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ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es una articulación de rodilla policéntrica con un sistema
de bloqueo geométrico y un control de fase de balanceo único mediante
el uso de fricción en un medio de polímero elástico.
Hay disponibles opciones de adaptador proximal y el dispositivo tiene un
conector de tubo distal.
Los amortiguadores intercambiables (Fig. 7A) permiten ajustar la flexión
de la rodilla según las preferencias y los niveles de actividad del paciente.
El dispositivo de extensión ajustable (7D) sirve para limitar la elevación
del talón y mover el dispositivo a la posición completamente extendida.
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado como parte de un sistema protésico que
reemplaza la función de la rodilla de una extremidad inferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo
• Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El dispositivo es para uso de impacto bajo a moderado, por ejemplo,
caminar.
El límite de peso del dispositivo es de 100 kg.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
Advertencia: Evite colocar las manos o los dedos cerca de las
articulaciones en movimiento.
Precaución: No ajuste otros tornillos que los descritos en estas
instrucciones.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Advertencia: Riesgo de fallo estructural. Los componentes de otros
fabricantes no se han probado y pueden causar una carga excesiva en el
dispositivo.
Opciones de adaptador proximal
Las siguientes opciones de adaptador proximal están disponibles para el
dispositivo (Fig. 1):
• Adaptador de encaje de 4 patas (1A),
• Adaptador de pirámide hembra (1B),
• Adaptador de 4 agujeros (1C), o
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