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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è un ginocchio protesico policentrico con un sistema a
bloccaggio geometrico e un esclusivo controllo della fase dinamica
attraverso l'uso dell'attrito all'interno di un mezzo polimerico elastico.
Sono disponibili opzioni di giunto prossimale e il dispositivo dispone di
un connettore per tubo distale.
Ammortizzatori intercambiabili (Fig. 7A) consentono di regolare la
flessione del ginocchio in base alle preferenze e ai livelli di attività del
l'utente. Il deambulante regolabile (7D) aiuta a limitare il sollevamento del
tallone e a spostare il dispositivo in una posizione completamente estesa.
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come parte di un sistema protesico che sostituisce
la funzione del ginocchio di un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa a
moderata come ad esempio una camminata.
Il limite di peso per il dispositivo è di 100 kg.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che è
riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o
di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo e
contattare il professionista sanitario.
Avvertenza: evitare di posizionare le mani o le dita vicino ad articolazioni
in movimento.
Attenzione: non regolare viti diverse da quelle descritte in queste
istruzioni.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Avvertenza: rischio di cedimento strutturale. I componenti di altri
produttori non sono stati testati e possono causare un carico eccessivo
sul dispositivo.
Opzioni adattatori prossimali
Per il dispositivo sono disponibili le seguenti opzioni di giunto
prossimale (Fig. 1):
• Attacco per invasatura a 4 alette (1A),
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