Ogólne Zasady Bezpieczeństwa - Ossur OP4 KNEE Gebrauchsanweisung

POLSKI
Wyrób medyczny
OPIS
Wyrób to pneumatyczny, jednoosiowy staw kolanowy z hamulcem
ciernym aktywowanym ciężarem oraz indywidualnie regulowaną fazą
wymachu.
Wyrób posiada złącze rurki dystalnej oraz proksymalny zintegrowany
męski adapter piramidowy.
PRZEZNACZENIE
Wyrób przeznaczony jest jako element systemu protetycznego
zastępującego funkcję kolana w brakującej kończynie dolnej.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania
w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów
• Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak
• Brak znanych przeciwwskazań
Wyrób jest przeznaczony do użytku z niewielkimi lub umiarkowanymi
poziomem użytkowania, np. chodzenie.
Limit wagowy wyrobu to 100 kg.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego
wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystanie
z wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: unikać umieszczania rąk lub palców w pobliżu ruchomych
części modułu protezy.
Przestroga: nie należy regulować innych śrub niż opisane w niniejszej
instrukcji.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WYRÓWNANIA
Ustawienie warsztatowe (Rys. 1)
Cel wyrównania
Linia odniesienia pozycyjnego (B) powinna:
– przejść przez środek leja protezowego na poziomie guzowatości
kulszowej (D)
– przejść przez środkową rurkę (A)
– przypadać na pozycję 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie
pokrycia stopy.
Uwaga: w przypadku niedopasowania nadać priorytet wyrównaniu kolan
przed wyrównaniem stopy.
Instrukcje dotyczące wyrównania
1. Ustawić stopę tak, aby linia odniesienia wyrównania (B) znajdowała
się w pozycji 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy
59