheten med en myk klut fuktet med liten mengde av lett olje eller symaskinolje.

  • Seite 45: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er et polycentrisk mekanisk knæ med fire stænger. Den er designet til at lette bevægelse ved enkelt kadence på plan jord og ved små stigninger. Enheden tilbyder manuel låsning for at øge sikkerheden, hvilket brugere frit kan vælge at aktivere, når der er behov for en manuel låsefunktion under rehabilitering.
  • Seite 46 36 mm gevind til brug med 3-bens hylsteradapter Se brugsanvisningen til den 3-benede hylsteradapter. Efter laminering skrues adapterens gevind (Figur 1: B) helt ind i den 3-benede adapter, og låseskruen spændes til 10 Nm. Efter justering skal låseskruen sikres med en momentspænder af middel styrke. Forsigtig: Når der benyttes adaptere med ben, kan der komme resin under adapteren, hvilket kan forhindre fuldt gevindindgreb.
  • Seite 47 For plastikhylstre 1. Bor et hul i hylsteret i den ønskede position, og fastgør skrueindsatsen fra indersiden af hylsteret. 2. Monter dobbeltfunktionsgrebet på skrueindsatsen. 3. Fastgør grebets fastgøringsskrue med en momentspænder af middel styrke. 4. Brug styreklemmerne til at bestemme, hvor kabelstyret skal køre. 5.
  • Seite 48 Forsigtig: Adaptere, der bruges på den distale forbindelse, skal skæres lige over og føres ned til endestoppet på enhedens slangemodtager. Der skal ikke anvendes noget afstandsstykke (Figur 3). Spænd skruerne med følgende drejningsmoment: • Central skrue (Figur 1: I, J eller K): 35 Nm •...
  • Seite 49 Justering af akselfriktion (Figur 7): Drej friktionsskruen (C) mod: • højre for at øge friktionen på akslen. • venstre for at mindske friktionen på akslen. Bemærk: Svingkontrollen fungerer kun, når enheden bruges som en frit bevægeligt led med integreret udstrækningsfjeder (se følgende afsnit: Konvertering af leddet –...

  • Seite 50: Vedligeholdelse

    Forsigtig: Enheden bør ikke anvendes i støvede omgivelser. Eksponering for sand, talkum eller lignende bør undgås. Enheden kan bruges ved temperaturer mellem -10 °C og 40 °C. VEDLIGEHOLDELSE Enheden og den samlede protese bør undersøges af sundhedspersonalet. Hyppigheden fastlægges ud fra patientens aktivitetsniveau. Det anbefalede interval er hver 6.

  • Seite 51: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är ett fyraxlat, polycentriskt, mekaniskt protesknä . Den är utformad för att underlätta gång i enkel kadens på plan mark och i små sluttningar. Enheten erbjuder en manuell låsning för förbättrad säkerhet som kan aktiveras valfritt, riktad till användare som behöver en manuell låsningsfunktion under rehabilitering.
  • Seite 52 36 mm gänga (B) för användning med 3-armad adapter Se bruksanvisningen för den 3-benta ingjutningsadaptern. Efter laminering, skruva in den gängade adaptern (fig. 1: B) helt i den 3-benta adaptern och dra åt låsskruven till 10 Nm. Efter justeringar måste låsskruven fästas med ett medelstark gänglåsningsmedel.
  • Seite 53 För plasthylsor 1. Borra ett hål i hylsan i önskat läge och fäst skruvinsatsen från hylsans insida. 2. Montera dubbelfunktionsspaken på skruvinsatsen. 3. Skruva fast skruven för spakens fixering med ett medelstarkt gänglåsningsmedel. 4. Använd ledarklämmorna för att bestämma var kabelledaren ska löpa. 5.
  • Seite 54 Varning: Adaptrar som används på den distala anslutningen måste kapas rakt och sättas ned till ändstoppet i enhetens röradapter. Distansbricka ska inte användas (fig. 3). Dra åt skruvarna med följande vridmoment: • Centrumskruv (f ig. 1: I, J eller K): 35 Nm •...
  • Seite 55 Justera axelfriktion (fig. 7): Vrid friktionsskruven (C) till: • höger för att öka friktionen på axeln. • vänster för att minska friktionen på axeln. Obs! Svingkontroll fungerar endast när enheten används som en fritt rörlig led med integrerad sträckningsfjäder (se följande avsnitt: Konvertering av leden - från låsande till mekanisk).

  • Seite 56: Underhåll

    Varning: Enheten bör inte användas i dammiga miljöer. Exponering för sand, talk eller liknande bör undvikas. Enheten kan användas i temperaturer mellan -10°C och 40°C. UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. Rekommenderat intervall är var sjätte månad.

  • Seite 57: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένα πολυκεντρικό μηχανικό γόνατο τεσσάρων ράβδων. Έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ενός ρυθμού βάδιση πάνω σε επίπεδο έδαφος και σε μικρές κλίσεις. Το προϊόν προσφέρει χειροκίνητο κλείδωμα για βελτιωμένη ασφάλεια, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί προαιρετικά, απευθυνόμενο σε χρήστες που χρειάζονται...
  • Seite 58 ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Προειδοποίηση: Κίνδυνος δομικής βλάβης. Τα εξαρτήματα από άλλους κατασκευαστές δεν έχουν δοκιμαστεί και ενδέχεται να προκαλέσουν υπερβολικό φορτίο στο προϊόν. 36 mm σπείρωμα για χρήση με προσαρμογέα θήκης 3-ακίδων Άνατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του προσαρμογέα θήκης 3 ακίδων. Μετά...
  • Seite 59 Για θήκες με επίστρωση 1. Επιστρώστε το ένθετο βίδας στην επιθυμητή θέση. 2. Στερεώστε τον οδηγό καλωδίων στο επίστρωμα. 3. Τοποθετήστε τον μοχλό διπλής λειτουργίας στο ένθετο βίδας. 4. Άσφαλίστε τη βίδα στερέωσης μοχλού με κόλλα σπειρώματος μεσαίας αντοχής. 5. Καθοδηγήστε το νάιλον κορδόνι μέσω του οδηγού καλωδίου. 6.
  • Seite 60 2. Χρησιμοποιήστε τους κατάλληλους προσαρμογείς για να συνδέσετε το γόνατο στο πέλμα και να καθορίσετε το σωστό ύψος του κέντρου του γονάτου. 3. Τοποθετήστε το γόνατο έτσι ώστε η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης να διέρχεται από το μέσο του σωλήνα (Ά) 4.
  • Seite 61 Πίσω προστατευτικό (με οπές) Κίτρινο Μαλακό Περισσότερη απόσβεση κατά τη φάση στήριξης Κόκκινο Μεσαίο Τυπικό Καφέ Σκληρό Λιγότερη απόσβεση κατά τη φάση στήριξης Για να αντικαταστήσετε το προστατευτικό, ξεβιδώστε την κεντρική βίδα. Άντικαταστήστε το προστατευτικό (οπές του πίσω προστατευτικού προς τα πάνω) και...
  • Seite 62 Προσοχή: Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται με τη λειτουργία ασφάλισης, οι βίδες απασφάλισης (B) δεν πρέπει να εμποδίζουν τη λειτουργία του μοχλού απασφάλισης (A) και πρέπει να ασφαλίζονται με κόλλα σπειρώματος μεσαίας αντοχής για να αποκλείεται τυχόν ακούσια χαλάρωση και εσφαλμένη λειτουργία.
  • Seite 63 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για τρία εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 3-5 χρόνια χρήσης. - P - kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για...

  • Seite 64: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on nelikiskoinen polysentrinen mekaaninen polvi. Se on suunniteltu helpottamaan yhden rytmin kävelyä tasaisella pinnalla ja pienissä rinteissä. Laite mahdollistaa turvallisuutta parantavan manuaalisen lukituksen. Manuaalinen lukitus voidaan haluttaessa ottaa käyttöön käyttäjille, jotka tarvitsevat manuaalisen lukitustoiminnon kuntoutuksen aikana. Polven ojennusta avustaa jousi, joka puristuu kokoon polven koukistumisen aikana.
  • Seite 65 36 mm:n kierteytetty adapteri käytettäväksi 3-vartisen holkkiadapterin kanssa Katso 3-vartisen holkkiadapterin käyttöohjeet. Laminoinnin jälkeen kierrä kierteitetty adapteri (kuva 1: B) kokonaan 3-vartiseen adapteriin ja kiristä lukitusruuvi 10 Nm:iin. Säätöjen jälkeen lukitusruuvi on kiinnitettävä keskilujalla kierrelukitteella. Huomaa: Kun käytetään piikkiadaptereita, hartsia voi päästä adapterin alle ja se voi estää...
  • Seite 66 Muoviholkit 1. Poraa holkkiin reikä haluttuun kohtaan ja kiinnitä sisäkierre holkin sisäpuolelta. 2. Asenna kaksitoimivipu sisäkierteeseen. 3. Kiinnitä vivun kiinnitysruuvi keskilujalla kierrelukitteella. 4. Määritä kaapeliohjaimen kulkureitti ohjauskielekkeiden avulla. 5. Kiinnitä kaapeliohjain ohjauskielekkeisiin. 6. Ohjaa nailonnaru kaapeliohjaimen läpi. 7. Aseta kaksitoimivipu ala-asentoon. 8.
  • Seite 67 Huomio: Distaaliliitännässä käytettävät adapterit on leikattava suoraan, ja niitä on työnnettävä alaspäin laitteen putkivastaanottimen rajoittimeen asti. Välikettä ei tule käyttää (kuva 3). Kiristä ruuvit seuraavaan momenttiin: • Keskiruuvi (kuva 1: I, J tai K): 35 Nm • Letkunkiinnittimen ruuvi (kuva 4: A): 16 Nm Staattinen suuntaus –...
  • Seite 68 Akselin kitkan säätäminen (kuva 7): Käännä kitkaruuvia (C) • oikealle, kun haluat lisätä akselin kitkaa • vasemmalle, kun haluat vähentää akselin kitkaa. Huomaa: heilahduksen hallinta toimii vain, kun laitetta käytetään vapaasti liikkuvana nivelenä integroidun ojennusjousen kanssa (katso seuraava kohta: Nivelen muuntaminen lukitsevasta mekaaniseksi). Nivelen muuntaminen (kuva 7) Lukittuvasta mekaaniseksi •...
  • Seite 69 Huomio: Laitetta ei saa käyttää pölyisessä ympäristössä. Altistumista hiekalle, talkille tai muille vastaaville aineille tulee välttää. Laitetta voidaan käyttää -10 – 40 °C:n lämpötiloissa. HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi. Tutkimusväli on määritettävä potilaan aktiivisuuden perusteella. Suositeltava väli on kuusi kuukautta. Tarkista vaurioiden, liiallisen kulumisen ja lian varalta.

  • Seite 70: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een polycentrische mechanische knie met vier assen. Het is ontworpen om een gewone looppas te vergemakkelijken op vlakke grond en kleine hellingen. Het hulpmiddel heeft een handmatige vergrendelingsfunctie voor meer veiligheid die optioneel kan worden geactiveerd, en is bedoeld voor gebruikers die een handmatige vergrendelingsfunctie nodig hebben tijdens revalidatie.

  • Seite 71: Montage-Instructies

    MONTAGE-INSTRUCTIES Waarschuwing: risico op structurele schade. Onderdelen van andere fabrikanten zijn niet getest en kunnen zorgen voor overbelasting van het hulpmiddel. Schroefdraad van 36 mm voor gebruik bij een 3-pins kokeradapter Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de 3-pins kokeradapter. Schroef de adapter met schroefdraad (af b. 1: B) na het lamineren volledig in de 3-pins adapter en draai de borgschroef vast tot 10 Nm.
  • Seite 72 Voor gelamineerde kokers 1. Lamineer het schroefinzetstuk in de gewenste positie. 2. Bevestig de kabelgeleider in het laminaat. 3. Monteer de dubbele functiehendel op het schroefinzetstuk. 4. Zet de handgreepbevestigingsschroef vast met een middelsterk schroefdraadborgmiddel. 5. Leid het nylonkoord door de kabelgeleider. 6.
  • Seite 73 2. Gebruik de toepasselijke adapters om de knie met de voet te verbinden en de juiste hoogte van het midden van de knie te bepalen. 3. Plaats de knie zo, dat de uitlijningsreferentielijn halverwege door de slang (A) loopt 4. Plaats aan de zijkant van de koker een eerste merkteken in het midden van de koker ter hoogte van de zitbeenknobbels (D).
  • Seite 74 Alleen voor IKF-adapter: de standflexie aanpassen De achterbumper (af b. 1: H) kan worden aangepast om de standflexie te vergroten of te verkleinen: Achterbumper (met gaten) Geel Zacht Meer demping van standfase Rood Medium Standaard Bruin Hard Minder demping van standfase Als u een bumper wilt vervangen, draait u de centrale schroef los.
  • Seite 75 Van mechanisch naar vast • De ombouw naar een vaste knie gebeurt in omgekeerde volgorde door de twee ontgrendelingsschroeven (B) naar links te draaien totdat de ontgrendelingshefboom (A) vrij kan bewegen. • Zet de ontgrendelingsschroeven (B) weer vast met een middelsterk schroefdraadborgmiddel en controleer of de ontgrendelingshefboom (A) vrij kan bewegen.
  • Seite 76 AFVOEREN Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. •...

  • Seite 77: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um joelho policêntrico de quatro eixos para prótese mecânica. Foi concebido para permitir a ambulação de cadência única em terrenos planos e pequenos declives. O dispositivo oferece um bloqueio manual para maior segurança que pode ser ativado de forma opcional, o qual se destina a utilizadores que necessitem de um dispositivo de bloqueio manual durante a reabilitação.
  • Seite 78 Rosca de 36 mm para utilização com o adaptador de encaixe de 3 dentes Consultar as instruções de utilização do Adaptador de encaixe de 3 pontas. Após a laminação, aparafusar o adaptador de enroscar (Fig. 1: B) completamente no adaptador de 3 dentes e apertar o parafuso de bloqueio até...
  • Seite 79 7. Encaixar a alavanca de desbloqueio (Fig. 7: A) no dispositivo. 8. Fixar o fio de nylon à alavanca de desbloqueio no dispositivo. Para encaixes de plástico 1. Fazer um furo no encaixe na posição desejada e fixar o parafuso de inserção a partir do interior do encaixe.
  • Seite 80 5. Posicionar o encaixe para que a linha de referência de alinhamento (B) atravesse a primeira marca no ponto intermédio do encaixe ao nível da tuberosidade isquiática (D). 6. Ajustar a flexão do encaixe para 5° além da posição existente (ou seja, contração da flexão da anca) e definir a altura da prótese completa.
  • Seite 81 Para substituir um batente, desaparafusar o parafuso central. Substituir o batente (orifícios do batente traseiro virados para cima) e voltar a montar de acordo com as instruções de montagem acima (binário até 35 Nm). Controlo do balanço Ajuste da mola do auxiliar de extensão (Fig. 6): Rodar o parafuso de ajuste da mola de extensão (A): •...

  • Seite 82: Manutenção

    Nota: se o dispositivo estiver a ser utilizado com a função de bloqueio, pode ocorrer alguma folga. É possível eliminar esta folga com o parafuso de ajuste do travão de extensão (D), o qual deve ser virado para a direita. Esta ação move o travão de extensão, o que compensa a folga.
  • Seite 83 Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a três milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3-5 anos de utilização. - P - kg *) *) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado. Para condições e limitações de uso especí...

  • Seite 84: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób to czteropunktowe, policentryczne kolano mechaniczne. Został on zaprojektowany, aby ułatwić chodzenie w równym tempie na równym terenie i małych zboczach. Wyrób oferuje blokadę ręczną dla zwiększenia bezpieczeństwa, którą można aktywować opcjonalnie, przeznaczoną dla użytkowników, którzy wymagają...
  • Seite 85 Gwint 36 mm do użytku z adapterem 3-bolcowym Zapoznać się z instrukcją użytkowania 3-zębowego adaptera leja protezowego. Po laminowaniu przykręcić gwintowany adapter (rys.1: B) całkowicie w 3-bolcowym adapterze i dokręcić śrubę blokującą momentem 10 Nm. Po wyregulowaniu śrubę zabezpieczającą należy zabezpieczyć uszczelniaczem gwintów średniej mocy.
  • Seite 86 Do plastikowych lejów protezowych 1. Wywiercić otwór w leju protezowym w żądanym położeniu i zamocować wkładkę śrubową od wewnątrz leja protezowego. 2. Zamontować dźwignię dwufunkcyjną na wkładce śrubowej. 3. Zabezpieczyć śrubę mocującą uchwyt za pomocą uszczelniacza do gwintów o średniej sile łączenia. 4. Użyć zacisków prowadzących, aby określić, gdzie będzie przebiegać prowadnica kabla.
  • Seite 87 6. Oprócz istniejącej pozycji (np. przykurcz zgięcia biodra) wyregulować zgięcie leja protezowego do 5° i ustawić wysokość pełnej protezy. 7. Użyć odpowiednich adapterów, aby podłączyć kolano do leja protezowego. Ostrzeżenie: po wyregulowaniu, wszystkie śruby należy zabezpieczyć uszczelniaczem gwintów średniej mocy i dokręcić odpowiednim momentem.
  • Seite 88 Kontrola wymachu Regulacja sprężyny wspomagającej wyprost (rys. 6): Obrócić śrubę sprężyny wspomagającej wyprost (A) w: • prawo do zwiększenia działania sprężyny wspomagającej wyprost; • lewo do zmniejszania działania sprężyny wspomagającej wyprost. Regulacja tarcia osi (Rys. 7): Dokręcić śrubę cierną (C) w: •...
  • Seite 89 Przestroga: Podczas ponownej regulacji ogranicznika wyprostu za pomocą śruby regulacyjnej ogranicznika wyprostu (D), należy upewnić się, że urządzenie działa lub blokuje się prawidłowo i przeprowadzić kontrolę działania przed dynamicznym wyrównaniem. UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Wyrób przecierać miękką szmatką. Nie używać rozpuszczalników. Warunki otoczenia Nie należy dopuszczać...
  • Seite 90 Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie trzech milionów cykli obciążenia. W zależności od aktywności pacjenta może to odpowiadać 3–5 latom użytkowania. - P6 - kg *) *) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć! W przypadku określonych warunków i ograniczeń dotyczących użytkowania, zapoznaj się...

  • Seite 91: Určené Použití

    ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Tento prostředek je čtyřosý polycentrický mechanický kolenní kloub. Je navržen tak, aby usnadňoval pohyb jednotkovou kadencí na rovném nebo mírně nakloněném povrchu. Prostředek nabízí možnost zvýšené bezpečnosti prostřednictvím ručního uzamykání. Tato funkce může být aktivována volitelně, což je vhodné především pro uživatele, kteří...
  • Seite 92 36mm závit k použití s 3hrotým lůžkovým adaptérem Viz návod k použití 3hrotého adaptéru. Po laminování adaptér se závitem (obr. 1: B) úplně našroubujte do 3hrotého adaptéru a utáhněte zajišťovací šroub momentem 10 Nm. Po seřízení musí být zajišťovací šroub zajištěn středně pevným prostředkem na zajištění závitů. Varování: Při použití...
  • Seite 93 Plastová lůžka 1. Na požadovaném místě v lůžku vyvrtejte otvor a z vnitřní strany lůžka upevněte závitovou vložku. 2. Namontujte na závitovou vložku páku pro přepínání funkcí. 3. Zajistěte fixační šroub páky středně pevným prostředkem na zajištění závitů. 4. Pomocí vodicích spon určete, kudy povede vodicí prvek. 5.
  • Seite 94 Upozornění: Adaptéry použité na distálním spoji musejí být seříznuty do roviny a zasunuty až po koncový doraz trubicového přijímače prostředku. Nepoužívejte distanční vložku (obr. 3). Utáhněte šrouby následujícím momentem: • Středový šroub (obr. 1: I, J nebo K): 35 Nm • Šroub objímky (obr. 4: A): 16 Nm Statické...
  • Seite 95 Nastavení tření osy (obr. 7): Otočte šroub pro nastavení tření (C) v požadovaném směru: • doprava, chcete-li zvýšit tření v oblasti osy, • doleva, chcete-li snížit tření v oblasti osy. Poznámka: Řízení švihu funguje pouze pokud je prostředek používán jako volně pohyblivý kloub s integrovanou extenzní pružinou (viz následující...
  • Seite 96 Upozornění: Prostředek nesmí být používán v prašném prostředí. Nevystavujte jej písku, mastku ani podobným látkám. Prostředek lze používat při teplotách od -10 °C do 40 °C. ÚDRŽBA Prostředek i protézu jako celek by měl prohlédnout zdravotnický pracovník. Interval údržby se stanovuje podle aktivity pacienta. Doporučený interval je každých 6 měsíců. Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození, nadměrnému opotřebení...

  • Seite 97: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, dört bar polisentrik (çok merkezli) mekanik bir dizdir. Düz zeminde ve küçük eğimlerde tek kadanslı ambulasyonu kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Ürün, isteğe bağlı olarak etkinleştirilebilen iyileştirilmiş güvenlik için manuel bir kilitleme sunar ve rehabilitasyon sırasında manuel kilitleme özelliğine ihtiyaç duyan kullanıcılar için tasarlanmıştır. Diz ekstansiyonuna, diz fleksiyonu sırasında sıkıştırılan bir yay yardımcı...
  • Seite 98 Dikkat: Uzantılı adaptörler kullanıldığında, reçine adaptörün altına girebilir ve yivin tam olarak tutturulmasını engelleyebilir. Reçineyi adaptöre zarar vermeden dikkatlice çıkarın, böylece adaptör yivleri alete takıldığında tamamen tutturulabilir. Dikkat: Daha sonra herhangi bir ayarlama yaparken, yivli adaptörü bir tam turdan fazla açmayın. Yivli adaptör kırılabilir. Yivli Soket adaptörü...
  • Seite 99 5. Kablo Kılavuzunu Kılavuz Klipslere sabitleyin. 6. Naylon Kordonu Kablo Kılavuzundan geçirin. 7. Çift İşlevli Kolu alt konuma ayarlayın. 8. Serbest Bırakma Kolunu (Şekil 7: A) alete takın. 9. Naylon Kordonu, alet üzerindeki Serbest Bırakma Koluna sabitleyin. Dikkat: Ürün kilitlenme işleviyle kullanılıyorsa, Serbest Bırakma Kolu (Şekil 7: A) ve Naylon Kordon kosmesis ile engellenebilir ve serbestçe hareket edebilmeleri gerekir.
  • Seite 100 Statik Ayar – Hastanın her iki bacağına eşit ağırlık vererek ayakta durduğundan emin olun. – Doğru protez uzunluğunu kontrol edin. – İnternal/eksternal rotasyonu kontrol edin. – Ayak parmağında ve topukta doğru yük olup olmadığını kontrol edin. Dinamik Ayar Hastanın ürünün işleyişini bildiğinden emin olun. Hangi alet ayarının kullanıldığına bağlı...
  • Seite 101 Eklemi Dönüştürme (Şek. 7) Kilitlenmeden Mekaniğe • Serbest Bırakma Kolunu (A) yukarı doğru itin ve bu konumda tutun. • Serbest Bırakma Kolunun (B) yanındaki Serbest Bırakma Vidalarını (A) bu konumda sabitlemek için elinizle sağa doğru çevirerek sıkın. • Serbest Bırakma Vidalarını (B) 5 Nm torkla sıkın ve protezi bitirirken her zaman orta kuvvette bir vida sabitleyici ile sabitleyin.
  • Seite 102 Dikkat: Ürünü temizlemek için tazyikli hava kullanmayın. Hava, taşıyıcının içine kirletici maddelerin girmesine, arızalara ve aşınmaya neden olabilir. Dikkat: Yağlama için talk pudrası kullanmayın. CİDDİ OLAYI BİLDİRME Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir. İMHA Ürün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir.

  • Seite 103: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой четырехзвенный полицентрический механический  коленный модуль. Оно предназначено для облегчения передвижения в одном ритме по ровной поверхности и небольшим склонам. Устройство поддерживает ручную блокировку для повышения безопасности, которую можно активировать при необходимости. Такая блокировка предназначена для пользователей, которым она требуется во время...

  • Seite 104: Инструкции По Сборке

    ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ Предупреждение. Риск разрушения конструкции. Компоненты других производителей не тестировались и могут создать чрезмерную нагрузку на устройство. Резьба 36 мм для использования с трехлепестковым гильзовым адаптером См. инструкции по использованию гильзового трехлепесткового адаптера. После ламинации полностью вверните резьбовой адаптер (рис. 1: B) в трехлепестковый...
  • Seite 105 Для ламинированных гильз 1. Ламинируйте винтовую вставку в нужном месте. 2. Закрепите направляющую кабеля в ламинате. 3. Установите на винтовую вставку двухфункциональный рычаг. 4. Закрепите винт фиксации рычага резьбовым фиксатором средней прочности. 5. Проведите нейлоновый шнур по направляющей кабеля. 6. Установите двухфункциональный рычаг в нижнее положение. 7.
  • Seite 106 2. Используйте соответствующие адаптеры для присоединения колена к стопе и установки надлежащей высоты центра вращения коленного модуля. 3. Расположите колено так, чтобы ориентирная линия для юстировки проходила через среднюю трубку (A) 4. Сделайте первую отметку в середине гильзы на ее латеральной стороне...
  • Seite 107 Только для адаптера IKF: регулировка сгибания в фазе опоры. Задний амортизатор (рис. 1: H) можно заменить, чтобы увеличить или уменьшить степень сгибания в фазе опоры. Задний амортизатор (с отверстиями) Желтый Мягкий Больше демпфирования фазы опоры Красный Средний Стандартный Коричневый Твердый Меньше демпфирования фазы опоры Чтобы...

  • Seite 108: Техническое Обслуживание

    От механического варианта к замковому • Преобразование в фиксированный коленный модуль выполняется в обратном порядке поворотом двух винтов разблокировки (B) влево до свободного движения рычага разблокировки (A). • Снова закрепите винты разблокировки (B) резьбовым фиксатором средней прочности и убедитесь в свободном движении рычага разблокировки...

  • Seite 109: Утилизация

    УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями по применению. • Изделия, в которых используются компоненты других производителей.
  • Seite 110 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、 4 バールの多軸機械的膝継手です。平地や緩い斜面において 単一速度による歩行を促すよう設計されています。 このデバイスは、リハビリ中に手動ロック機能を必要とするユーザーの安全性 向上のために、オプションでアクティブ化できる手動ロックを備えています。 膝継手の伸展は、 膝継手の屈曲時に圧縮されるばねによって補助されています。 デバイスには遠位チューブコネクタが備えられており、 4 つの近位アダプター オプションのいずれかが付属しています（図 1 ） 。このアダプターを交換する 際は、以下のアダプターオプションのみをご利用ください。 • ピラミッドアダプター（A） • 3 羽アダプターと使用する 36 mm ねじ（B） • ループアダプター（C） • IKF アダプター（D） 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム の部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症...
  • Seite 111 注意：プロングアダプターを使用すると、樹脂がアダプターの下に入り込み、 ねじが完全に締まらないおそれがあります。アダプターが損傷しないように 樹脂を慎重に除去して、デバイスに取り付けたときにアダプターのねじ山が 完全に締まるようにします。 注：後で調整を行うときは、ねじ溝付きアダプターを 1 回転以上緩めないで ください。ねじ溝付きアダプターが破損する可能性があります。 ループアダプター（図 1 ) ソケットへのアダプターのラミネート加工： ラミネート加工中にアダプターディスクを交換するためのダミーディスクを 作成します。ループアダプター（E）に固定します。 ループアダプター（E）をソケットにラミネート加工します。 ラミネート加工中はアダプターのねじ溝を保護してください。 ループアダプターを膝関節に取り付ける前に、ダミーディスクを取り外して からアダプターディスク（F）を取り付けます。 注意：ループアダプターの中央ねじ溝に Plastilin を完全に充填してください。 これにより、ラミネート加工中に樹脂がねじ溝に流れ込むことがなくなり、 中央ねじを後で奥までねじ込むことができるようになります。 注意：調整ディスクの内面の細かいのこぎり歯の形状が互いに向き合ってい ることを確認してください。 すべてのアダプター（図 1 ) 1. ワッシャー（L および M）を中央ねじ（I、 J、 または K）に取り付けます。 * 円錐面を合わせます。 * 細かいのこぎり歯状の表面を合わせます。 2. 中強度のねじ留め剤を使用して、中央ねじでアダプターを膝関節に取り 付けます。...
  • Seite 112 6. ケーブルガイドを通してナイロンコードをガイドします。 7. 二重機能レバーを下の位置にセットします。 8. リリースレバー（図 7 : A）をデバイスにはめます。 9. ナイロンコードをデバイス上のリリースレバーに固定します。 注意：デバイスをロック機能と共に使用している場合は、リリースレバー （図 7 : A）とナイロンコードが Cosmesis によって妨げられないようにしてく ださい。これらの部品は自由に可動できなければなりません。 警告：再調整作業が必要な場合は、ナイロンコードを固定して研削工具に引っ 掛からないようにしてください。 注：患者が特定の状況（座るなど）で膝継手を解放するために二重機能レバー のみを使用したい場合は、同梱の M 4 アレンねじを二重機能レバーのスロッ トにねじ込むことができます。 これにより、 レバーがテーパーを超えて滑って、 リリースレバーが永久に非アクティブになることを防ぎます（図 7 : A） 。 アライメントの手順 ベンチアライメント（図 2 ) アライメントの目標 アライメント基準線（B）は以下のようにします。 * 坐骨結節の高さ（D）でソケットの中点を通過するようにします...
  • Seite 113 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくだ さい。 * 正しい義肢の長さを確認します。 * 内旋／外旋を確認してください。 * つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。 ダイナミックアライメント 患者がデバイスの機能に精通していることを確認してください。 使用するデバイス設定に応じて、患者が手動ロックリリース機能または幾何 学的ロッキング機能の操作に精通していることを確認してください。 注：このデバイスは、工場で従来の Locking Knee として設定された状態で提 供されます。自由可動式の継手としてこのデバイスを使用するには、 「継手の 変換 - ロックから機械的コントロールへ」を参照してください。 立位安定性の調整（図 5 ） 立位安定性は、以下のように膝継手を動かすことで調整できます。 * 立位安定性を高めるには、ソケットに対して膝継手を後方に移動し ます（A） 。 * より動的な歩行を可能にするには：ソケットに対して膝継手を前方 に移動します（B） 。 IKF アダプターの場合のみ：立脚屈曲の調整 バックバンパー（図 1 ：H）を変更すると、立脚屈曲角度を増減できます。 バックバンパー （穴付き） 黄 柔らかい...
  • Seite 114 関節の変換（図 7 ) ロックから機械的コントロールへ • リリースレバー（A）を上に押して、この位置を保持します。 • リリースねじ（B） （リリースレバー（A）に隣接）を指で右に締めて、 この位置に固定します。 • リリースねじ（B）を 5 Nm で締めます。義肢を仕上げるときは、常に 中強度のねじ留め剤でリリースねじを固定します。 注意：リリースねじ（B）を締めるときに上記の変換に失敗すると、デバイス の機能が失われたり、継手をリリースできなくなったりします。 注意：デバイスを自由可動機能と共に使用する場合は、リリースねじ（B）を 5 Nm で締め、中強度のねじ留め剤で固定する必要があります。 機械的コントロールからロックへ • 2 本のリリースねじ（B）をリリースレバー（A）が自由に動くまで左 に回すと、逆の順序で固定された膝継手に変換されます。 • リリースねじ（B）を中強度のねじ留め剤で再度固定し、 リリースレバー （A）が自由に動くか確認してください。 注意：すべて変換した後は、動的アライメントの前に機能をチェックしてく ださい。 注意 ： デバイスがロック機能で使用されている場合、 リリースねじ （B） がリリー スレバー...
  • Seite 115 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当しま す。 - P6 - kg *) 体重制限を超過しないでください。 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。...
  • Seite 116 中文 医疗器械 描述 本器械是一款四连杆多轴机械膝关节。它旨在促进水平地面和小坡度 上的单步调行走。 该器械提供了手动锁定功能，可提高安全性——此功能可选择性激活， 面向康复期间需要使用手动锁定功能的用户。 此膝关节的伸展在弹簧辅助下进行，而膝关节屈曲时将压缩该弹簧。 本器械具有远端管接头， 同时随附以下四种近端接头选项之一（图 1 ） 。 仅可采用以下这些接头选项之一替换此接头 ： • 四棱锥接头 ( A ) • 36 mm 螺纹 ( B ) ，用于 3 爪接头 • 莲花座接头 ( C ) • IKF 接头 ( D ) 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。...
  • Seite 117 警告 ： 使用多爪接头时，树脂可能进入接头下方，阻碍全螺纹啮合。 在不损坏接头的前提下，小心清理树脂，确保接头安装在本器械上时， 螺纹可完全啮合。 注意 ： 进行任何后续调整时，拧松螺纹接头勿超过一整圈。否则螺纹 接头可能损坏。 环接头（图 1 ) 接头层压到接受腔上 ： 创建一个在树抽脂期间替代接头垫的模具垫。将其固定到莲花座接头 ( E ) 上。 将环接头 ( E ) 层压到接受腔上。 抽树脂时请注意保护接头螺纹。 在将环接头连接到膝关节上之前，取下模具垫并装上接头垫 ( F )。 注意 ： 利用 Plastilin 充分填充环接头的中央螺纹，确保层压时不会有 树脂渗入螺纹，且随后可完全拧进中央螺丝。 注意 ： 请检查调节垫内表面上的细锯齿是否彼此相向。 所有接头（图 1 ) 1. 将垫圈（ L 和 M ）装到中央螺丝（ I 、 J 或 K ）上， –...
  • Seite 118 6. 通过线缆导轨引导尼龙绳。 7. 将双功能杆置于下方位置。 8. 将释放杆（图 7 : A ）扣入本器械。 9. 将尼龙绳固定到本器械的释放杆上。 注意 ： 如果本器械结合锁定功能使用，则释放拉杆（图 7 : A ）和尼 龙绳不得受饰件阻碍，必须能够自由移动。 警告 ： 如果需要执行重新调节工作，请固定尼龙绳，以免其卡入磨削 工具。 注意 ： 如果患者在某些情况下（例如，坐下时）只想使用双功能杆解 锁膝关节，则可将随附的 M4 内六角螺丝拧入双功能杆的槽中。此操 作可防止释放杆滑脱至锥度范围之外，从而永久停用释放杆 （图 7 : A ） 。 对线说明 基准对线（图 2 ) 对线目标 对线参考线 ( B ) 应 ： –...
  • Seite 119 静态对线 – 确保患者站立时双腿承受的重量相等。 – 检查假肢长度是否正确。 – 检查内部 / 外部旋转。 – 检查足趾和足跟承受的负荷是否正确。 动态对线 确保患者熟悉本器械的功能。 根据所用的器械设置，确保患者熟悉手动锁定 / 释放功能或几何锁定 功能的操作。 注意 ： 本器械在出厂时已配置为常规膝关节锁定设置，并在此设置下 交付。要将本器械用作可自由活动的膝关节，请参阅下一节 ： 关节转 换 - 从锁定到机械。 调整站立相稳定性（图 5 ） 可遵照以下步骤平移膝关节，调整站立相稳定性 ： – 如要增加站立相稳定性 ； 相对于接受腔向后平移膝关节 ( A )。 – 如要实现动态性更强的步态 ： 相对于接受腔向前平移膝关节 ( B )。 仅适用于 IKF 接头...
  • Seite 120 转换关节（图 7 ) 从锁定到机械 • 上推释放杆 ( A ) 并保持在此位置。 • 用手指向右拧紧与释放杆 ( B ) 相邻的两颗释放螺丝 ( A )，将其 固定在此位置。 • 以 5 Nm 扭矩拧紧释放螺丝 ( B )，在处理假肢表面时始终采用 中等强度的螺纹锁固胶将其固定。 注意 ： 拧紧释放螺丝 ( B ) 时，上述转换失败会导致本器械功能丧失 和 / 或关节无法解锁。 注意 ： 如果本器械搭配自由移动功能使用，释放螺丝 ( B ) 必须以 5 Nm 扭矩拧紧，并用中等强度的螺纹锁固胶固定。...
  • Seite 121 注意 ： 请勿使用滑石粉润滑。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 3 - 5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 - P6 - kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于 使用要求的书面说明！...
  • Seite 122 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 4축 다축 기계식 무릎입니다. 평평한 지면과 작은 경사면에서의 단일 속도 보행을 촉진할 목적으로 설계되었습니다. 이 장치에는 재활 중 수동 잠금 기능이 필요한 사용자가 선택적으로 활성화할 수 있는 수동 잠금 장치가 있어 안정성이 높습니다. 무릎을 구부리면 압축되는 스프링이 무릎의 신전을 도와줍니다. 이...
  • Seite 123 3-프롱 소켓 어댑터용 36mm 나사산 3-프롱 소켓 어댑터 사용 지침을 참조하십시오. 라미네이션이 끝나면 나사형 어댑터를 조입니다(그림 1: B) 3-프롱 어댑터에 완전히 삽입하고 잠금 나사를 10Nm로 조입니다. 조절 후에는 잠금 나사를 중간 강도의 나사 풀림 방지액으로 고정해야 합니다. 주의: 프롱 어댑터를 사용하는 경우 수지가 어댑터 아래로 들어가 완전한...
  • Seite 124 라미네이션된 소켓의 경우 1. 원하는 위치에서 나사 삽입대를 라미네이션합니다. 2. 라미네이트에 케이블 가이드를 고정합니다. 3. 나사 삽입대에 이중 기능 레버를 장착합니다. 4. 중간 강도 나사 풀림 방지액으로 레버 고정 나사를 고정합니다. 5. 나일론 코드를 케이블 가이드를 따라 감습니다. 6. 이중 기능 레버를 하단 위치에 놓습니다. 7.
  • Seite 125 3. 정렬 기준선이 중앙 튜브(A)를 통과하도록 무릎을 배치합니다. 4. 소켓의 측면에서, 좌골결절 수준(D)의 소켓 중간 지점에 첫 번째 표시를 합니다. 소켓 말단부 중간 지점에 두 번째 표시를 합니다 (E). 두 표시를 관통하는 선을 그립니다. 5. 정렬 기준선(B)이 좌골결절 수준(D)에서 소켓의 중간 지점에 있는...
  • Seite 126 범퍼를 교체하려면 중앙 나사를 푸십시오. (뒷 범퍼 구멍이 위를 향한 상태에서) 범퍼를 교체하고 위의 조립 지침에 따라 재조립합니다 (35Nm 토크로 조임). 유각 제어 신전 보조 스프링(그림 6)을 조절합니다. 신전 스프링 조절 나사(A)를 다음 위치로 돌립니다. • 오른쪽으로 돌리면 신전 스프링의 작동을 늘립니다. •...
  • Seite 127 주의: 신전 제한 조정 나사(D)를 사용하여 신전 제한 장치를 재조정할 때는 장치가 제대로 작동하거나 잠기는지 확인하고, 기능 검사를 수행한 다음 동적 정렬을 수행하십시오. 사용 청소 및 관리 부드러운 천으로 장치를 닦으십시오. 용제는 사용하지 마십시오. 환경 조건 이 장치는 담수, 염수나 염소 처리된 물과 접촉해서는 안 됩니다. 주의: 먼지가...
  • Seite 128 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. - P - kg *) *) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다! 특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서 서면으로...
  • Seite 130 Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid – España Össur Canada Tel: 00 800 3539 3668 2150 – 6900 Graybar Road orders.spain@ossur.com...

Inhaltsverzeichnis